gmp概論ppt課件-文庫(kù)吧資料
2025-05-18 05:22本頁(yè)面
【正文】 GMP制度 我國(guó)的 GMP ? 新中國(guó)成立以來(lái)，制藥工業(yè)有了很大的發(fā)展，其制藥企業(yè)的質(zhì)理管理以“三檢三把關(guān)”為基本原則。 1980年日本正式實(shí)施 GMP ? 歐洲經(jīng)濟(jì)共同體（ European Economic Community， EEC，歐共體） 1989年公布了第一版 GMP，其中包括有關(guān)滅菌藥品生產(chǎn)的附錄 ? EEC1991年對(duì) GMP進(jìn)行了修訂，并于 1992年 1月公布了 《 歐洲共同體藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 》 。 ? The US Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals regulations (the “US cGMPs”) ? The Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products of the European Union (the “EC GMP Guide”) GMP發(fā)展過(guò)程 ? GMP源于美國(guó) ,在此之前，人類(lèi)社會(huì)經(jīng)歷了十幾次較大藥物災(zāi)難，特別是 20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)停”事件后引起公眾的不安和對(duì)藥品監(jiān)督的關(guān)心 , 催生了 GMP的產(chǎn)生 ? 1962年由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (Food and Drugs Administration for USA, FDA) 組織美國(guó)坦普爾大學(xué)編寫(xiě)制定 , 并由美國(guó)國(guó)會(huì)于 1963年首次發(fā)布 GMP GMP發(fā)展過(guò)程 ? 1963年美國(guó)國(guó)會(huì)第一次頒布 GMP法令， FDA經(jīng)過(guò)實(shí)施，收到實(shí)效，經(jīng)多次修訂，成為美國(guó)藥事法規(guī)體系里的一個(gè)重要組成部分 ? 1972年美國(guó)規(guī)定：凡是向美國(guó)輸出藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)以及美國(guó)境內(nèi)的生產(chǎn)藥品的外國(guó)企業(yè)都要向 FDA注冊(cè)，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠全面符合美國(guó)的 GMP
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