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2025-01-16 15:40本頁面
【正文】 實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 第四節(jié) 質量控制區(qū) ? 第六十三條 質量控制實驗室通常應當與生產區(qū)分開。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。 ? 如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。 ? 第六十一條 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入。 ? 第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應當能夠保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。 第三節(jié) 倉儲區(qū) （共六條） ? 第五十七條 倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。 ? 第五十五條 生產區(qū)應當有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應當滿足操作要求。 ? 第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。 第二節(jié) 生產區(qū) ? 第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。 ? 第五十條 各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當盡可能在生產區(qū)外部對其進行維護。 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度控制的管理性文件、記錄。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。 第二節(jié) 生產區(qū) ? 第四十八條 應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統(tǒng)，使生產區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環(huán)境符合要求。 2．采取防止差錯和污染的措施，如：倉庫設貨位標識；使用貨架 /墊；同一貨架只存放同一品種同一批號或編號的物料；開包取樣后貼已取樣標簽、包裝再密封的措施；領發(fā)記錄和建帳；中間產品按品種、規(guī)格、批號、貯存條件存放等。 ? 1．物料、中間產品、成品儲存區(qū)的面積和空間與生產規(guī)模相適應。 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間，設有相應的緩沖設施，人、物流走向合理。青霉素類藥品產塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口； ? （三）生產 β內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開； ? （四）生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備； ? （五）用于上述第（二）、（三）、（四）項的空氣凈化系統(tǒng)，其排風應當經過凈化處理； ? （六）藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。 ? 廠房建筑施工、結構施工的改變、廠房布局的改變后竣工圖。 ? 有進入潔凈區(qū)人員的管理制度。生產、貯存和質量控制區(qū)不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 有相應的書面規(guī)程，規(guī)定滅鼠、殺蟲等設施的使用方法和注意事項
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