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最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料與滅菌方式的選擇doc-文庫吧資料

2025-07-24 07:13本頁面

　　

【正文】障能力之紙張需符合EN 8683，故符合此要求之透氣紙稱為醫(yī)療級透氣紙。以自動包裝機(jī)（如MPS，MutiVac，圣合等）自動化包裝醫(yī)療器械，頂面一般為透氣材質(zhì)，底面為可拉伸成形，是塑料拉伸膜。全塑料袋袋子整體為塑料，搭配EZ peel易撕膜，可便于使用時開口，但全塑料包裝僅能Gamma滅菌。卷狀小袋（Rolling Pouch）基本結(jié)構(gòu)與三邊封合小袋類似，但因為便利醫(yī)院中央供應(yīng)室使用，故采取固定幅寬規(guī)格(50mm~400mm)而成卷狀之包裝。要求和試驗方法國家食品藥品監(jiān)督管理局20101201三、醫(yī)用包裝形式三邊封合小袋（Pouch）以頂面（top web）與底面（bottom web）經(jīng)三邊熱合而成小袋，一般頂面為具有可透氣材質(zhì)以利滅菌，而底面可以為紙涂塑或塑料復(fù)合膜。要求和試驗方法國家食品藥品監(jiān)督管理局20101201YY/T 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料　第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器　要求和試驗方法國家食品藥品監(jiān)督管理局20101201YY/T 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法國家食品藥品監(jiān)督管理局20101201YY/T 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗方法國家食品藥品監(jiān)督管理局20101201YY/T 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第4部分：紙袋要求和試驗方法國家食品藥品監(jiān)督管理局20130601YY/T 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分：滅菌包裹材料國內(nèi)使用：GB/T19633(IDT ISO 11607)及國家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA新制定的醫(yī)用滅菌包裝行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0698最終滅菌醫(yī)用包裝材料(轉(zhuǎn)錄EN 868第二至第十部分)。而EN 868是以包裝為主體商

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