【正文】 編制購貨計劃，按效期長短遠近和產(chǎn)品的儲存條件，要求確定購進數(shù)量，嚴格控制庫存。醫(yī)療器械有限公司文件編碼：GF/GZCZD012效期產(chǎn)品特殊產(chǎn)品和貴重產(chǎn)品的管理制度起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準年 月 日執(zhí)行部門：業(yè)務(wù)部執(zhí)行時間：目的： 為加強對效期產(chǎn)品，特殊產(chǎn)品和貴重產(chǎn)品的管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全有效。、投訴問題的處理，要將查明的原因，分清責(zé)任，采取的處理措施，做好記錄。，報廢和銷毀，要按規(guī)定將其產(chǎn)品的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨收回單位及地址，退貨日期與報廢銷毀日期等作好詳細記錄，歸檔備查。，或行業(yè)標準對所購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗， 對所檢驗結(jié)果做好記錄，出具檢驗報告，其記錄保存至超過有效期一年，但不少于三年。 內(nèi)容： ，應(yīng)按規(guī)定建立購銷記錄，所購銷的產(chǎn)品記錄，要將品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位及地址，收發(fā)貨日期記錄完善，并將記錄保存至產(chǎn)品售出后三年。 醫(yī)療器械有限公司文件編碼：GF/GZCZD011有關(guān)質(zhì)量記錄管理制度起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準年 月 日執(zhí)行部門：業(yè)務(wù)部執(zhí)行時間：目的：為確保器械產(chǎn)品質(zhì)量的真實性和可靠性，加強公司內(nèi)部質(zhì)量工作的管理，以利改進工作服務(wù)質(zhì)量的需要。，要認真對待，深入調(diào)查，分清責(zé)任，及時地妥善處理，做到件件有答復(fù)，樁樁有落實，使用戶滿意。，工作服務(wù)質(zhì)量及產(chǎn)品的不良反應(yīng)等意見，并將征詢的意見問題做好記錄。對由其它經(jīng)營企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)維修責(zé)任的醫(yī)療器械，應(yīng)主動向用戶提供其它經(jīng)營單位或生產(chǎn)企業(yè)的承諾承擔(dān)維修責(zé)任協(xié)議。 內(nèi)容：，業(yè)務(wù)人員要正確向用戶介紹醫(yī)療器械產(chǎn)品；不得虛報夸大和誤導(dǎo)用戶，宣傳內(nèi)容要與產(chǎn)品說明書一致。醫(yī)療器械有限公司文件編碼：GF/GZCZD010售后服務(wù)與用戶訪問管理制度起草：質(zhì)管部審核：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準年 月 日執(zhí)行部門：業(yè)務(wù)部、及相關(guān)業(yè)務(wù)人員執(zhí)行時間： 目的： 為加強銷售服務(wù)工作，提高服務(wù)質(zhì)量，樹立一切為用戶的觀念?！百|(zhì)量事故報告”不過放，“質(zhì)量查詢”不放過。，企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時組織質(zhì)管部門和有關(guān)人員從速查詢，查明事故的原因，時間，地點，分清相關(guān)單位和部門及有關(guān)人員的責(zé)任，事故的經(jīng)過與后果，采取有效措施，實事求是的進行慎重處理，并將結(jié)果報告市食品藥品監(jiān)督管理局。一般質(zhì)量事故做到隨時發(fā)現(xiàn)隨時報告和處理。③因產(chǎn)品質(zhì)量嚴重影響，或威脅著人身安全而造成醫(yī)療事故者。 內(nèi)容：。 范圍與職責(zé)：質(zhì)量部及相關(guān)的質(zhì)管人員。 因質(zhì)量問題退貨和收回的器械產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)管部門監(jiān)督下按不合格產(chǎn)品處理，同時做好記錄備查。 退回產(chǎn)品的管理制度： ，應(yīng)及時向有關(guān)部門報告，并及時追回不合格的醫(yī)療器械做好記錄。 倉庫保管對不合格產(chǎn)品，應(yīng)嚴格按規(guī)定對不合格產(chǎn)品進行按標識存放，不得與其它產(chǎn)品混放。 對質(zhì)管部及質(zhì)管人員在驗收檢查器械產(chǎn)品時，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的器械產(chǎn)品，必須立即上報質(zhì)檢部門鑒定，并做好記錄。 范圍與管理：公司質(zhì)管部、經(jīng)營部門，倉庫保管要按規(guī)定的制定嚴格進行操作，對不合格產(chǎn)品及退回產(chǎn)品進行控制性管理，建立書面登記報告制度。，必須經(jīng)單位質(zhì)量管理部門進行質(zhì)量驗收合格后，方可發(fā)運銷售。：“先產(chǎn)先出”，“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，并對出庫的產(chǎn)品質(zhì)量進行復(fù)核檢查登記。，必須做到專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。 公司經(jīng)營的產(chǎn)品儲存區(qū)要保持清潔衛(wèi)生，干燥明亮，有照明通風(fēng)設(shè)施，合理安放溫濕度控制器，使產(chǎn)品的儲存條件符合要求。 、標簽、說明書以及相關(guān)證明與文件進行逐一檢查，驗收合格后，并做好驗收記錄。 范圍與職責(zé)： 質(zhì)管部負責(zé)對本公司經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量進行組織相關(guān)人員驗收和檢查，提供準確可靠的檢驗數(shù)據(jù)，倉庫保管按規(guī)定實施對產(chǎn)品的儲存管理，并對出庫產(chǎn)品做好復(fù)核。，組織對質(zhì)管部門和業(yè)務(wù)經(jīng)營部門進行檢查實施情況，每半年一次評審。首次經(jīng)營的產(chǎn)品試銷期為后滿后，由質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部分別對其質(zhì)量情況進行評價，對質(zhì)量合格，市場需要的醫(yī)療器械產(chǎn)品報經(jīng)企業(yè)法人代表審批，同意后列入經(jīng)營目錄 ，轉(zhuǎn)入正常經(jīng)營。（含新規(guī)格、型號、新包裝），應(yīng)進行合法性及其質(zhì)量的基本情況的審核，經(jīng)審核合格后方可從事購銷業(yè)務(wù)。，標識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。，首先把質(zhì)量放在首位，制定能確保購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合要求及進貨程序，所購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)，經(jīng)營的合格產(chǎn)品。醫(yī)療器械有限公司文件編碼：GF/GZCZD006首營產(chǎn)品質(zhì)量審核制度起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準年 月 日執(zhí)行部門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部執(zhí)行時間： 目的： 為嚴格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。 ，應(yīng)建立健全產(chǎn)品退貨收回等書面報告制度，質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報告制度，做好記錄。 ，對在銷售中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，必須查明原因，分清責(zé)任，采取措施，做好記錄，及時上報質(zhì)管部門，追回產(chǎn)品做出處理意見。 銷售三類植入醫(yī)療器械產(chǎn)品和特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)嚴格按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 ，對在購進中，因把關(guān)不嚴，呀作不細而造成出現(xiàn)不合格產(chǎn)品，公司將按有關(guān)制度對責(zé)任人實施處罰。 ，必須明確質(zhì)量條款，經(jīng)主管經(jīng)理審簽批準后，由業(yè)務(wù)部門或有關(guān)人員組織執(zhí)行。 ，合理組織產(chǎn)品，把握庫存商品結(jié)構(gòu)，搞好市場調(diào)查和預(yù)測，廣泛收集產(chǎn)品質(zhì)量信息，研究市場供需變化，積極組織購銷合格的新產(chǎn)品，保障人民對醫(yī)療器械使用的需要。 （法人代表）對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 內(nèi)容：，各司其職，各盡其責(zé)，認真搞好醫(yī)療器械經(jīng)營全過程中的質(zhì)量管理，確保經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全效。醫(yī)療器械有限公司文件編碼：GF/GZCZD005經(jīng)營質(zhì)量管理制度起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準年 月 日執(zhí)行部門：質(zhì)管部、行政管理部門、經(jīng)營部門執(zhí)行時間： 目的：為保證公司經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，搞好經(jīng)營中的質(zhì)量管理，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。經(jīng)營管理部門要互通產(chǎn)品質(zhì)量、工作服務(wù)質(zhì)量信息。 公司各經(jīng)營、行管部門，負責(zé)抓好本部門各崗位、各環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量管理，對出現(xiàn)的工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量等行為問題，質(zhì)管部或質(zhì)管人員有權(quán)否決，并按公司的質(zhì)管制度實施處罰。 內(nèi)容：3．1 公司應(yīng)加強對全體中員工進行《國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理》的法律法規(guī)、公司的制度、教育、努力提高員工的質(zhì)量管理意識和質(zhì)量管理素質(zhì)，養(yǎng)成貫徹執(zhí)行各項規(guī)章制度的自覺性，樹立“質(zhì)量量第一”的思想觀念產(chǎn)。 范圍與職責(zé)： 質(zhì)量管理部、質(zhì)量負責(zé)人。4．5公司各類人員都應(yīng)嚴格履行各自崗位的質(zhì)量責(zé)任，積極配合質(zhì)管部做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，若因工作玩忽職守，造成質(zhì)量事故和工作差錯的，公司將視情節(jié)給予行政處分及經(jīng)濟處罰。 4．3．4 質(zhì)管部對公司經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量行使裁決權(quán)。 4．3．2 對出現(xiàn)的不合格產(chǎn)品要按有關(guān)制度要求進行處理，并記錄備案。 4．3質(zhì)管部必須堅持“質(zhì)量第一”的方針，對經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量實施監(jiān)督管理，并對質(zhì)量管理工作負責(zé)。內(nèi)容： 4．1企業(yè)法人代表必須對公司所經(jīng)營的器械產(chǎn)品質(zhì)量及工作服務(wù)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，執(zhí)行好董事會的各項決議。3．2 各職能部門要自覺遵守執(zhí)行質(zhì)量管理制度。 范圍： 公司領(lǐng)導(dǎo)、各職能部門、全體員工。 3．5 公司建立和堅持逐級考核制度，定期組織對各環(huán)節(jié)，各部門的質(zhì)量管理工作進行檢查考核，對不按規(guī)范要求開展質(zhì)量管理工作的部門和責(zé)任人，公司將視情節(jié)追究其責(zé)任，問題嚴重的進行嚴肅處理并調(diào)整工作。 3．3 質(zhì)管部和專職質(zhì)管員，協(xié)助經(jīng)理按規(guī)范要求抓好產(chǎn)品，服務(wù)質(zhì)量管理工作，并負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作的開展和對制度的實施，組織抓好產(chǎn)品質(zhì)量的檢查驗收養(yǎng)護管理，對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 內(nèi)容：3．1 公司實行經(jīng)理責(zé)任制，企業(yè)法人、經(jīng)理為質(zhì)量管理第一責(zé)任人，對公司經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。 醫(yī)療器械有限公司文件編碼：GF/GZCZD002質(zhì)量體系審核制度 起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準年 月 日執(zhí)行部門：質(zhì)管部、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組執(zhí)行時間： 目的： 為全面貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理的法律法規(guī)，合理的設(shè)立質(zhì)量體系，健全企業(yè)的質(zhì)量審核機構(gòu)。 3．3．2 質(zhì)管部要組織各部門向員工廣泛宣傳公司的質(zhì)量方針及管理目標，調(diào)動員工積極性，并將質(zhì)量管理責(zé)任和目標分解到相關(guān)責(zé)任人，要求各級員工必須按要求規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量管理，抓好落實。 3．3．3 完成年度目標任務(wù)，使企業(yè)的經(jīng)濟效益與社會效益同步增長。3．2管理目標 3．2．1 全面實行優(yōu)質(zhì)服務(wù)，保證用戶及時得到滿意合格的產(chǎn)品； 3．3．2 對用戶提供質(zhì)量擔(dān)保，使全年的經(jīng)營產(chǎn)品損耗率及退貨率控制在2%以下，工作有效率實現(xiàn)100%。 要求與職責(zé)： 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部要廣泛宣傳公司的質(zhì)量方針和管理目標，并在員工抓好落實。十二、本制定自二00五年九月一日起執(zhí)行。十、違反本保密制度規(guī)定，為他人竊取、刺探、收買或違章提供公司秘密的，或利用職權(quán)違反本保密規(guī)定的，除按前款第九條中處理方案處理外，嚴重的移交司法機關(guān)處理。八、任何人不準在私人交往和通信中泄露公司的秘密，不準在公共場所公開談?wù)摴久孛?，不準通過其它方式傳遞公司秘密。六、在對外交往與合作中需要提供公司相關(guān)秘密事項的，必須經(jīng)公司主要領(lǐng)導(dǎo)批準同意后方可復(fù)制和提供，并指定專人保管。四、公司秘密的大體內(nèi)容范圍：公司的重大決策中的秘密事項；公司尚未付諸實施的經(jīng)營戰(zhàn)略、經(jīng)營方向、經(jīng)營規(guī)劃、經(jīng)營項目及經(jīng)營決策； 公司內(nèi)部掌握的經(jīng)濟合同、協(xié)議、意見書、可行性報告及決議性的重要會議記錄等；公司內(nèi)部的財務(wù)預(yù)算、決算報告及各類財務(wù)報表、統(tǒng)計報表；公司掌握的尚未進入市場或尚未公開的各類經(jīng)濟信息；公司員工的人事檔案、工資性、勞務(wù)性收入及資料；公司的產(chǎn)品進銷價格（公開的除外）、銷售額等；經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)確定的其它應(yīng)當(dāng)保密的事項。二、公司各部門，及其知悉秘密的人員都有保守公司秘密的義務(wù)和責(zé)任。