【正文】 指導(dǎo)說明，適用時(shí)，包括測試程序。記錄應(yīng)能追溯到每一生產(chǎn)批。j) 對放行、交付和交付后活動的實(shí)施；k) 根據(jù)不同產(chǎn)品訂立了不同的標(biāo)簽、包裝操作規(guī)程。i) 生產(chǎn)過程對規(guī)范、方法、過程和程序的更改在實(shí)施之前得到驗(yàn)證，或適當(dāng)時(shí)按照《過程確認(rèn)程序》要求進(jìn)行確認(rèn)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 總要求公司建立、實(shí)施、控制和監(jiān)視生產(chǎn)過程，以確保產(chǎn)品符合規(guī)范的要求；公司制定并保持《生產(chǎn)過程控制程序》，確保所有產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)提供都是在受控條件下進(jìn)行的，符合規(guī)范的要求。c) 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄應(yīng)予以保持。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證a) 公司根據(jù)所采購產(chǎn)品類別規(guī)定了原材料檢驗(yàn)流程及標(biāo)準(zhǔn)，并通過驗(yàn)證的方法確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求；所有采購物料由質(zhì)量部按《檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》執(zhí)行物料檢驗(yàn)與處理。 公司通過編制、審核、批準(zhǔn)采購文件，確保在與供方溝通前，所規(guī)定的采購要求是充分和適宜的。 采購信息 采購部建立并保持所采購的或以其他形式接收的產(chǎn)品和服務(wù)資料，并形成記錄，應(yīng)包括擬購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、交貨期、質(zhì)量要求等，對于重要的產(chǎn)品和長期合作的供方，適當(dāng)時(shí)還包括：a) 對產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求，即對采購產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則或依據(jù)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；b) 對程序的批準(zhǔn)要求，即公司和供方都應(yīng)遵守的程序或；如交驗(yàn)程序、抽樣規(guī)定等c) 對過程的批準(zhǔn)要求，即與采購產(chǎn)品有關(guān)的過程要求；d) 對設(shè)備的批準(zhǔn)要求，是指采購產(chǎn)品生產(chǎn)過程中指定要使用哪些設(shè)備或設(shè)施；e) 與采購產(chǎn)品有關(guān)的供方人員資格的要求；f) 供方與采購產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理體系的要求。b） 根據(jù)評價(jià)的結(jié)果，確定對產(chǎn)品、服務(wù)、供應(yīng)商（包括承包商和顧問師）進(jìn)行控制的方式和程度；c） 建立并保持合格供應(yīng)商（包括承包商和顧問師）名錄并定期進(jìn)行評估。a） 根據(jù)供方按公司的要求提供產(chǎn)品的能力，包括質(zhì)量要求，評價(jià)和選擇潛在的供應(yīng)商（包括承包商和顧問師）。 采購采購部建立并保持《采購控制程序》，確保所有采購或以其他方式獲得的產(chǎn)品和服務(wù)的活動滿足規(guī)定的要求。在放行之前，指定的人員應(yīng)對設(shè)計(jì)的歷史記錄中所有必需的文件進(jìn)行評審，以確保設(shè)計(jì)歷史文件已經(jīng)完成并且在被設(shè)計(jì)放行前最終設(shè)計(jì)與批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)方案一致。設(shè)計(jì)歷史文件應(yīng)包括必要的記錄或信息，以證明設(shè)計(jì)的進(jìn)程符合被批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的和相關(guān)法規(guī)的要求。更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制研發(fā)部應(yīng)識別設(shè)計(jì)的開發(fā)的更改，并保持記錄，在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。在設(shè)備歷史記錄(DHR)中記錄設(shè)計(jì)確認(rèn)的識別、方法、日期和完成確認(rèn)的人員，確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄予保持。設(shè)計(jì)確認(rèn)活動應(yīng)針對初始產(chǎn)品單件、批次或者其等效物，并在規(guī)定的操作條件下完成。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求，根據(jù)策劃的安排，研發(fā)部負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員采用試驗(yàn)、測試等方法進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以確定設(shè)計(jì)輸出符合設(shè)計(jì)輸入要求。評審的參加者包括與所評審的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的職能的代表，不直接負(fù)責(zé)所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的人員和所需的其他專家。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的各種要求；b) 給出采購、生產(chǎn)、服務(wù)的要求、規(guī)程及其他適當(dāng)信息；c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使所必需的產(chǎn)品特性。在設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入階段，應(yīng)考慮到最終的生產(chǎn)（可生產(chǎn)性、部件/材料可獲得性、設(shè)備的配備、人員的培訓(xùn)等）和可能的不完整、不明確、不一致需求提供合格評定要求（程序、方法、設(shè)備），以使設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換過程能順利進(jìn)行。研發(fā)中心組織相關(guān)部門對這些輸入進(jìn)行評審，確保輸入完整、清楚、并且不能自相矛盾，是充分的和適宜的，并由管理者代表批準(zhǔn)。策劃的輸出應(yīng)形成文件，隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)程，在適時(shí)得到評審、更新和批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃研發(fā)部編制《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》，建立并保持設(shè)計(jì)開發(fā)活動的計(jì)劃，并規(guī)定實(shí)施職責(zé)。 顧客溝通與顧客進(jìn)行有效地溝通是準(zhǔn)確和充分理解顧客要求，并滿足顧客要求，獲得顧客滿意信息反饋的重要途徑。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。評審由業(yè)務(wù)部組織，與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審應(yīng)達(dá)到下列目的：a) 產(chǎn)品的要求得到規(guī)定并形成文件；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。d) 公司規(guī)定的其他要求和承諾。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定業(yè)務(wù)部通過《與顧客有關(guān)的過程控制程序》、研發(fā)部通過《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》確定：a) 顧客規(guī)定或明示的產(chǎn)品要求，包括對交付及交付后活動的要求；b) 研發(fā)部識別并確定顧客雖然沒有明示的但屬產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求；如預(yù)期的使用性能、安全性能等。對于長期生產(chǎn)的批量定型產(chǎn)品，現(xiàn)有體系的文件能夠滿足要求，可不編制質(zhì)量計(jì)劃。 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)考慮以下方面的內(nèi)容：a) 識別、確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并能滿足顧客和法律、法規(guī)的要求；b) 針對產(chǎn)品要求，確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，并確定過程控制所需的文件、資源等；c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則；d) 為實(shí)現(xiàn)過程及滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程包括策劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)或服務(wù)提供直至交付及售后的一系列過程。報(bào)廢和限制使用制造材料應(yīng)保持記錄。這些活動應(yīng)形成文件并得到評審；c) 特殊環(huán)境下臨時(shí)工作人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作；d) 對一些可能會對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員造成污染的產(chǎn)品的特殊安排，以防止對產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響的設(shè)備或產(chǎn)品的污染。 生產(chǎn)部應(yīng)識別并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人的和物的因素，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需要，負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)場所必須的基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，公司制訂《生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境與產(chǎn)品清潔控制程序》規(guī)定了：a) 當(dāng)人員和產(chǎn)品或人員和環(huán)境的接觸能夠?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響時(shí)，規(guī)定對人員的健康、清潔、人員規(guī)范和服裝的要求，確保所有特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。應(yīng)定期對環(huán)境控制體系進(jìn)行檢查，以確定系統(tǒng)，包括必要的設(shè)備，是適宜的而且運(yùn)行正常。確認(rèn)的活動和結(jié)果應(yīng)予以記錄 工作環(huán)境 公司應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的工作環(huán)境。 自動化過程當(dāng)計(jì)算機(jī)或自動數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)成為產(chǎn)品或質(zhì)量體系的組成部分，組織應(yīng)依據(jù)規(guī)定的方法，針對其要實(shí)現(xiàn)的功能對計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行確認(rèn)。檢查結(jié)果，包括日期和執(zhí)行檢查的人員應(yīng)予以記錄。保養(yǎng)活動，包括實(shí)施的日期、保養(yǎng)活動的人員應(yīng)予以記錄。 公司制定并保持《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》，來確保：a） 建筑物應(yīng)經(jīng)過適宜的設(shè)計(jì)，并要有足夠的空間來完成必要的操作，防止混用，保證有序操作；b） 生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備滿足規(guī)定的要求，并對其進(jìn)行適宜的設(shè)計(jì)、構(gòu)造、擺放和安裝，以便于維護(hù)、調(diào)試、清潔和使用。 基礎(chǔ)設(shè)施 公司應(yīng)確定為使產(chǎn)品能滿足產(chǎn)品要求所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，提供這些設(shè)施并對其進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。a) 對從事影響質(zhì)量活動的人員進(jìn)行分類，對各類人員所需的教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷和資格提出要求，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行；b) 通過培訓(xùn)，使員工了解由于其不恰當(dāng)?shù)牟僮鞫斐傻钠餍等毕莺凸收?；進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)活動的人員應(yīng)了解在工作中可能遇到的器械缺陷和故障。行政部建立了《人力資源控制程序》對人力資源進(jìn)行控制和管理，確保從事各崗位的任職人員能夠勝任本職工作。 人力資源 總則適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，對于從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的崗位，公司安排具有與該崗位所承擔(dān)職責(zé)的相應(yīng)能力的人員擔(dān)任。 支持性文件： 《文件和資料控制程序》 (XXQP001) 《管理評審控制程序》 (XXQP003) 《人力資源控制程序》 (XXQP004) 《與顧客有關(guān)的過程控制程序》 (XXQP008) 《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》 (XXQP009) 《糾正及預(yù)防措施控制程序》 (XXQP019) 《數(shù)據(jù)分析控制程序》 (XXQP020) 《崗位職責(zé)和任職資格管理規(guī)范》 （QSAD001） 資源管理 資源提供總經(jīng)理應(yīng)根據(jù)公司的經(jīng)營方針、產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)規(guī)模確定所需要提供的資源要求，以確保質(zhì)量管理體系的實(shí)施并保持其有效性，滿足法規(guī)和顧客要求。 評審輸入各部門針對以下信息提交管理評審報(bào)告：a) 內(nèi)審、外審結(jié)果；b) 顧客反饋信息、顧客抱怨；c) 產(chǎn)品質(zhì)量狀況及發(fā)展趨勢；d) 質(zhì)量目標(biāo)測量結(jié)果；e) 數(shù)據(jù)分析結(jié)果；f) 糾正措施、預(yù)防措施、改進(jìn)措施的情況及有效性；g) 以往管理評審跟蹤情況；h) 質(zhì)量管理體系變更的需求和改進(jìn)的建議；i) 新的或修訂的法規(guī)要求。 管理詳審會議一般一年開展一次，間隔期不超過12個(gè)月，由總經(jīng)理主持，以評審質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量部保存管理評審記錄和報(bào)告。 內(nèi)部溝通通過質(zhì)量例會、會議、談話及辦公網(wǎng)絡(luò)等方式在本公司內(nèi)部不同層次溝通質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性、過程有效性和效率、產(chǎn)品符合性及滿足法律法規(guī)要求的重要性方面的信息。 總經(jīng)理任命各部門負(fù)責(zé)人及國家和地方法規(guī)有要求需公司任命的特殊人員，以確保生產(chǎn)活動得到滿足?！?行政部：a) 策劃人力資源開發(fā)，評定各員工的能力和潛力；b) 制定各項(xiàng)人事制度，并督導(dǎo)執(zhí)行；c) 強(qiáng)化組織架構(gòu)，精簡人力及規(guī)劃勞力調(diào)配，滿足各部門要求；d) 平衡員工和本公司利益，策劃員工福利、薪資管理等安排； e) 分析本公司培訓(xùn)需求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，組織安排培訓(xùn)；f) 設(shè)備、供水、供電等基礎(chǔ)設(shè)施的宏觀管理及對外聯(lián)絡(luò)工作；g) 負(fù)責(zé)行政文件發(fā)布，固定資產(chǎn)管理工作；h) 負(fù)責(zé)本公司后勤工作；i) 保證本公司電腦及網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行；j) 做好本公司電腦病毒的防護(hù)工作?！?采購部：a) 按程序的要求進(jìn)行物料采購和物料管理工作，完成相關(guān)記錄；b) 做好采購文件及資料的管理，確保采購資料的有效性； c) 根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和相關(guān)方的供給能力進(jìn)行物料策劃和控制，確保生產(chǎn)計(jì)劃完成； d) 采購及PMC人員每月負(fù)責(zé)對倉盤點(diǎn)進(jìn)行抽檢工作，確保盤點(diǎn)工作的有效性；e) 重視對部門成員的培訓(xùn)，提高部門成員對產(chǎn)品和物料的全面認(rèn)識，建立專業(yè)化物控團(tuán)隊(duì)?！?質(zhì)量部：a) 參考相關(guān)產(chǎn)品國際質(zhì)量要求，制定質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；記錄、統(tǒng)計(jì)、分析來料、制造過程、成品質(zhì)量，及時(shí)處理來料、制造過程、成品檢驗(yàn)過程中的質(zhì)量異常問題，并制定糾正或預(yù)防措施；b) 負(fù)責(zé)成品出廠檢驗(yàn)工作，并制定成品出廠檢驗(yàn)規(guī)范和抽樣規(guī)范；c) 參與認(rèn)可供應(yīng)商的評審及管理供應(yīng)商；d) 客戶質(zhì)量投訴的處理與跟進(jìn)；制作產(chǎn)品的可靠性，安全性實(shí)驗(yàn)計(jì)劃并實(shí)施；e) 推行YY/T 02872003+GB/T19001:2008質(zhì)量管理體系，維護(hù)質(zhì)量管理體系之運(yùn)作，本公司質(zhì)量管理體系文件的控制與管理，監(jiān)督生產(chǎn)全過程及培訓(xùn)工作的執(zhí)行；f) 執(zhí)行本公司影響產(chǎn)品質(zhì)量測量儀器的內(nèi)校并配合、監(jiān)督設(shè)備管理員外校等計(jì)量工作；g) 協(xié)助各單位組織數(shù)據(jù)分析及改進(jìn)措施的實(shí)施與結(jié)果確認(rèn)；h) 負(fù)責(zé)來料檢驗(yàn)和過程檢驗(yàn)工作；i) 負(fù)責(zé)對文控中心的管理工作。d) 各部門職責(zé)如下：※ 總經(jīng)理a) 作為最高管理層制定本公司未來經(jīng)營發(fā)展的目標(biāo)和策略，主持本日常各項(xiàng)經(jīng)營管理工作；b) 制定質(zhì)量方針，并組織制定質(zhì)量目標(biāo)，督導(dǎo)質(zhì)量系統(tǒng)的推行、運(yùn)作、執(zhí)行、績效情況；c) 全面領(lǐng)導(dǎo)本公司工作，向本公司傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；d) 決策各部門職責(zé)、權(quán)限、人事的任命、晉升、考評、任免、嘉許、加薪事宜；e) 策劃本公司資源的開發(fā)，確保在現(xiàn)有資源下提供一流的服務(wù)、產(chǎn)品和質(zhì)量； f) 主持管理評審；※ 業(yè)務(wù)部：a) 依照客戶訂單進(jìn)行合同評審；b) 收集、反饋客戶對產(chǎn)品的要求，協(xié)調(diào)處理與客戶在產(chǎn)品交貨、質(zhì)量、服務(wù)上的反饋；c) 負(fù)責(zé)本公司銷售、售后服務(wù)及技術(shù)支持服務(wù)；d) 負(fù)責(zé)本公司新技術(shù)、新產(chǎn)品的推廣銷售工作；e) 收集和反饋顧客對新技術(shù)、新產(chǎn)品的要求，在技術(shù)上協(xié)調(diào)處理與顧客有關(guān)事宜；f) 收集顧客對新技術(shù)、新產(chǎn)品的反饋要求，提供給產(chǎn)品開發(fā)部進(jìn)行新技術(shù)和新產(chǎn)品的開發(fā)。b) ISO 9001：2008 idt GB/T 19001200ISO 13485:2003 idt YY/T 02872003標(biāo)準(zhǔn)和QSR820法規(guī)要素在各職責(zé)部門的分布，見附錄B。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 總經(jīng)理應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。f) 本公司質(zhì)量目標(biāo)和各層次及職能質(zhì)量目標(biāo)見本質(zhì)量手冊附錄E。 質(zhì)量方針質(zhì)量方針是公司實(shí)施質(zhì)量管理活動的宗旨和方向，通過具體的質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)施質(zhì)量管理體系加以貫徹，；公司總經(jīng)理根據(jù)管理承諾，由管理者代表組織有關(guān)部門擬定質(zhì)量方針草案，由總經(jīng)理主持評審、篩選，形成文件予以批準(zhǔn)頒布，質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)：a) 與公司的經(jīng)營宗旨相適應(yīng)；b) 包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 為制定和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架，按照公司質(zhì)量方針制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，并予以逐層分解落實(shí)；d) 在公司內(nèi)廣泛宣傳質(zhì)量方針，在公司內(nèi)得到溝通和理解，使質(zhì)量方針真正貫徹落實(shí)到質(zhì)量管理活動之中；e) 公司應(yīng)對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評審，修改時(shí)執(zhí)行《文件和資料控制程序》。 研發(fā)部按《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》要求，及時(shí)確定并滿足顧客要求和法律、法規(guī)的要求。a) 通過學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、會議、宣傳等方