gmp知識(shí)培訓(xùn)ppt課件-文庫(kù)吧資料
2024-12-29 12:46本頁(yè)面
【正文】 規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察、批檢驗(yàn)記錄 GMP規(guī)范要求 法 ? 文件管理 ：是指文件的設(shè)計(jì)、起草、修訂 、審核、批準(zhǔn)、撤銷、印制、發(fā)放、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng) GMP規(guī)范要求 法 ? 如何使用文件： ? 照章辦事：遵守文件的每一步驟。 ： ※ 專業(yè)知識(shí)與技能要求 ※ 職業(yè)道德要求 GMP規(guī)范要求 人 ? 培訓(xùn) （ 1） .培訓(xùn)對(duì)象： 在崗人員、新進(jìn)人員、轉(zhuǎn)崗人員、企業(yè)臨時(shí)聘用人員 （ 2） .培訓(xùn)的目的： 適應(yīng)環(huán)境的變換、滿足市場(chǎng)的需求、滿足員工自我發(fā)展的需要、提高企業(yè)效益 （ 3） .培訓(xùn)內(nèi)容： 安全知識(shí)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、崗位標(biāo)準(zhǔn)程序、職業(yè)道德規(guī)范 （ 4） .合格員工經(jīng)歷： 應(yīng)聘 → 面試 → 體檢 → 培訓(xùn)考核 → 成為一名合格的員工 培訓(xùn)的流程圖 GMP規(guī)范要求 機(jī) ? 設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求 ? 設(shè)施的要求：潔凈區(qū)的溫度、濕度、照度、壓差、沉降菌、塵埃粒子等 ? 設(shè)備的要求： 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染 ? 設(shè)施、設(shè)備的安全操作 ? 為了我們的安全應(yīng)依“法”操作 GMP規(guī)范要求 機(jī) ? 設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) ? 設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)：日常巡查、定期檢查 ? 設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)：小修、中修、大修，建立設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)改造或重大維修后應(yīng)重新確認(rèn)或驗(yàn)證。 、合理的組織機(jī)構(gòu)是我們開(kāi)展 GMP的前提。能正確地使用硬件，貫徹執(zhí)行和維護(hù)軟件，結(jié)合形成產(chǎn)品質(zhì)量。 新版 《 GMP》 即將頒布！ （ 2） GMP的目的 ? GMP的目的： “ 三防 ” ? 防污染 ：如空氣凈化、工藝用水凈化、設(shè)備的設(shè)計(jì)選型使用維護(hù)保養(yǎng)、清潔衛(wèi)生等 ? 防混淆 ：如物料的檢驗(yàn)、生產(chǎn)的復(fù)核與清場(chǎng)、物料平衡等 ? 防人為差錯(cuò) ：如定置管理、明確的各種標(biāo)志等 藥品生產(chǎn)過(guò)程中最易發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)就是污染、混淆、人為差錯(cuò)！ （ 3） GMP實(shí)施的指導(dǎo)思想與實(shí)施原則 ? 系統(tǒng)的思想 ? 預(yù)防為主的思想 ? 全過(guò)程控制的思想 ? 全員參與的思想 （ 3） GMP實(shí)施的指導(dǎo)思想與實(shí)施原則 ?有章可循 有文件 ?照章辦事 按文件執(zhí)行 ?有案可查 如實(shí)記錄 （ 4） GMP實(shí)施基礎(chǔ)和管理對(duì)象 三要素： ? 硬件是基礎(chǔ) ：實(shí)施 GMP與藥品生產(chǎn)的平臺(tái)； ? 軟件是保障 ：藥品良好質(zhì)量的設(shè)計(jì)與體現(xiàn)；
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