[中醫(yī)中藥]中藥制劑分析技術(shù)-緒論-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 是檢驗(yàn)出來(lái)的 ， 而是生產(chǎn)管理出來(lái)的 ， 因此必須實(shí)行全面質(zhì)量管理（ TQC） ， 推行 GMP。 一、藥品標(biāo)準(zhǔn)： 藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品 生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn) 和 管理 部門共同遵循的法定依據(jù) 。 【 注 】 以前的各省市自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn) （ 即所謂 地方標(biāo)準(zhǔn) ） 自 2022年 1月 1日起作廢 (中藥材和飲片除外 )。 2022年版藥典共收載 3214種，新增 525種 藥材 飲片 植物油脂 提取物 成方制劑 單味制劑 化學(xué)藥品 生化藥品 抗生素 放射性藥品 藥用輔料 生物制品 : 預(yù)防藥 治療藥 體內(nèi)診斷藥 一部 1146種 二部 1967種 三部 101種 將 《 中國(guó)生物制品規(guī)程 》 并入藥典，設(shè)為三部 四、藥典主要內(nèi)容 ： 記載有關(guān)術(shù)語(yǔ) 、 符號(hào)和計(jì)量單位等的規(guī)定和解釋 ， 以規(guī)范人們正確理解和執(zhí)行藥典 。 其中性狀 、 鑒別 、 檢查和含量測(cè)定四項(xiàng)為藥檢工作的主要內(nèi)容 。如規(guī)定上限為 100％以上時(shí)，系指用該藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，為藥典規(guī)定的限度允許偏差，并非真實(shí)含量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過(guò) %。對(duì)照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無(wú)水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。溶液后記錄的 “ 1→10 ” ，系指固體溶質(zhì) 10ml的溶液；未指明用何種溶劑時(shí)，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，品名間用 “ － ” 隔開(kāi)，其后括號(hào)內(nèi)所示的“ ∶ ” 符號(hào)，系指各液體混合時(shí)的容量比例。取用量為 “ 約 ” 若干時(shí)，系指取用量不得超過(guò)規(guī)定量的 177。 ? （ 10）試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水；乙醇未指明濃度時(shí)，均系指 95％（ ml/ml）的乙醇溶液。 指導(dǎo)原則為現(xiàn)行藥典新增內(nèi)容 ， 包括“ 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則 ” 和 “ 中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則 ” ， 雖不作為法定要求 ， 但對(duì)執(zhí)行藥典考察藥品質(zhì)量規(guī)范 ， 質(zhì)量要求和統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)將起到重要的指導(dǎo)作用 。一般步驟：樣品的粉碎（分散） → 提取 → 精制富集 → 得供試品溶液。 凡有異常情況應(yīng)單獨(dú)檢驗(yàn) 。取得平均供試品后，將幾個(gè)單包裝混勻后再取樣（每個(gè)單包裝應(yīng)充分搖勻），一般大劑量包裝不適用 。 水 丸 用乳缽直接進(jìn)行研磨 ， 研細(xì)即可 。 ： （ 1） 溶劑提取法： 浸漬法：熱浸 、 冷浸 回流法：直接回流法 、 連續(xù)回流法 超聲波提取法： 10min=回流 1小時(shí) 注： 如提取液用作含量測(cè)定時(shí)則應(yīng)注意在提取完畢后補(bǔ)重 。 儀器：分液漏斗 （ 2） 柱色譜法： 常用填充劑為：氧化鋁 、 硅膠 、 大孔樹(shù)脂 。 六味地黃丸 應(yīng)為黑褐色大蜜丸，味甜而酸。該法簡(jiǎn)便、實(shí)用，具一定 專屬性。 （衛(wèi)生學(xué)檢查） 例如：微生物限度和無(wú)菌檢查。
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