【正文】 行。 4 程序 對(duì)供方的評(píng)價(jià) 物資部根據(jù)采購(gòu)物料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)需要，通過(guò)對(duì)物料的質(zhì)量、價(jià)格、供貨期等進(jìn)行比較，選 擇合格的供方。 技術(shù)部 負(fù)責(zé)提供生產(chǎn)上主要原輔料的技術(shù)要求。 2 適用范圍 適用于對(duì)生產(chǎn)所需原輔料、包裝材料的采購(gòu)及供方提供服務(wù)的控制；對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和 控制。 質(zhì)量記錄的借閱和處理 公司內(nèi)有關(guān)人員或需方（合同要求時(shí)）辦理規(guī)定手續(xù)后，可查閱或復(fù)印保存期內(nèi)的質(zhì)量記錄； 質(zhì)量記錄必須 保存到規(guī)定的期限，超期的質(zhì)量記錄由歸口部門統(tǒng)一處理。 4 程序 質(zhì)量記錄的要求 質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào) 按照質(zhì)量體系中各項(xiàng)活 動(dòng)的要求，由歸口部門設(shè)計(jì)質(zhì)量記錄，質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào)按《文件分類、編號(hào)管理規(guī)程》執(zhí)行； 質(zhì)量記錄填寫應(yīng)按記錄表格要求填寫齊全、正確、字跡清晰，按公司《記錄填寫管理規(guī)程》執(zhí)行。 3 職責(zé) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。 7 質(zhì)量 文件控制程序 章節(jié)號(hào) 7 版本 1 頁(yè)次 2/2 5 相關(guān)文件 《文件分類、編號(hào)管理規(guī)程》 《文件的起草、審核、批準(zhǔn)管理規(guī)程》 《文件的印制、發(fā)放、回收、歸檔及銷毀管理規(guī)程》 《 文件修訂、替換、撤銷的管理規(guī)程 》 《標(biāo)準(zhǔn)管理 /操作規(guī)程文件編制規(guī)程》 《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編制規(guī)程》 《工藝規(guī)程文件編制規(guī)程》 《驗(yàn)證文件編制規(guī)程》 《記錄填寫管理規(guī)程》 6 質(zhì)量記錄 《 文件分類、編號(hào)登記記錄》 《文件復(fù)制、發(fā)放、收回和銷毀記錄》 《文件變更說(shuō)明表》 8 質(zhì)量記錄控制程序 章節(jié)號(hào) 8 版本 1 頁(yè)次 1/2 1 目的 對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。 4 程序 文件的編號(hào) 質(zhì)量管理 體系文件的編號(hào) a) 質(zhì)量手冊(cè) 公司名稱代號(hào) — ZS— 版次，手冊(cè)中各章以章節(jié)號(hào)區(qū)分； 例如： CQ— ZS— 00，表示公司質(zhì)量手冊(cè)第 1 版； b) 管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)：按《文件分類、編號(hào)管理規(guī)程》執(zhí)行； c) 質(zhì)量記錄： 按《文件分類、編號(hào)管理規(guī)程》執(zhí)行。 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)。 5 相關(guān)文件 《 GMP 自檢（內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)）管理規(guī)程》 《糾正和預(yù)防措施操作規(guī)程》 《 文件修訂、替換、撤銷的管理規(guī)程 》 《記錄填寫管理規(guī)程》 6 質(zhì)量記錄 《管理評(píng)審計(jì)劃》 《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍? 《管理評(píng)審報(bào)告》 6. 4 《 缺陷項(xiàng)目處 理單 》 7 質(zhì)量 文件控制程序 章節(jié)號(hào) 7 版本 1 頁(yè)次 1/2 1 目的 對(duì)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用文件為有效版本。 如果評(píng)審 結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件變更管理規(guī)程》。 管理評(píng)審會(huì)議 a) 總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，質(zhì)管部匯報(bào)，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對(duì)評(píng)審輸入做評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時(shí)間； b) 總經(jīng)理對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。 管理評(píng)審輸入 管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下方面內(nèi)容： a） 審核結(jié)果，包括 GMP 認(rèn)證、藥監(jiān)局常規(guī)檢查等的結(jié)果； b) 顧客反饋的結(jié)果； c) 產(chǎn)品回顧信息，包括產(chǎn)品符合性的趨勢(shì)，如過(guò)程、產(chǎn)品檢測(cè)和監(jiān)控的結(jié)果； d） 改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對(duì)內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果； e） 以往管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開(kāi)發(fā)等，也包括對(duì)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的建議； g) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果； h) 質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理評(píng)審頻次。 質(zhì)管部于每次管理評(píng)審前一個(gè)月編制《管理評(píng)審計(jì)劃》，報(bào)質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審所需資料，并 負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，編寫相應(yīng)的管理評(píng)審報(bào)告。 2 范圍 適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審。 6 質(zhì)量 管理評(píng)審控制程序 章節(jié)號(hào) 6 版本 1 頁(yè)次 1/4 1 目的 按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 財(cái)務(wù)部 負(fù)責(zé)銷售發(fā)票及單據(jù)的審核和開(kāi)具； 負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)物料發(fā)票的審核； 負(fù)責(zé)成本的計(jì)算及分析； 參與公司及各部門對(duì)外經(jīng)濟(jì)合同的簽訂工作； 完成其他的臨時(shí)工作。 行管部 負(fù)責(zé)對(duì)與本質(zhì)量管理體系相關(guān)人員的配置、培訓(xùn)、考核； 擬定培訓(xùn)計(jì)劃，建立培訓(xùn)檔案； 負(fù)責(zé)組織與生產(chǎn)相關(guān)的員工的健康體檢工作，并 建立員工健康檔案； 負(fù)責(zé)公司環(huán)境衛(wèi)生、綠化、做好 廠區(qū)的防蟲(chóng)、防鼠工作。保證帳、卡、物相符。 庫(kù)房 執(zhí)行公司的相關(guān)管理規(guī)程，做好物料的入庫(kù)驗(yàn)收、貯存、發(fā)放工作； 執(zhí)行公司的相關(guān)管理規(guī)程，做好 成品的入庫(kù)驗(yàn)收， 貯存、 發(fā)放 工作； 執(zhí)行公司的相關(guān)管理規(guī)程， 保持倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的清潔和干燥，保證倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度控制符合儲(chǔ)存要求，并按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)；確保物料和產(chǎn)品貯存安全。負(fù)責(zé)新產(chǎn)品、新工藝、新技術(shù)的應(yīng)用工作； 負(fù)責(zé)工藝及設(shè)備清潔驗(yàn)證。 技術(shù)部 負(fù) 責(zé)產(chǎn)品的工藝技術(shù)管理工作； 負(fù)責(zé)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工藝衛(wèi)生規(guī)程等技術(shù)文件的編制、發(fā)放、審核管理工作，監(jiān)督 、 指導(dǎo)相關(guān)部門執(zhí)行； 明確關(guān)鍵工序，嚴(yán)格過(guò)程控制，保證生產(chǎn)工藝和工藝衛(wèi)生條件達(dá)到規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)； 參與對(duì)不合格品的評(píng)審和處置； 隨時(shí)掌握生產(chǎn)中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí) 處置并 與質(zhì)管部銜接，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的工藝技 術(shù)改進(jìn)措施的制定和督促實(shí)施負(fù)責(zé)。 負(fù)責(zé)計(jì)量器具 設(shè)備 、 檢測(cè)儀器儀表 校驗(yàn)工作。 化驗(yàn)室 負(fù)責(zé)公司的物料、中間產(chǎn)品、成品、留樣樣品及與質(zhì)量控制相關(guān)的取樣和檢驗(yàn)工作；及時(shí)、準(zhǔn)確提供檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)； 負(fù)責(zé)制定化驗(yàn)室各種檢驗(yàn)操作規(guī)程； 負(fù)責(zé)制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、菌 種等管理規(guī)程； 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)工作，為質(zhì)量分析提供依據(jù)； ..5 負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察和留樣的管理工作； ..6 協(xié)助質(zhì)量投訴、不合格品、生產(chǎn)偏差的調(diào)查工作； 協(xié)助和配合有關(guān)部門進(jìn)行 GMP 驗(yàn)證工作； 協(xié)助進(jìn)行生產(chǎn)車間潔凈區(qū)微生物的監(jiān)測(cè)； 負(fù)責(zé)玻璃儀器的校準(zhǔn)工作； 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證。組織好物資的供應(yīng)工作，避免因不必要的積壓 造成質(zhì)量 損失； 負(fù)責(zé)物資部采購(gòu)合同的把關(guān)及審核工作， 對(duì)采購(gòu)物資的質(zhì)量負(fù)責(zé)； 負(fù)責(zé)采購(gòu)物資票據(jù)的合法性； 確保 物資 相關(guān)人員 已 經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)安排 。 質(zhì)量職責(zé) 負(fù)責(zé)公司的物資供應(yīng)管理工作。 具有部門負(fù)責(zé)人及以上管理工作經(jīng)驗(yàn) 3 年以上。搞好營(yíng)銷系統(tǒng)的的質(zhì)量管理，提高本系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力； 掌握本系統(tǒng)的質(zhì)量動(dòng)態(tài) 及產(chǎn)品的市場(chǎng)質(zhì)量動(dòng)態(tài) ，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系并對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)措施的實(shí)施落實(shí)進(jìn)行檢查； 負(fù)責(zé) 建立 銷售全過(guò)程質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，及時(shí)協(xié)調(diào)處理用戶反饋的服務(wù)和質(zhì)量問(wèn)題； 負(fù)責(zé)營(yíng)銷部銷售合同、產(chǎn)品質(zhì)量協(xié)議的把關(guān)及審核工作； 協(xié)助質(zhì)管部做好質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)收集等質(zhì)量管理工作； 確保 技術(shù)營(yíng)銷 相關(guān)人員 已 經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需 要調(diào)整培訓(xùn)安排 。 具有一定的市場(chǎng)分析和策劃能力。 營(yíng)銷負(fù)責(zé)人 任職要求 分管營(yíng)銷負(fù)責(zé)人 應(yīng)具有 大學(xué) 專 科及 以上學(xué)歷 。 質(zhì)量職責(zé) 負(fù)責(zé)工藝技術(shù)的管理工作。 具 有五年以上藥品生產(chǎn) 技術(shù) 管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有 一年藥品 技術(shù) 管理工作經(jīng)驗(yàn) 。 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)。 質(zhì)量職責(zé) 負(fù)責(zé)公司的生產(chǎn)管理工作。 具有三年以上從事藥品生產(chǎn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) ，并且至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。決定或授權(quán)他人決定物料的放行； 參與外部質(zhì)量審計(jì)； 確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、委托生產(chǎn)及委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等工作 ； 工藝 技術(shù)改造、關(guān)鍵物料供應(yīng)商選取、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備選用、關(guān)鍵崗位人員的確定等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)，并從質(zhì)量管理的角度提出意見(jiàn) ； ； 參與不良反應(yīng)報(bào)告； 指導(dǎo)穩(wěn)定性考察； 完成其他的臨時(shí)作務(wù)。 質(zhì)量職責(zé)： ； 、法規(guī)和技術(shù)要求，圍繞企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作 ； 質(zhì)量管理體系 建立 ， 協(xié)助質(zhì)量負(fù) 責(zé)人 保 證 其有效運(yùn)行 ； 。 有五年以上藥品生產(chǎn) 和 質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。 質(zhì)量受權(quán)人 任職要求 質(zhì)量受權(quán) 人是企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)的管理者 之一 ，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，負(fù)責(zé) 產(chǎn)品的審核和放行批準(zhǔn) 。 貫徹執(zhí)行藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求，圍繞企業(yè) 質(zhì)量方針、 質(zhì)量目標(biāo)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作； 負(fù)責(zé) 推進(jìn)、 監(jiān) 控 質(zhì)量管理體系，確保其 得到 有效運(yùn)行； 負(fù)責(zé)組織實(shí)施各項(xiàng)質(zhì)量保證及質(zhì)量控制工作； 嚴(yán)格按 GMP 要求監(jiān)督生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量； 確保完成所有必要的檢驗(yàn)； .確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ； 確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；確保每批放行的 成 品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合相關(guān)法律、法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的要求； 組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門文件管理、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等工作； 確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告； 參與 新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、工藝 技術(shù)改造、關(guān)鍵物料供應(yīng)商選取、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備選用、關(guān)鍵崗位人員的確定等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量 有關(guān)鍵影響的活動(dòng)，并從質(zhì)量管理的角度提出意見(jiàn)，行使否決權(quán)；并評(píng)估和批準(zhǔn)供應(yīng)商； 確保企業(yè)所有人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育 ，并根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； 批準(zhǔn) 公司內(nèi)控 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī) 程等文件 ；審核和批準(zhǔn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； 審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更； 確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理； 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)； 監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持 其良好的運(yùn)行狀態(tài)； 組織質(zhì)量管理部對(duì)廠房和設(shè)備的測(cè)試和監(jiān)控； 確保完成 公司的各種 自檢； 完成自檢報(bào)告的批準(zhǔn)。 接受過(guò)與 化學(xué)藥品（含生化藥品）及中藥制劑、生物制品 的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 任職要求 質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷（或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 或執(zhí)業(yè)藥師資格 ） 。 貫徹《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；主持制定公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)； 推進(jìn)質(zhì)量管理體系的建立 及持續(xù)改進(jìn) 。熟悉相關(guān)法律法規(guī)。確保不發(fā)生重大藥品質(zhì)量處罰事件。確保市場(chǎng)投訴率不超過(guò) 2%，客戶的投訴 100%得到處置。今后三年內(nèi)每年遞增 1%。 確保不發(fā)生重大質(zhì)量事故。 質(zhì)量承諾 我們將不斷投入資源以使我們的員工獲得足夠的培訓(xùn)機(jī)會(huì)，使他們得到與公司發(fā)展需要相適應(yīng)的技能提高的機(jī)會(huì)。我們的工作目的是為了滿足客戶的需要，我們視我們的員工、合作伙伴為我們的客戶，使他們不斷得到成長(zhǎng)的機(jī)會(huì)； 以我們的高品質(zhì)滿足我們的客戶的需要，并通過(guò)我們安全、優(yōu)良的產(chǎn)品解除疾患，使大眾的生活品質(zhì)得到提高； 求實(shí)創(chuàng)新、追求卓越。 記錄 批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄、批審核記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等； 臺(tái)帳、記錄單等； 卡、標(biāo)簽等。 4 文件化質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu) 本公司文件化質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)分三個(gè)層次構(gòu)成。 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。 3 質(zhì)量管理體系的總要求 公司按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年頒布） 及國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、本公司的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)際相結(jié)合的 要求，建立本質(zhì)量管理 體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)。