gmp基礎(chǔ)知識培訓(xùn)ppt課件-文庫吧資料
2025-01-16 14:25本頁面
【正文】 d the work done ! Thou shall validate this work! Though shall design and build appropriate installations and equipment ! Thou shall maintain these installations and equipment ! Thou shall be petent by education, training and experience ! Thou hall be clean! Thou shall control the quality! Thou shall verify pliance by audits! 防差錯：人員培訓(xùn) 法規(guī)要求： 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按 GMP要求進(jìn)行 培訓(xùn) 和 考核 。 29 根據(jù)藥典規(guī)定，產(chǎn)品取樣發(fā)現(xiàn)微生物超標(biāo)后，不能再復(fù)檢，意味著－ 有可能因?yàn)橐粋€人未嚴(yán)格執(zhí)行 GMP， 引起產(chǎn)品被微生物污染而導(dǎo)致整批產(chǎn)品報廢。 ? 程序已經(jīng)有了 : 他們必須被嚴(yán)格執(zhí)行 ? 我們必須用程序中規(guī)定的工具作相應(yīng)的清潔，用程序中規(guī)定的消毒、滅菌要求進(jìn)行滅菌。 生產(chǎn)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，并建立 健康檔案 ，至少每年體檢一次，傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入 對臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行 指導(dǎo) 和 監(jiān)督。 25 人員衛(wèi)生 ? 我不能 ? 讓身體部位越過暴露的產(chǎn)品、物料 ? 聊天 ? 手接觸物品后不及時消毒 ? 靠墻、或座在地面 ? 取下護(hù)目鏡 ? 取下口罩 ? 不得 化妝 和 佩帶飾物 ，不得 裸手 接觸藥品，應(yīng)勤洗澡。 ? 每一個在潔凈室工作的人就相當(dāng)于一個擁有 20億個微粒的粒子庫。 ? 每一平方米皮膚可產(chǎn)生 103~3x108。 同一區(qū)域配制、灌裝不同產(chǎn)品 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)的 遺留物 交叉污染 11 注意，即使是微小的混批 也能污染整個批 由混批導(dǎo)致的污染 12 異物污染 原料 如果容器沒有完全密封，有可能導(dǎo)致污染 13 微小的顆粒 金屬顆粒 塵埃 纖維或碎布片 煙頭 玻璃碎片 頭發(fā) 任何不是產(chǎn)品的微粒 微粒污染 14 顆粒污染 頭皮屑，頭發(fā)，皮膚，疤痂等 啊呀 ……… 或者口袋里掉出東西 …….. PLOP 15 微生物污染 微生物是活的有機(jī)體 我看不到？ 霉菌，細(xì)菌，真菌 ... 16 我們被微生物所包圍 食物 傷口（血） 嘴巴 桌子 衣服 皮膚 水 地板 17 人體內(nèi)細(xì)菌最多的部位：腸道，正常成年人腸道內(nèi)約有 100萬億個微生物 .（這些微生物參與人體的正常生理功能）。 所有與程序規(guī)定不符的操作均會帶來污染的風(fēng)險。 4 GMP的目的
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1