【正文】 d) 實施預防措施可以通過以下步驟： ① 通過有效的途徑識別潛在不合格并分析原因； ② 研究確定預防措施，并落實實施； ③ 跟蹤并記錄效果； ④ 評價預防措施的 有效性。 公司應通過數(shù)據(jù)和資料的分析，識別需改進的內(nèi)容，并落實責任部門實施改進。 經(jīng)處置需讓步接受處理時的產(chǎn)品 ,應由責任部門向 顧客 、最終使用者、執(zhí)法機構(gòu)或其他相關(guān)團體報告。 f) 當 交付時發(fā)生不符合規(guī)定要求，需讓步接受時，必須得到 顧客 批準后實施。 過程的測量和監(jiān)控 a) 品質(zhì) 部 負責建立《 產(chǎn)品的監(jiān)視與測量程序 》，并按要求實施監(jiān)控。 測量和監(jiān)控 概述 公司應規(guī) 定策劃和實施所需的測量和監(jiān)控活動 ,以保證監(jiān)控的有效性。 d) 當需要人員進行調(diào)整測量和監(jiān)控設(shè)備時，應規(guī)定其資格，并有相關(guān)的文件進行作業(yè)指導。 b) 產(chǎn)品防護包括： ① 按標識和可追溯性相關(guān)規(guī)定 建 立并保持適當?shù)姆雷o標識 。 標識和可追溯性 a) 生產(chǎn)部 制訂標識和可追溯性的規(guī)定，以保證在運行全過程中被適宜的運用。 c) 品質(zhì) 部 制定《 產(chǎn)品的監(jiān)視與測量程序 》 、 來監(jiān)控過程 產(chǎn)品 和 能力并保證滿足 顧客 的所有要求。 由 品質(zhì)部 決定采購物資的驗證方式和放行方式，當 顧客 要求在供應商處驗證時，負責組織安排。 c) 在確定更改合理的基礎(chǔ)上由 工程 負責人批準； d) 更改評價的結(jié)果和隨后采取的更改措施（包括更改信息、更改的實施和相關(guān)的更改等）必須形成文件。 設(shè)計和（或）開發(fā)階段的評審 a) 在適當?shù)碾A段 ,對設(shè)計和（或）開發(fā)應進行系統(tǒng)的評審（包括輸入、輸出、驗證、確認及變更）； b) 在不同階段、設(shè)計開發(fā)評審的范圍、內(nèi)容要求、方式可能有所不同，但評審目的必須是： ① 對本階段設(shè)計成果滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的能力做出評價； ② 識別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計中的問題和不足，由 工程 門采取適當?shù)拇胧?，限期解決，并隨時跟蹤。 b) 在每個項目的設(shè)計開發(fā)策劃中須明確： 1) 設(shè)計和（或）開發(fā)過程的階段； 2) 適合每個階段的評審、驗證和最終確認活動； 3) 開發(fā)人員的資歷要求及職責權(quán)限。 f) 其他由公司決定的附加要求。 支持性程序文件 《培訓、意識和能力的管理程序》 《 生產(chǎn)設(shè)備管理程序 》 章 產(chǎn)品實現(xiàn) 公司應及時準確地了解 顧 客 的要求 ,實現(xiàn)產(chǎn)品的過程策劃 ,以保證產(chǎn)品達到質(zhì)量要求 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 概述 公司應計劃和發(fā)展產(chǎn)品實現(xiàn)的過程要求，在此過程中應考慮公司質(zhì)量管理體系的其他要求。 e) 行政 部 為每位員工建立個人的培訓履歷，并收集相關(guān)的證明材料，為員工今后的各項考評提供依據(jù)。 各職能部門及時識別由于內(nèi)外部環(huán)境而引起的資源需求， 總經(jīng)理 負責及時提供這些資源。 對管理評審的實 施及結(jié)果由管理者代表負責形成書面資料，經(jīng) 總經(jīng)理 批準后進行發(fā)放，并按《 記錄控制程序 》的要求進行保存。 支持性程序文件 ： 管理評審 概述 總經(jīng)理 定期組織管理評審，確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 ② 負責制訂員工的教育培訓計劃，組織質(zhì)量管理教育，提高管理人員的素質(zhì)； ③ 負責員工 的教育培訓原始記錄的建立、健全和存檔工作； ④ 負責人員的招聘、面試等事宜； ⑤ 負責辦公室各項管理工作； ⑥ 負責 ISO 文件與記錄的管理 及建立 ； ⑦ 協(xié)助主持內(nèi)審與管理評審工作； E） 管理者代表 ① 確保按照 ISO/9001： 20xx 的要求建立、實施和保持質(zhì)量管理體系； ② 負責向 總經(jīng)理 匯報質(zhì)量管理體系運行狀況，以供管理評審和作為質(zhì)量管理體系改進的基礎(chǔ)； ③ 負責就公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的包括顧客在內(nèi)的外部溝通和聯(lián)絡工作； ④ 促使公司內(nèi)全體員工形成“滿足顧客要求，達到顧客滿意”的意識。 品質(zhì) 部 負責按文件要求實 施內(nèi)部溝通，及產(chǎn)品和過程質(zhì)量控制及不合格品的控制。 b) 為使產(chǎn)品、 產(chǎn)品 或體系符合規(guī)定 要求，應由管理者代表組織開展質(zhì)量策劃， 品質(zhì)部 會同 有關(guān)部門編制、實施目標和 產(chǎn)品 作業(yè)指導 ，并在受控狀態(tài)下維持質(zhì)量管理體系的完整性。 b) 當質(zhì)量方針和質(zhì)量目標需修訂時，應由 品質(zhì)部 提交管理者代表作為管理評審的依據(jù)。 c) 定期跟蹤法律、法規(guī)和其他要求的變化，并及時更新相應臺帳。 每年一次定期組織管理評審，確保體系的適宜性、充分性和有效性得到評價。 h) 質(zhì)量記錄應包括與本手冊緊密相關(guān)的所有的合適資料。 g) 如需保留作廢文件和資料，應有確保防止誤用的方法； h) 文件和資料的媒體形式是多樣的，如紙張、磁盤 、光盤或照片、樣件等，都應按照《文件和資料管理程序》進行管理。 f) 本手冊規(guī)定適用時 ， 本公司的文件一個文件可包括 多個程序的要求 ； 一個形成程序的要求可以被包含在多個文件中 。 質(zhì) 量 手 冊 文 件 編 號 GPQM 文 件 類 型 質(zhì)量手冊 生 效 日 期 20xx0501 版本號 /修訂狀態(tài) A1 頁 碼 第 9 頁 共 51 頁 控制要求 依據(jù) ISO/9001： 20xx 版的要求識別 并確定 建立本公司的質(zhì)量管理體系文件，本公司 的質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)如下圖所示： 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)指導書 質(zhì)量記錄 合理安排公司的過程活動的順序，確保過程之間的相互關(guān)聯(lián)與信息的溝通； 及時獲取必要的信息，加強對過程的有效監(jiān)控； 衡量、監(jiān)督、分析這些過程和 實施活動； 積極采取有效的措施，確保實現(xiàn)預期的結(jié)果和質(zhì)量管理體系持續(xù)改進。 質(zhì) 量 手 冊 文 件 編 號 GPQM 文 件 類 型 質(zhì)量手冊 生 效 日 期 20xx0501 版本號 /修訂狀態(tài) A1 頁 碼 第 7 頁 共 51 頁 公司概況 惠州金科照明科技有限公司，前身是博羅縣金科光能科技有限公司，公司成立于二 00 三年十月，于二 0 一二年九月經(jīng)工商部門核準變更為惠州金科照明科技有限公司，是廣東省一家專業(yè) 的、擁有獨立生產(chǎn)基地和 自主知識產(chǎn)權(quán)的 LED 產(chǎn)品的生產(chǎn)公司 。 手冊的審批 所有修改均需由管理者代表審核， 總經(jīng)理 批準。 本標準基礎(chǔ)與術(shù)語引用于： 質(zhì)量管理體系 ISO9005： 20xx。手冊對質(zhì)量管理體系作了系統(tǒng)、總體的闡述 , 是質(zhì)量管理工作的基本法規(guī) , 也是我公司質(zhì)量管理體系運行應長期遵循的綱領(lǐng)性文件 , 它是我公司對外向 顧客 提供滿意的產(chǎn)品和服務的可靠保證 , 適用于本公司所有的部門和人員。 手冊的修改 版本編號按 26 個英文字母順序依此循增，每個章節(jié)有自己的版本編號并從 A0 開始，后附修改次數(shù) A1,A2,? A9,十 次以后變?yōu)?B0， C0 等。 總經(jīng)理 負責記錄副本的發(fā)放資料。 管理者代表 a) 確保按照 ISO/9001： 20xx 的要求建立、實施和保持質(zhì)量管理體系； b) 負責向 總經(jīng)理 匯報質(zhì)量管理體系運行 狀況，以供管理評審和作為質(zhì)量管理體系改進的基礎(chǔ)； c) 負責就公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的包括 顧客 在內(nèi)的外部溝通和聯(lián)絡工作； d) 促使公司內(nèi)全體員工形成滿足 顧客 要求，達到 顧客 滿意的意識。 各相關(guān)部門負責文件的編寫使用和質(zhì)量記錄的保存。 d) 質(zhì)量管理體系運行范圍的各個有關(guān)崗位上，均須保持和使用相應的有效版本文件和資料。 e) 質(zhì)量記錄貯存和保管方式應當便于檢索。 管理者代表負責監(jiān)督質(zhì)量 管理體系的實施、維持和改進，并代表公司向員工傳達滿足顧客 和法律與法規(guī)要求的重要性。 控制要求 市場部 負責按 《客戶要求評審 程序》 相關(guān)規(guī)定 將 顧客 的信息及要求及時記錄并傳遞。 各部門應根據(jù)公司的目標確定本部門 的質(zhì)量目標。 控制要求 質(zhì)量目標 a) 質(zhì)量目標是公司的質(zhì)量方針的展開 ,同時 也是作為質(zhì)量管理體系評定的判定指標。 行政部 負責質(zhì)量管理體系文件的控制和質(zhì)量記錄的控制。 控制要求 職責和權(quán)限 A)總經(jīng)理 ① 頒布公司的質(zhì)量方針和有關(guān)文件，并負責規(guī)定各部門負責人的職責、權(quán)限和相互關(guān)系； ② 負責建立本公司的質(zhì)量管理體系，配備必要的資源并確認必要資源的可用性，定期開展管 質(zhì) 量 手 冊 文 件 編 號 GPQM 文 件 類 型 質(zhì) 量手冊 生 效 日 期 20xx0501 版本號 /修訂狀態(tài) A1 頁 碼 第 19 頁 共 51 頁 理評審活動，確認質(zhì)量管理體系在受控狀態(tài)下進行持續(xù)改進的有效運行； ③ 審批質(zhì)量管理體系文件，負責在 本公司內(nèi) 任命一位管理者代表； ④ 對本公司產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理工作全面負責，并傳達滿足 顧客 和法律法規(guī)要求的重要性； ⑤ 負責實現(xiàn)對 顧客 的質(zhì)量承諾，并監(jiān)督處理 顧客 的重大信息和投訴意見； ⑥ 負責對公司財務狀況及經(jīng)營狀況的控制。 b) 行政部 負責將外部的法律法規(guī)要求及時傳遞到相關(guān)部門，促使公司各項活動開展的效率 ，最終滿足過程輸出的要求。 公司要通過管理評審發(fā)現(xiàn) 質(zhì)量管理體系的變更需求，以保證最終達到質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。 控制要求 資源的提供 資源包括公司的人力資源、設(shè)施、軟件、硬件、信息、工作環(huán)境等各種資源。 b) 行政部 組織人員識別各崗位的能力要求。 各部門負責對必要的工作環(huán)境進行監(jiān)控，以保證滿足規(guī)定的需求。 品質(zhì) 部 負責編制 顧客 要求的產(chǎn)品質(zhì)量要求。 職責 : 工程 負責策劃設(shè)計開發(fā)的過程。如可以調(diào)整各階段的順序、一個階段可以開展多個工序的工作、根據(jù)需要也可省略相應的工序，只要不影響產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃。 b) 當確認結(jié)果表明該設(shè)計的產(chǎn)品部分不能或全部不能滿足預期效果時 ,應采取有效的跟蹤措施 (包括變更或重新設(shè)計 ),以滿足要求 。 a) 采購前， 品質(zhì)部 應提出采購標準，由 采購 確認供應商持有最新版本的技術(shù)標準 ； b) 品質(zhì)部 對供應商提供的原物料按產(chǎn)品的要求、法規(guī)要求進行驗證； c) 規(guī)定對質(zhì)量、交期、配合的要求等管理方式； d) 規(guī)定對供應商的考核方式及發(fā)展計劃。 市場部 及倉庫 負責 顧客 財產(chǎn)的管理和防護。如：本公司產(chǎn)品銷售后提供售后服務及售后技術(shù)指導等； g) 產(chǎn)品和服務提供包括防護。 c) 當顧客的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時，應做好記錄并及時報告顧客。 公司應保證所提供的測量和監(jiān)控設(shè)備必須具有與測量要求相一致的測量能力 ,并在使用中控制和保持該能力 ,可以采取以下措施： a) 對照相關(guān)的基準要求，編制檢測計劃定期校驗，當不存在基準時應規(guī)定相應的校準文件，以保證測量和監(jiān)控設(shè)備的有效性。 本公司 暫無需要確認的軟件 。 b) 管理者代表 負責制訂《內(nèi)部質(zhì)量審核計劃》 ,明確審核的目的、范圍和頻次等 ,同時報管理者代表審核批準。 c) 公司在執(zhí)行測量和監(jiān)控過程中應選用合適的測量和監(jiān)控設(shè)備，以保證驗證的有效性。 當發(fā)現(xiàn)不合格品時應及時隔離、給予適當標識 ,并組織評審 , 防止 不合格品的非預期使用。 控制要求 公司數(shù)據(jù)和資料的收集主要來自于測量和監(jiān)控活動、產(chǎn)品實現(xiàn)過程和 顧客 、供方有關(guān)的過程。 b) 實施糾正措施可以采取以下步驟： ① 發(fā)現(xiàn)不合格（包括體系運作、產(chǎn)品質(zhì)量和 顧客 投訴等）； ② 調(diào)查分析不合格原因； ③ 制定合適 的糾正措施，防止不合格的再發(fā)生； ④ 確定并實施措施，同時由責任部門負責跟蹤并記錄糾正措施的結(jié)果； ⑤ 記錄所采取措施的結(jié)果。 ISO 9001： 20xx 標 準 條 款 號 總 經(jīng) 理 管理者代表 市場部 P M C 品質(zhì)部 生產(chǎn)部 工程 行政部 質(zhì)量管理體系 4 總則 ☆ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 文件要求 ☆ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 總則 ☆ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量手冊 ☆ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 文件控制 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ☆ 質(zhì)量記錄的控制 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ☆ 管理職責 5 管理承諾 ☆ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 以顧客為中心 ○ ○ ☆ ○ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量方針 ☆ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 策 劃 ○ ☆ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量目標 ○ ☆