舊gmp對(duì)照ppt課件-文庫(kù)吧資料
2025-05-11 18:52本頁(yè)面
【正文】 內(nèi)的活生物體繁殖。新版 GMP強(qiáng)化了無(wú)菌藥品，其中將我國(guó)潔凈級(jí)別的劃分與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致，增設(shè)了 “ 吹 灌 封及隔離操作技術(shù) ” 二個(gè)章節(jié)，培養(yǎng)基灌裝選取國(guó)際統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，明確無(wú)菌生產(chǎn)軋蓋要求： C+A，靜態(tài) A級(jí)送風(fēng)，強(qiáng)化了無(wú)菌生產(chǎn)的全過(guò)程監(jiān)控，為實(shí)施國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)，保證安全用藥奠定基礎(chǔ)新版 GMP的附錄解讀生物制品附錄 生物制品附錄，根據(jù)生物制品生產(chǎn)的特點(diǎn)，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了對(duì)生產(chǎn)工藝和中間過(guò)程嚴(yán)格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，強(qiáng)化了生產(chǎn)管理，特別是對(duì)種子批、細(xì)胞庫(kù)系統(tǒng)的管理要求和生產(chǎn)操作及原輔料的具體要求。新版 GMP的附錄解讀無(wú)菌藥品附錄該附錄主要按照歐盟 GMP進(jìn)行了修改，采用了歐盟和最新 WHO的 A、 B、 C、 D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了非常具體的要求。 實(shí)施新版 GMP的關(guān)鍵 ⑥ 供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)（第十章第七節(jié)） 新增供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)一節(jié)，明確了在供應(yīng)商審計(jì)和批準(zhǔn)方面具體的要求，進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)的供應(yīng)商考核體系。⑤ 糾正和預(yù)防措施（ CAPA）（第十章第六節(jié)） 新增糾正和預(yù)防措施一節(jié)，要求企業(yè)建立糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取充分和完整的糾正和預(yù)防措施。為制止企業(yè)的隨意行為提供了管理方法，與最近藥品注冊(cè)管理中提出的變更控制要求相協(xié)同，有助于藥品生產(chǎn)監(jiān)管與藥品注冊(cè)管理共同形成監(jiān)管合力。把企業(yè)是第一責(zé)任人的理念落到了可操作，可檢查層面，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)防范藥品生產(chǎn)質(zhì)量引發(fā)的藥害事件。實(shí)施新版 GMP的關(guān)鍵 新版 GMP實(shí)施的軟件要求：（ 4）質(zhì)量保證系統(tǒng) ② 持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃（第十章第三節(jié)） 引入了持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上市后藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，以確保藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量。 通過(guò)設(shè)計(jì)確認(rèn)，使藥品生產(chǎn)企業(yè)避免了對(duì)于廠房的新建或改造、設(shè)備的選 型缺乏充分論證，從而造成或大或小的投資損失。實(shí)施新版 GMP的關(guān)鍵 新版 GMP實(shí)施的軟件要求：（ 2）新增第七章確認(rèn)與驗(yàn)證③ 運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施和設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；④ 性能確認(rèn)（ PQ）應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施和設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)有效地符合標(biāo)準(zhǔn)要求。實(shí)施新版 GMP的關(guān)鍵 新版 GMP實(shí)施的軟件要求：（ 1）新增第三章機(jī)構(gòu)與人員 新版 GMP明確規(guī)定了產(chǎn)品放行責(zé)任人的資質(zhì)、職責(zé)及獨(dú)立性，增強(qiáng)了質(zhì)量管理人員的法律地位，使質(zhì)量管理人員獨(dú)立履行職責(zé)有了法律保證。實(shí)施新版 GMP的關(guān)鍵 硬件改造（無(wú)菌藥品的附錄）（ 2）關(guān)于實(shí)施新版 GMP硬件改造產(chǎn)生的問(wèn)題 ② 國(guó)產(chǎn)設(shè)備達(dá)不到 A級(jí)凈化生產(chǎn)要求 : 要達(dá)到潔凈級(jí)別 A級(jí)區(qū)的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)要求下生產(chǎn)的藥品和劑型，如無(wú)菌原料藥的固液分離、粉碎工段，如凍干粉針灌裝、凍干、軋蓋工段的設(shè)備而言，目前國(guó)產(chǎn)的設(shè)備水平滿足 A級(jí)的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)要求很難，大部分均需選用進(jìn)口設(shè)備。但缺少亂流 100級(jí)的理論依據(jù)，換氣次數(shù)的取用沒(méi)有權(quán)威數(shù)據(jù)。 依據(jù)凈化理論，靜態(tài) 1百級(jí)需用單向流氣流流型。，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)專用，各區(qū)域應(yīng)有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別。壓差數(shù)據(jù)應(yīng)定期記錄或者歸入有關(guān)文檔中。實(shí)施新版 GMP的關(guān)鍵 硬件改造（無(wú)菌藥品的附錄）（ 1）空調(diào)系統(tǒng)的一些重要參數(shù)的變化 ④ 其他新增（ 15~20分鐘）。新標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有了具體的溫濕度范圍的規(guī)定，只有一個(gè)原則即，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。壓差梯度的提高將導(dǎo)致漏風(fēng)率的提高 ,從而引起風(fēng)量平衡的變化和新風(fēng)比的增加，這對(duì)于系統(tǒng)的壓力平衡和能耗計(jì)算會(huì)產(chǎn)生一定的影響。新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于 10Pa。新標(biāo)準(zhǔn)中 A級(jí)的斷面風(fēng)速比原標(biāo)準(zhǔn)中 1百級(jí)的斷面風(fēng)速提高了約 80%，意味著凈化風(fēng)量要增加 80%。強(qiáng)化了軟件要求，增加了經(jīng)典發(fā)酵工藝的控制要求，明確了原料藥回收、返工和重新加工的具體要求。 對(duì)中藥材及中藥制劑的質(zhì)量控制項(xiàng)目提出了全面的要求，還對(duì)提取中的回收溶媒的控制提出了要求。 新版 GMP的修訂內(nèi)容生物制品附錄 對(duì)種子批、細(xì)胞庫(kù)系統(tǒng)的管理要
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1