[中醫(yī)中藥]中藥制劑分析技術(shù)-緒論-免費閱讀
【正文】 （衛(wèi)生學檢查） 例如：微生物限度和無菌檢查。 六味地黃丸 應(yīng)為黑褐色大蜜丸，味甜而酸。 ： （ 1） 溶劑提取法： 浸漬法：熱浸 、 冷浸 回流法：直接回流法 、 連續(xù)回流法 超聲波提取法： 10min=回流 1小時 注： 如提取液用作含量測定時則應(yīng)注意在提取完畢后補重 。取得平均供試品后，將幾個單包裝混勻后再取樣（每個單包裝應(yīng)充分搖勻），一般大劑量包裝不適用 。一般步驟：樣品的粉碎（分散） → 提取 → 精制富集 → 得供試品溶液。 ? （ 10）試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水；乙醇未指明濃度時，均系指 95％（ ml/ml）的乙醇溶液。溶液后記錄的 “ 1→10 ” ，系指固體溶質(zhì) 10ml的溶液；未指明用何種溶劑時，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，品名間用 “ － ” 隔開，其后括號內(nèi)所示的“ ∶ ” 符號，系指各液體混合時的容量比例。如規(guī)定上限為 100％以上時，系指用該藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值，為藥典規(guī)定的限度允許偏差，并非真實含量；如未規(guī)定上限時，系指不超過 %。 2022年版藥典共收載 3214種，新增 525種 藥材 飲片 植物油脂 提取物 成方制劑 單味制劑 化學藥品 生化藥品 抗生素 放射性藥品 藥用輔料 生物制品 : 預(yù)防藥 治療藥 體內(nèi)診斷藥 一部 1146種 二部 1967種 三部 101種 將 《 中國生物制品規(guī)程 》 并入藥典，設(shè)為三部 四、藥典主要內(nèi)容 ： 記載有關(guān)術(shù)語 、 符號和計量單位等的規(guī)定和解釋 ， 以規(guī)范人們正確理解和執(zhí)行藥典 。 一、藥品標準： 藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品 生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗 和 管理 部門共同遵循的法定依據(jù) 。 （ 二 ） 雜質(zhì)及有害物質(zhì) 易混入 ， 純度檢查工作量較大 。 （二）中藥制劑 根據(jù)藥典、制劑規(guī)范和其他規(guī)定的處方，將中藥的原料藥物加工制成具有一定規(guī)格，可以直接用于防病、治病的藥品。 內(nèi)涵包括：藥品質(zhì)量與標準的符合性，療效的 確切性 ，使用的 安全性 ，以及儲存期的 穩(wěn)定性 。②解決生產(chǎn)儲存中的質(zhì)量問題。 ?三、中藥制劑的質(zhì)量控制 ?（一）中藥制劑質(zhì)量監(jiān)督管理 ?制定和執(zhí)行藥品標準 ?制定國家基本藥物 ?（二）中藥制劑質(zhì)量監(jiān)督檢驗 ?（三）全面質(zhì)量管理 ? 采用現(xiàn)代先進手段開展中藥的質(zhì)量評價，應(yīng)全面反映中藥內(nèi)在質(zhì)量，而 指紋圖譜技術(shù) 是當今國內(nèi)外認可的反映中藥及其新藥內(nèi)在質(zhì)量的方法之一。 國家藥品標準 —— 藥典 是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標準，和其它法令一樣具有法律約束力，是國家為保證藥品質(zhì)量，保護人民用藥安全有效而制定的法典。 ? （ 1）藥材干燥方法有烘干、曬干、陰干等，制劑中的干燥系指烘干，不宜高溫
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