gmp知識培訓ppt課件-文庫吧資料
2024-12-29 12:46本頁面
【正文】 規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察、批檢驗記錄 GMP規(guī)范要求 法 ? 文件管理 ：是指文件的設計、起草、修訂 、審核、批準、撤銷、印制、發(fā)放、培訓、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動 GMP規(guī)范要求 法 ? 如何使用文件： ? 照章辦事：遵守文件的每一步驟。 ： ※ 專業(yè)知識與技能要求 ※ 職業(yè)道德要求 GMP規(guī)范要求 人 ? 培訓 （ 1） .培訓對象： 在崗人員、新進人員、轉(zhuǎn)崗人員、企業(yè)臨時聘用人員 （ 2） .培訓的目的： 適應環(huán)境的變換、滿足市場的需求、滿足員工自我發(fā)展的需要、提高企業(yè)效益 （ 3） .培訓內(nèi)容： 安全知識、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、崗位標準程序、職業(yè)道德規(guī)范 （ 4） .合格員工經(jīng)歷： 應聘 → 面試 → 體檢 → 培訓考核 → 成為一名合格的員工 培訓的流程圖 GMP規(guī)范要求 機 ? 設施、設備的技術要求 ? 設施的要求：潔凈區(qū)的溫度、濕度、照度、壓差、沉降菌、塵埃粒子等 ? 設備的要求： 設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染 ? 設施、設備的安全操作 ? 為了我們的安全應依“法”操作 GMP規(guī)范要求 機 ? 設施、設備的維護保養(yǎng) ? 設施的維護保養(yǎng)：日常巡查、定期檢查 ? 設備的維護保養(yǎng)：小修、中修、大修，建立設備的預防性維護計劃和操作規(guī)程，關鍵設備經(jīng)改造或重大維修后應重新確認或驗證。 、合理的組織機構是我們開展 GMP的前提。能正確地使用硬件，貫徹執(zhí)行和維護軟件，結合形成產(chǎn)品質(zhì)量。 新版 《 GMP》 即將頒布！ （ 2） GMP的目的 ? GMP的目的： “ 三防 ” ? 防污染 ：如空氣凈化、工藝用水凈化、設備的設計選型使用維護保養(yǎng)、清潔衛(wèi)生等 ? 防混淆 ：如物料的檢驗、生產(chǎn)的復核與清場、物料平衡等 ? 防人為差錯 ：如定置管理、明確的各種標志等 藥品生產(chǎn)過程中最易發(fā)生的質(zhì)量風險就是污染、混淆、人為差錯！ （ 3） GMP實施的指導思想與實施原則 ? 系統(tǒng)的思想 ? 預防為主的思想 ? 全過程控制的思想 ? 全員參與的思想 （ 3） GMP實施的指導思想與實施原則 ?有章可循 有文件 ?照章辦事 按文件執(zhí)行 ?有案可查 如實記錄 （ 4） GMP實施基礎和管理對象 三要素： ? 硬件是基礎 ：實施 GMP與藥品生產(chǎn)的平臺； ? 軟件是保障 ：藥品良好質(zhì)量的設計與體現(xiàn)；
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1