【正文】 要求，核實購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應暫停銷售含特殊藥品復方制劑，并立即向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。特殊藥品復方制劑藥品出庫時，嚴格執(zhí)行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址。特殊藥品復方制劑藥品只能向本公司各門店銷售。《藥品養(yǎng)護管理制度》。按GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等； 《藥品質量驗收管理制度》，貨到后立即驗收。，必須從具有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進。經(jīng)營特殊藥品復方制劑藥品的責任人應具有政治素質好、責任心強，熟悉特殊藥品復方制劑藥品法律、法規(guī)及相關政策，熟悉特殊藥品復方制劑藥品的經(jīng)營管理工作。，掌握特殊藥品復方制劑藥品法律、法規(guī)及相關政策，熟悉特殊藥品復方制劑藥品的經(jīng)營管理工作。內容：：此類藥品包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片（以下稱含特殊藥品復方制劑）。范圍：適用于公司購進的特殊藥品復方制劑藥品。文件名稱特殊藥品管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的：強化特殊藥品復方制劑藥品的經(jīng)營管理工作，確保有效地控制特殊藥品復方制劑藥品的購、存、銷行為。各種憑證字跡清楚，項目齊全，單位相符，交接手續(xù)完備。，在運輸過程中有完善的保證藥品安全的措施。 藥品中轉運輸過程中應保證包裝牢固，標識清楚。 藥品運輸過程中要輕裝輕卸，杜絕野蠻裝卸。水路運輸不得配裝在倉面。 運輸工具要有防曬、防雨、防蟲等設施設備，保證藥品運輸過程中的質量，運輸工具應符合衛(wèi)生要求。：及時、準確、安全、經(jīng)濟。，提高運輸工作的使用效率，節(jié)約運費開支，發(fā)揮各運輸工作的運輸效能。 藥品運輸路線與運輸工具選擇原則：、縮短貨物在途時間。3. 責任部門：物流部、藥品運輸員、質量管理員。文件名稱藥品運輸管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版1. 目的： 制定藥品運輸管理制度，規(guī)范本公司藥品運輸工作。，應由發(fā)貨員、復核員兩人共同進行質量核對，并做好詳細記錄。：；，應盡量分劑型進行拼箱；，應盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱；。配送記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。，復核人員應在配送單上簽字，明確復核結論并記錄復核內容。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。內容：、配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。范圍：適用于公司所有藥品的出庫。文件名稱藥品出庫復核管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的：為規(guī)范藥品出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥品符合質量標準，杜絕不合格藥品流出，及錯發(fā)等情況發(fā)生。，字跡端正、準確、記錄及時。《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。 不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。 銷售非處方藥，可由顧客按說明書內容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內容的胸卡。 營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。 認真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標價簽，標示齊全，填寫準確、規(guī)范。：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第80、88884條，《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》第72條。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 在藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質量管理人員進行復查。 中藥材和中藥飲片按其特性，采取與藥品特性相適應的方法養(yǎng)護。 養(yǎng)護人員應做好溫濕度管理工作，每天上午9—10時、下午3—4時各記錄一次庫內溫濕度（溫度：常溫庫0～30℃、陰凉庫20℃以下、冷庫2～10℃，濕度在45%～75%之間）。 養(yǎng)護人員應配合倉庫保管人員對庫存藥品存放實行色標管理。一般藥品每季檢查一次；重點品種（包括近效期在一年以內的藥品，易霉變、易潮解藥品）、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品和儲存時間較長的藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查一次；對質量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。 藥品養(yǎng)護人員具體負責每月對各類養(yǎng)護設備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。內容： 藥品養(yǎng)護工作的職責是：安全儲存，降低損耗，保證質量，避免事故。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第78條適用范圍：企業(yè)陳列和儲存藥品的養(yǎng)護。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 對陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題應及時通知質量管理人員復查。 需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包裝。 按單軌制管理的藥品應設專柜并加鎖儲存。 藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應分開擺放，處方藥與非處方藥應分柜擺放。 陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質量和包裝符合規(guī)定的藥品。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第777條，《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》第71條。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。（4）藥品已超出有效期。（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。 藥品上柜臺前應做好質量檢查。怕壓藥品應控制堆放高度。 庫房應每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應采取調控措施并予以記錄。 在庫藥品實行分區(qū)管理和色標管理，統(tǒng)一標準：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。處方藥與非處方藥也應分開擺放。 藥品保管人員應依據(jù)驗收員的驗收結論將藥品移入相應的區(qū)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第779條，《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》第70條，適用范圍：企業(yè)藥品的儲存管理責任：保管員、養(yǎng)護員對本制度的實施負責內容： 藥品儲存的原則是：安全儲存，收發(fā)迅速準確。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 驗收工作結束后，驗收員應與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗收結論和驗收員的簽章將藥品置于相應的區(qū)，并做好記錄。 驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。驗收員要簽字蓋章，檢查驗收記錄必須完整、準確。 凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收員簽名等項內容。 驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件；進口血液制品應審核其《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應審核其《進口藥材批件》復印件。每件包裝上，中藥材要標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質量檢驗合格報告書。 驗收外用藥品，其包裝的標簽和說明書上有規(guī)定的標識。 藥品驗收必須執(zhí)行制定的《藥品質量檢查驗收程序》，由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。檢查驗收人員應經(jīng)過專業(yè)和崗位培訓，由地市級(含)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。責任：驗收員對本制度的實施負責。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第775條，《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》第67條。收貨人員應當將核對無誤的藥品放置于相應的待驗區(qū)域內，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內容，不予確認的，應當拒收，存在異常情況的，報質量管理部門處理。（票）內容中，除數(shù)量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內容，與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購部門進行處理。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位出庫專用章原印章，與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門處理。，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的，應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質量管理部門處理。，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質量管理部門處理。收貨任務和內容藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 藥品購進記錄應包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進數(shù)量、有效期、批號、采購員、備注等內容。 購進藥品應有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。 嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準后方可購進。 購進藥品應簽訂有明確規(guī)定質量條款的購貨合同。內容： 藥品采購人員須經(jīng)專業(yè)和有關藥品法律法規(guī)培訓，經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，持證上崗。適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進的質量管理。相關文件：《首營企業(yè)審核程序》、《首營品種審核程序》《首營企業(yè)審批表》、《首營品種審批表》文件名稱藥品購進管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質量管理，確保購進藥品的質量和合法性。 質量負責人將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標簽等一起作為藥品質量檔案保存?zhèn)洳椤? 質量負責人接到首營品種后，原則上應在15天內完成審批工作。 當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。 了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質量狀況。 資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質量管理人員審查合格后，企業(yè)負責人審核同意后方可進貨。 首營品種的審核 首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術人員狀況、儲存場所、質量管理體系、檢驗設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。內容： 首營企業(yè)的審核 首營企業(yè)是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質量審核管理。相關文件：《質量信息處理記錄》《收文登記》 文件名稱首營企業(yè)和首營品種審核制度 編號HXRQM0072014起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質量可靠的藥品。 質量管理人員應對質量信息進行評估，并依據(jù)質量信息的重要