[中醫(yī)中藥]中藥制劑分析技術(shù)-緒論-文庫吧資料
2025-04-20 00:39本頁面
【正文】 溶劑替代供試品溶液，或試驗(yàn)中不加乙醇溶液，按供試品溶液同樣的方法和步驟操作。 10％。 “ 精密稱定 ” 系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一； “ 稱定 ” 系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的 1％；“ 精密量取 ” 系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精度要求； “ 量取 ” 系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。 ? （ 7）關(guān)于取樣量的精密度。 ? （ 6） “ 溶液的滴 ” 是指 20℃ 時 20滴。 ? （ 5）溫度以攝氏度（ ℃ ）表示。對照品（不含色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）、對照藥材與標(biāo)準(zhǔn)品均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。制劑中規(guī)定的含量限度范圍，是根據(jù)該藥味含量的多少，測定方法、生產(chǎn)過程和儲存期間可能產(chǎn)生的偏差或變化而制定的。 ? （ 3）藥品的含量（％），除另有注明外均按重量計(jì)。 ? （ 1）藥材干燥方法有烘干、曬干、陰干等，制劑中的干燥系指烘干，不宜高溫烘干的用 “ 低溫干燥 ” 。 中成藥藥品標(biāo)準(zhǔn)一般包括： 藥品名稱 、 處方 、 制法 、 性狀 、 鑒別 、檢查 、 含量測定 、 功能與主治 、 用法與用量 、 注意、 規(guī)格和貯藏等項(xiàng)目 。 具有法定約束力 。 中國藥典（ 2022年版） ? 于 2022年經(jīng)過第八屆藥典委員會執(zhí)行委員會議審議通過，報(bào)請國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒布， 2022年 1月出版發(fā)行， 2022年 7月 1日起正式執(zhí)行。 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) —— 藥典 是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，和其它法令一樣具有法律約束力，是國家為保證藥品質(zhì)量，保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典。 《 藥品管理法 》 規(guī)定 ， 藥品必須符合上述兩種藥品標(biāo)準(zhǔn) ， 故藥品標(biāo)準(zhǔn)為法定的 、 強(qiáng)制性的國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 。 二、標(biāo)準(zhǔn)類型 《 中華人民共和國藥典 》 (簡稱 《 中國藥典 》 ) 共頒布 8版 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 包括 《 國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編 》 （ 地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn) ） 、 《 新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn) 》 和 《 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn) 》 等 。國家食品藥品監(jiān)督管理局對注射劑用中藥材、有效部位或中間體、注射劑指紋圖譜制定的各項(xiàng)技術(shù)進(jìn)行了要求，標(biāo)志著醞釀已久的中藥質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)－－中藥指紋圖譜證實(shí)啟動。 ?三、中藥制劑的質(zhì)量控制 ?（一）中藥制劑質(zhì)量監(jiān)督管理 ?制定和執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn) ?制定國家基本藥物 ?（二）中藥制劑質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) ?（三）全面質(zhì)量管理 ? 采用現(xiàn)代先進(jìn)手段開展中藥的質(zhì)量評價(jià)，應(yīng)全面反映中藥內(nèi)在質(zhì)量，而 指紋圖譜技術(shù) 是當(dāng)今國內(nèi)外認(rèn)可的反映中藥及其新藥內(nèi)在質(zhì)量的方法之一。 第二節(jié) 中藥制劑的質(zhì)量控制 ?一、中藥制劑的質(zhì)量特性 ?有效性 ?安全性 ?均一性 ?穩(wěn)定性 ?經(jīng)濟(jì)性 二、影響中藥制劑質(zhì)量的因素 、規(guī)格、產(chǎn)地、藥用部位、 采收季節(jié)、加工方法的影響； ； ； 、儲藏、保管的影響。 （ 三 ） 被檢
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