【正文】 收入庫；3．1．3 嚴格做好產(chǎn)品的貯存，養(yǎng)護與管理，做好產(chǎn)品的出入庫登記與復(fù)核工作；3．1．4 堅持“質(zhì)量第一”、“安全有效”、“優(yōu)質(zhì)服務(wù)”、“誠信為本”的質(zhì)量方針；3．1．5 要使產(chǎn)品的完好率和使用率達到98%以上。全年中不出任何質(zhì)量事故。 3．3 質(zhì)量體系： 3．3．1 公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，組織制定與實施企業(yè)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量方針，保證企業(yè)質(zhì)管部門和質(zhì)管人員行使對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的裁決權(quán)。 3．3．3 建立獎懲制度，公司做到每季度組織一次對產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的檢查考評，年終進行全面總結(jié)，并實施獎懲。 要求與責(zé)任： 公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)管部負責(zé)組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)督促各部門抓好對質(zhì)量管理制度的實施。 3．2 公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，行使質(zhì)量管理職能，履行對公司內(nèi)部各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，對各部門的質(zhì)量管理工作的開展情況，制度的執(zhí)行情況進行檢查考證與審核，定期召開質(zhì)量管理工作分析會議，及時總結(jié)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗教訓(xùn)。 3．4 各部門負責(zé)人和各崗位的員工，分別為本部門本崗位的質(zhì)量管理責(zé)任人，必須對產(chǎn)品質(zhì)量和工作服務(wù)質(zhì)量負責(zé)，各部門須將質(zhì)量管理責(zé)任落實到人，每個員工須對本崗位的工作質(zhì)量抓好落實。醫(yī)療器械有限公司文件編碼：GF/GZCZD003各級質(zhì)量責(zé)任制度起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準年 月 日執(zhí)行部門：質(zhì)管部、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組執(zhí)行時間： 目的： 為確保公司經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，保證人民使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。 要求與責(zé)任：3．1 質(zhì)管部門要抓好各質(zhì)管制度的建立與組織落實。3．3 全體員工要主動做好質(zhì)量管理工作。 4．2經(jīng)理、副經(jīng)理協(xié)助法人代表（執(zhí)行董事）工作，全面負責(zé)公司的日常事務(wù)、質(zhì)量管理工作，安排部署、督促檢查公司質(zhì)量方針管理目標的實施，并對公司的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，工作服務(wù)質(zhì)量負責(zé)。 4．3．1對來貨必須組織相關(guān)人員逐批次進行檢查驗收，對在庫產(chǎn)品和售后退回的產(chǎn)品質(zhì)量要驗收復(fù)核，做好記錄。 4．3．3 經(jīng)常性的組織驗收、養(yǎng)護人員、質(zhì)管人員開展質(zhì)量管理知識教育和培訓(xùn)，指導(dǎo)抓好質(zhì)量管理工作。4．4 各經(jīng)營業(yè)務(wù)部門負責(zé)人，對本部門所經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量負直接責(zé)任，負責(zé)檢查、督促部門員工貫徹落實好公司的質(zhì)量管理方針，完成質(zhì)量管理目標，確保公司經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量、發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題應(yīng)及時向公司質(zhì)管部門報告，并按規(guī)定采取相應(yīng)的處理措施。醫(yī)療器械有限公司文件編碼：GF/GZCZD004質(zhì)量否決制度 起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準年 月 日執(zhí)行部門：質(zhì)管部執(zhí)行時間： 目的： 為加強企業(yè)全體員工的質(zhì)量意識和企業(yè)質(zhì)量管理力度。實行質(zhì)量一票否決制。 在經(jīng)營中如發(fā)現(xiàn)和查出不合格產(chǎn)品，必須立即停售，并報質(zhì)管部門進行鑒定，經(jīng)質(zhì)管部出具鑒定報告予以否決，再由質(zhì)量負責(zé)人監(jiān)督業(yè)務(wù)、倉儲人員嚴格執(zhí)行處理。 質(zhì)管部對行使否決的事物、事件必須出具質(zhì)量否決意見書，并存檔備查。公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量負責(zé)人要負責(zé)指導(dǎo)、檢查質(zhì)量否決權(quán)的落實情況。 要求與責(zé)任：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)管部牽頭組織員工學(xué)習(xí)，并督促檢查抓好落實。 《醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)》，企業(yè)的醫(yī)療器械管理制度，樹立“質(zhì)量第一”的思想。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)管部負責(zé)對合同的經(jīng)營質(zhì)量管理工作制定質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促各經(jīng)營部門及員工抓好落實，對公司的經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量進行齊抓共管。 ，對購銷對象必須審查其法定資格，必須有《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位購進合格產(chǎn)品，不經(jīng)營未注冊，無合格證明或過期失效的產(chǎn)品。 ，應(yīng)具有合法票據(jù)，做好購進驗收記錄、做到票、帳、貨相符，將購貨記錄按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? ，公司將產(chǎn)品售出后必須搞好售后服務(wù)、所經(jīng)營的產(chǎn)品要具有質(zhì)量擔(dān)保書，凡由其它經(jīng)營企業(yè)或生產(chǎn)單位承諾承擔(dān)醫(yī)療器械維修責(zé)任的產(chǎn)品，公司業(yè)務(wù)部門及相關(guān)人員就應(yīng)向有關(guān)經(jīng)營單位提供其承諾承擔(dān)維修責(zé)任的協(xié)議，并做好客戶回訪工作。 ，要嚴格按照國家對廣告管理法的法律法規(guī)進行宣傳，內(nèi)容要以產(chǎn)品說明書一致，真實可靠。公司的銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品售出后三年。 、記錄、表冊等，嚴格按有關(guān)規(guī)定進行管理存檔，按程序流轉(zhuǎn)，保存，以利分析與利用，為全面搞好公司的正規(guī)化建設(shè)打好基礎(chǔ)。 范圍與職責(zé)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部及相關(guān)責(zé)任人 內(nèi)容：，必須嚴格進行質(zhì)量審查。，產(chǎn)品的包裝應(yīng)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號，屬進口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)的原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件。，必要時，除審核規(guī)定的相關(guān)資料外，由業(yè)務(wù)部門和質(zhì)管部門共同組織有關(guān)人員對其進行實地考察，經(jīng)由公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組或法人代表審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。，在試銷期間，業(yè)務(wù)部門要搞好市場調(diào)查，收集用戶反饋意見。，要建立健全檔案，索取質(zhì)量標準，定期分析質(zhì)量的穩(wěn)定性及可靠性。醫(yī)療器械有限公司文件編碼：GF/GZCZD007質(zhì)量驗收保管與出庫復(fù)核制度起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準年 月 日執(zhí)行部門：質(zhì)管部、保管、驗收員執(zhí)行時間： 目的： 為加強醫(yī)療器械質(zhì)量的管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量的真實性和可靠性，特制定以下制度。 內(nèi)容：：，對購進、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進行驗收，并向供貨方索取產(chǎn)品檢測報告?zhèn)洳椤? 對不合格的產(chǎn)品，按規(guī)定的要求和程序上報質(zhì)檢部門，同時將不合格產(chǎn)品按標識存好，做好退貨，報廢及銷毀記錄。 （三色五區(qū)），產(chǎn)品的堆垛應(yīng)嚴格按外包裝圖式標志的要求進行堆碼，存放應(yīng)與地面、墻、頂之間分別相距10mm、15mm、30mm，對效期產(chǎn)品批號，效期的遠近依次分類存放，并設(shè)明顯標志。，對貨與單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢，破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收產(chǎn)品入庫，并報告公司有關(guān)部門處理。，其記錄至少保存三年。醫(yī)療器械有限公司文件編碼：GF/GZCZD008不合格產(chǎn)品管理與退貨管理制度起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準年 月 日執(zhí)行部門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)經(jīng)營部門、保管執(zhí)行時間： 目的： 為加強對質(zhì)量不合格及退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行控制性管理，健全制度而制定本制度。 內(nèi)容：。 ，分清質(zhì)量責(zé)任，制定可行的預(yù)防措施，妥善處理不合格產(chǎn)品。 對不合格產(chǎn)品退貨、報廢、銷毀與處置意見，要按規(guī)定做好記錄，并將處置情況匯總書面上報公司領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)一級質(zhì)檢部門備案待查。 ，應(yīng)將其品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨和收回的原因，日期與處理意見，系統(tǒng)的登記清楚。醫(yī)療器械有限公司文件編碼：GF/GZCZD009質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢與投訴管理制度起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準年 月 日執(zhí)行部門：質(zhì)管部、質(zhì)管人員執(zhí)行時間： 目的：為加強對質(zhì)量事故、查詢和質(zhì)量投訴工作的管理，提高企業(yè)對質(zhì)量事故，質(zhì)量查詢與投訴工作的工作效率，促進企業(yè)的發(fā)展。質(zhì)管部應(yīng)組織相關(guān)人員按制度規(guī)定，切實把質(zhì)量事故報告，質(zhì)量查詢與投訴等工作做好。：①因質(zhì)量問題造成經(jīng)營產(chǎn)品整批報廢，每批經(jīng)濟損失達3000元以上者；②因產(chǎn)品在有效期內(nèi)，由于管理不當(dāng)而變質(zhì)，造成整批退貨，或因污染破損不能使用者。，公司經(jīng)營部門及相關(guān)責(zé)任部門負責(zé)人，應(yīng)在8小時內(nèi)將情況報公司質(zhì)管部門或企業(yè)法人代表，公司應(yīng)24小時內(nèi)查明原因報市食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)營部門或直接責(zé)任人應(yīng)在二日內(nèi)報質(zhì)管部和公司法人代表，公司應(yīng)在三日內(nèi)查明質(zhì)量事故原因，并書面報告食品藥品監(jiān)督管理局。，對不報告者，公司將追究部門負責(zé)人及有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，按隱瞞質(zhì)量事故論處，同時按公司的規(guī)章制度對相關(guān)責(zé)任人進行行政和經(jīng)濟處罰。，各級部門和負責(zé)人要高度重視，正確對待，認真查詢，準確無誤的處理，做到給投訴者一個圓滿的答復(fù)?！百|(zhì)量投訴”不放過的“三不放過”原則，從速，及時，慎重的做好三位一體工作。 范圍與職責(zé)：為務(wù)部、質(zhì)管部及相關(guān)的業(yè)務(wù)人員，帶頭執(zhí)行和落實好本制度，是一項主要職責(zé)。，建立健全銷售記錄，做到票、帳、貨相符。、縣、鎮(zhèn)以上用戶單位，采取走出去請進來的辦法，進行12次的意見征詢座談會，廣泛征詢用戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和工作服務(wù)質(zhì)量的反映意見，對反映出來的質(zhì)量問題和意見，經(jīng)分析核實后，要認真修正和加強質(zhì)量工作管理措施。，對各部門的售后服務(wù)，用戶訪問等制度的執(zhí)行情況，系統(tǒng)的考核、評比、并進行獎懲。職責(zé)：業(yè)務(wù)部及相關(guān)責(zé)任人。 ，驗收員要做到逐一檢查，嚴格按照產(chǎn)品標準、合同規(guī)定的質(zhì)量條款進行對購進，銷后退回的產(chǎn)品質(zhì)量驗收，將產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、包裝、標簽、說明書、質(zhì)量標準、生產(chǎn)單位、驗收日期與驗收人等均應(yīng)作好詳細記錄，記錄保存至超過有效期一年，但不少于三年。，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時追回做好記錄，并向有關(guān)部門報告采取處理的措施，銷售記錄保存三個。，由公司質(zhì)量負責(zé)人或質(zhì)管部負責(zé)收集建檔保存，公司每年統(tǒng)一開展一次對各項記錄工作管理的評審考核及獎懲。范圍與職責(zé)：業(yè)務(wù)部負責(zé)抓好落實。 ，在簽定購進合同時，必須注明效期在兩年內(nèi)的原則上不超過其生產(chǎn)期4個月，效期3年以上的產(chǎn)品，原則上不超過半年，并只限于同規(guī)格同一批號的產(chǎn)品，特殊、貴重產(chǎn)品要限于符合特殊管理醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法使用單位，并按需組織貨源，庫存量要限在季度的需要量。 ，應(yīng)按批號遠近分類存放，相對集中堆碼，并有明顯標志。 ，應(yīng)逐月填報“效期產(chǎn)品催銷表”，如期呈報企業(yè)法人代表及業(yè)務(wù)部門。醫(yī)療器械有限公司文件編碼：GF/GZCZD013員工教育培訓(xùn)及考核制度起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準年 月 日執(zhí)行部門：行政部、質(zhì)管部執(zhí)行時間： 目的： 提高員工專業(yè)技術(shù)知識的更新，增強質(zhì)量意識和法制觀念。 。 、養(yǎng)護、計量與經(jīng)營業(yè)務(wù)的員工，上崗前必須經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)督局進行培訓(xùn)，考試合格后持證上崗，對已持有崗位證的員工，每年還需組織一次繼續(xù)教育。 范圍與責(zé)任： 行政部了、財務(wù)部、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部按要求組織員工逐項抓好落實。 ，完善各項財務(wù)帳務(wù)登統(tǒng)，搞好財會各資料的立卷歸檔和保管工作，其檔案資料按規(guī)定保存。對其它記錄資料要保存三年。 ，質(zhì)量查詢用戶回訪、投訴、產(chǎn)品收回、質(zhì)量原因、責(zé)任及處理結(jié)論