【正文】 或偶發(fā)交叉污染的空氣凈化系統(tǒng)故障 。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定應(yīng)遵循以下原則： ? （一）所評(píng)定的風(fēng)險(xiǎn)與缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)次數(shù)有關(guān) 文件 ? （二）所評(píng)定的風(fēng)險(xiǎn)與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)類別有關(guān) 注射劑與原料藥 ? （三）所評(píng)定的風(fēng)險(xiǎn)與企業(yè)的整改情況有關(guān) ? 當(dāng)企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，表明企業(yè)沒(méi)有整改，或沒(méi)有采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止此類缺陷再次發(fā)生，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可根據(jù)具體情況上升一級(jí)。 有文件 、 數(shù)據(jù) 、 記錄等不真實(shí)的欺騙行為； 不能按要求放行產(chǎn)品 ，或質(zhì)量受權(quán)人不能有效履行其放行職責(zé)； 存在多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷 ，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運(yùn)行 存在多項(xiàng)關(guān)聯(lián)一般缺陷 ，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善 。 共線： ?激素類與普通類藥品生產(chǎn)，原則上不允許共線； ? 抗腫瘤與普通類藥品生產(chǎn)，原則上不允許共線； ?舒巴坦鈉原料藥共線 :與青霉素類或頭孢類配伍 . 三、 《 藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則 》 解析 ?旨在規(guī)范藥品檢查行為，指導(dǎo)藥品檢查員對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行科學(xué)評(píng)定。 ?是否有書(shū)面委托檢驗(yàn)合同； ?企業(yè)如委托省或市級(jí)食品藥品檢驗(yàn)所因特殊情況無(wú)法提供 《 委托檢驗(yàn)合同 》 的，可依據(jù)法定的 《 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 》 予以備案。 ?二是確認(rèn)備案 ―― ，藥檢所例外；確認(rèn)每批檢驗(yàn) ―― 查物料 ? 受托方資質(zhì) 藥品生產(chǎn)企業(yè)（許可證、 GMP證書(shū)）； 第三方實(shí)驗(yàn)室（國(guó)家權(quán)威部門(mén)發(fā)放實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū) CNAS證書(shū)和 CQC證書(shū)和計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū)）。 ?菌、疫苗制品的動(dòng)物試驗(yàn)不得委托檢驗(yàn)。 老廠新建 ?《 關(guān)于藥品 GMP認(rèn)證檢查有關(guān)事宜的通知 》 （食藥監(jiān)藥化監(jiān) 〔 2022〕 224號(hào)） ?合理解決改造過(guò)程中新舊車間的生產(chǎn)銜接問(wèn)題 ?受理 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查 符合要求的，待藥品品種注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)地址變更后 發(fā)給 《藥品 GMP證書(shū) 》 委托檢驗(yàn) ?按照 《 關(guān)于藥品 GMP認(rèn)證過(guò)程中有關(guān)具體事宜的通知 》 （國(guó)食藥監(jiān)安[2022]108號(hào)） ?藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)放行出廠的制劑產(chǎn)品必須按藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的規(guī)定完成全部檢驗(yàn)項(xiàng)目。 中止現(xiàn)場(chǎng)檢查的，省局根據(jù)市局調(diào)查處理結(jié)果，決定是否恢復(fù)認(rèn)證檢查。企業(yè)申報(bào)多品種原料藥共線生產(chǎn)時(shí)，保障 5天現(xiàn)場(chǎng)檢查期間影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序能動(dòng)態(tài)生產(chǎn)，不能保障的，應(yīng)分次申請(qǐng)認(rèn)證。 ?如該品種未生產(chǎn)時(shí)間少于 5年，且在驗(yàn)證周期內(nèi)的，需提供近一年的驗(yàn)證數(shù)據(jù) 。 直接口服飲片 ?《 藥品 GMP證書(shū) 》 中不再標(biāo)識(shí)具體品種，加附品種表；凡發(fā)證后需新增品種的，設(shè)區(qū)市局藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)備案； ?2022版藥典中收錄的十個(gè)品種：人參、平貝、延胡索、花蕊石、雷丸、血蝎、紫河車、豬膽粉、鹿茸粉、三七粉。 ?直接口服中藥飲片，至少有三個(gè)品種的驗(yàn)證，其它品種生產(chǎn)前進(jìn)行驗(yàn)證并由當(dāng)?shù)厥芯趾藢?shí)，下發(fā) 《 告誡信 》 告知企業(yè)和當(dāng)?shù)厥芯帧? ?關(guān)注藥品 GMP（合規(guī)性）；通過(guò)細(xì)節(jié)，關(guān)注的整個(gè)的企業(yè)理念、企業(yè)的管理意識(shí)、制度的執(zhí)行落實(shí)。 ?三是領(lǐng)會(huì)藥品 GMP的實(shí)質(zhì)和內(nèi)涵，避免機(jī)械搬用條款，注重系統(tǒng)性問(wèn)題。嚴(yán)禁降低標(biāo)準(zhǔn)，放寬要求， ?現(xiàn)場(chǎng)檢查不低于２０條缺陷。檢查時(shí)間不得隨意縮短或延長(zhǎng)，現(xiàn)場(chǎng)的問(wèn)題，及時(shí)與中心、安監(jiān)處聯(lián)系解決。不能走過(guò)場(chǎng)。 ?年底評(píng)出十名最佳檢查員 ?五是建立六個(gè)藥品 GMP認(rèn)證檢查員示范基地 實(shí)習(xí)時(shí)間原則上為一周， ?企業(yè) 實(shí)習(xí)檢查員進(jìn)行考核及評(píng)價(jià)。著重培養(yǎng)基層人員，日常監(jiān)管第一線人員，如生產(chǎn)企業(yè)集中的縣局 ―― 安國(guó)、三河、藁城等。 ?出臺(tái)考核管理辦法 ?一是對(duì)現(xiàn)有檢查員重新資格確認(rèn)、培訓(xùn)考核和 予以聘用，發(fā)給 《 河北省藥品 GMP檢查員證 》 。 ?2022年抽查 10家，在開(kāi)展新版式 GMP認(rèn)證回頭看檢查中，發(fā)現(xiàn)在偏差管理、變更管理、年度質(zhì)量回顧， CAPA等方面，理念上、執(zhí)行力上還是存在差距。 市局 提高 GMP認(rèn)證后的跟蹤檢查質(zhì)量 ?通過(guò)跟蹤檢查、 GMP回頭看等工作，加大對(duì)新版認(rèn)證一年后企業(yè)的檢查力度。 ?企業(yè)整改情況視頻：時(shí)間不超過(guò) 5分鐘，主要內(nèi)容包括：整改的硬件設(shè)施、整改關(guān)鍵點(diǎn)以及整改前后的對(duì)比視頻。 視頻資料的要求 ?企業(yè)基本情況視頻：不超過(guò) 3分鐘。 ?如：廠房設(shè)施改造或驗(yàn)證 提高藥品 GMP認(rèn)證辦公會(huì)效率 ?制定 《 GMP認(rèn)證辦公會(huì)工作程序 》 ，明確工作流程和參加人員， ?確定每月 10日和 25日左右召開(kāi)兩次辦公會(huì)，中心的現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)和企業(yè)缺陷項(xiàng)目整改資料及意見(jiàn)于每月 5日和 20日前上報(bào)。 啟用 《 告誡信 》 ?目的：提效，檢查組如實(shí)反映企業(yè)檢查情況 ?條件：整改期長(zhǎng)（原則上超過(guò)一個(gè)月），需要生產(chǎn)過(guò)程中確認(rèn)的，有效整改計(jì)劃，對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控的； ? 先行通過(guò)認(rèn)證，發(fā) 《 告誡信 》 給市局和企業(yè)。 ? 二是要求各市局嚴(yán)格把關(guān)，落實(shí)整改，報(bào)告不得照搬 。 ? 二是結(jié)合日常監(jiān)管初