gmp監(jiān)查的問題ppt課件-文庫吧資料
2025-01-23 06:36本頁面
【正文】 ? 、水系統(tǒng) ? —— 水系統(tǒng)定期清洗消毒的設(shè)定不合理； ? —— 水系統(tǒng)定期監(jiān)測警戒限與行動(dòng)限未設(shè)定； ? —— 取水點(diǎn)防止污染措施不力； ? —— 空調(diào)系統(tǒng)未按規(guī)定維護(hù)、保養(yǎng)； ? —— 高效過濾器未監(jiān)測或措施不完善； 廠房和設(shè)施、設(shè)備 ? 、設(shè)備 ? —— 未按需安裝捕塵設(shè)備； ? —— 未按規(guī)定維護(hù)、保養(yǎng)； ? —— 微生物檢查室潔凈級別不符合藥典要求； ? —— 部份生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表未定期校驗(yàn) ； ? —— 部分設(shè)備無狀態(tài)標(biāo)識或不規(guī)范； ? —— 呼吸器、壓縮空氣過濾器管理不清晰； 物 料 ? 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款： 380 390 400430 4702 ? 涉及內(nèi)容： ? ? —— 供應(yīng)商審計(jì)與評估僅進(jìn)行合法性審查； ? —— 標(biāo)簽說明書領(lǐng)用等規(guī)程的可操作性差 。 ? —— 廠區(qū)的衛(wèi)生狀況不佳 。 ? 07年認(rèn)證 38家，飛行檢查 52家（次），有因飛行檢查 3家 4次， 52份飛行檢查現(xiàn)場檢查報(bào)告中嚴(yán)重缺陷有 11 項(xiàng)，一般缺陷 316項(xiàng) 。?GMP認(rèn)證申報(bào)資料及現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題 ? 云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證審評中心 ? 內(nèi)容提要 一、認(rèn)證情況簡介 二、認(rèn)證現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題 三、申報(bào)資料中存在的問題 認(rèn)證情況簡介 ? 全省通過 GMP認(rèn)證藥品生產(chǎn)企業(yè)共 158家，其中無菌制劑（含生物制品）生產(chǎn)企業(yè) 26家，原料藥及非無菌制劑生產(chǎn)企業(yè) 108家，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè) 17家，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè) 7家。 認(rèn)證情況簡介 ? 06年認(rèn)證 35家，飛行檢查 25家，跟蹤檢查 10家，有因飛行檢查 2家 ，飛行檢查及跟蹤檢查現(xiàn)場檢查報(bào)告中嚴(yán)重缺陷 8項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)447項(xiàng) 。 現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題 ? ? ? ? ? 125份報(bào)告書缺陷項(xiàng)目統(tǒng)計(jì) 出現(xiàn)頻次 條款編號 100次（ 80%）以上的 600 6501 7080次（ 56%64%）的 680 7510 5060次（ 40%48%）的 0
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