中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析報(bào)告doc-文庫(kù)吧資料
2025-07-21 04:20本頁(yè)面
【正文】 多人復(fù)核，減少?gòu)?fù)核漏洞 1 29領(lǐng)料等物料未復(fù)核或不嚴(yán)2未很好履行復(fù)核制度 2生產(chǎn)均QA隨班監(jiān)督檢查，但需自覺(jué)履行復(fù)核 1 410人員衛(wèi)生不符2未按照規(guī)定更衣、洗手、消毒等 2抽檢監(jiān)督檢查，人員衛(wèi)生教育 1 411物料、產(chǎn)品未審核或?qū)徍瞬粐?yán)放行2未很好執(zhí)行物料、產(chǎn)品放行管理有關(guān)規(guī)定 2均經(jīng)過(guò)QA嚴(yán)格審核 1 4結(jié)論：人員方面經(jīng)過(guò)失效模式分析評(píng)估，人員、領(lǐng)料、衛(wèi)生等均為低風(fēng)險(xiǎn)。 2根據(jù)崗位需求對(duì)外招聘相關(guān)人員，確保達(dá)到企業(yè)的生產(chǎn)需求。但風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后危害比較大的依然要加強(qiáng)管理。16～27中此風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響，管理過(guò)程要適當(dāng)嚴(yán)格控制，避免此風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)。極易發(fā)生（預(yù)料經(jīng)常發(fā)生）不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)會(huì)，很可能不被注意到的失敗，因此未被檢測(cè)到（沒(méi)有技術(shù)上的解決；沒(méi)有人工控制）。2高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素，或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。措施不足。很少發(fā)生（不太可能發(fā)生）自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤明顯，在任何情況下失敗都能且將被檢出，措施充足1中盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。（2）風(fēng)險(xiǎn)RPN值＝風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性（S）可能性（P）可檢測(cè)性（D）（3）按受標(biāo)準(zhǔn)RPN值≤8，評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表2所示。采用表格的形式針對(duì)中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，從人、機(jī)、物、料、法、環(huán)、測(cè)量六大因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別分析：風(fēng)險(xiǎn)分析 中藥飲片產(chǎn)品失敗模式建立上述通過(guò)圖表識(shí)別了中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)主要風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有了初步的了解和識(shí)別，為了更深入了解中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，下面通過(guò)建立風(fēng)險(xiǎn)失敗模式（FMEA）進(jìn)行詳細(xì)分解分析中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)因素及風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，通過(guò)建立FMEA來(lái)減少，控制將來(lái)生產(chǎn)過(guò)程失敗。本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料來(lái)源于公司中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量檔案，歷年生產(chǎn)記錄，各種涉及的偏差、變更、驗(yàn)證、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及等中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)的全部記錄資料。中藥飲片產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)概述本報(bào)告中藥飲片產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的分析評(píng)估，對(duì)中藥飲片產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)過(guò)程所有可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定重點(diǎn)控制的目標(biāo)，制定糾正和預(yù)防措施，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)和中等風(fēng)險(xiǎn)的沒(méi)有管理措施的必須確定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，低風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，提高可識(shí)別性，將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估，提出風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施方案，報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，推動(dòng)控制方案的執(zhí)行，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通。 XXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告______________________________________________________________________________ 文件編號(hào)： _______________________________________________________________________________制定人： 日期：XXXX年X月X日審核人： 日期：XXXX年X月X日批準(zhǔn)人： 日期：XXXX年X月X日 目 錄1. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員2. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)概述 3. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 4. 風(fēng)險(xiǎn)分析、儀器風(fēng)險(xiǎn)7. 培訓(xùn)8. 審核和批準(zhǔn) ：姓名所屬部門職責(zé)XXX總經(jīng)理組織成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源，批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
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