各類中藥制劑分析-文庫吧資料
2025-01-03 18:00本頁面
【正文】 再分析。或用有機溶劑溶解樣品，再用酸或堿水溶液萃取分離后測定 被測成分為礦物藥 (無機物 )時所用方法：將樣品灼燒，使基質(zhì)分解除盡， 再對灼燒后的無機物進行測定 樣品 +溶劑 → 混勻 → 離心 → 濾過 → 對濾液進行測定。 生物堿類成分 ：栓劑 有機溶劑溶解 酸水萃取 調(diào)堿性 有機溶劑萃取 藥物分析學科 六、滴丸劑 （一）滴丸劑的一般質(zhì)量要求 ：應大小均勻，色澤一致 包糖衣滴丸應檢查丸芯重量差異，包糖衣后不再檢查 包薄膜衣滴丸應在包衣后檢查重量差異 應在 30min內(nèi)全部溶散，包衣滴丸應在 1h內(nèi)全部溶散 藥物分析學科 （二）滴丸劑質(zhì)量分析的特點 應注意減少基質(zhì)的干擾： ? 分離方法與栓劑基本一樣 ? 對一些酸、堿性指標成分，可通過酸化或堿化處理，讓其游離或成鹽后，用水或有機溶劑萃取。 浸膏片 ,半浸膏片 ,糖衣片 60min 中藥壓制片硬度 23kg。 ? 含量測定 選用 HPLC法對以芍藥苷為測定指標，建立該制劑的含量測定方法。 ? 性狀：本品為棕褐色的大蜜丸；味甜。 ? 雜質(zhì)較多需凈化處理時，可采用稀釋后萃取法、回流提取法及柱色譜分離法等 ? 尚可利用指標成分游離時難溶于水，成鹽時易溶于水或稀醇等性質(zhì)，用重量法測定含量，如甘草流浸膏中甘草酸的測定 ? 假如指標成分尚不清楚，則測定浸出物含量或總固體含量 藥物分析學科 二、質(zhì)量分析的特點 ?由單味中藥組成時，個別制劑可經(jīng)稀釋后直接測定 ?雜質(zhì)較多需凈化處理 (處理方法 :萃取法、回流提取法、柱色譜分離法 等） 萃取法 :樣品稀釋 (水 ) 有機溶劑萃取 (脂溶性成分 ) 色譜法 : 樣品 +硅藻土 過柱 (C1氧化鋁 ) 樣品 +硅藻土 回流提取 樣品 過大孔吸附樹脂柱 黏稠度更大，在預處理時可先加水或稀醇稀釋后，用與糖漿劑相似的方法分離、凈化 藥物分析學科 第三節(jié) 固體中藥制劑的分析 包括 :丸劑、片劑、散劑、 顆粒劑、栓劑、滴丸劑 藥物分析學科 一、丸劑 包括 ：蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸、微丸 溶散緩慢，作用持久 特點： 對毒性藥可以緩慢吸收 不宜煎煮的藥物適宜入丸劑 （如冰片、蘇合香） 藥物分析學科 （一）丸劑的一般質(zhì)量要求 外觀應圓整均勻，色澤一致 ? 大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸 中含水分不得超過 ％ ? 水蜜丸、濃縮水蜜丸 不得超過 ％； ? 水丸、糊丸和濃縮水丸 不得超過 ％。 其他多用氣相色譜法。分離度 2， RSD≤％（ n=5）。 ? 苯甲酸 ? 微溶于水，在沸水中溶解，易溶于乙醇、乙醚 ? HPLC法測定含量，外標法定量。但對于成分較復雜的樣品，仍需經(jīng)凈化分離后才能進行。 但當成份復雜時，也需經(jīng)凈化分離后分析，凈化法和 合劑相似。 液液萃取法中還可利用 被測成分的酸堿性 ，先將提 取液調(diào)成堿性或酸性，然后再進行萃取。 ? 避免防腐劑、矯味劑的影響。 ? 處方中藥味較多，成份復雜的，可采用測定藥酒中總固體量的方法，如馮了性跌打藥酒的含固體量不得少于 % ? 注意消除雜質(zhì)的干擾，選擇合適的分離、凈化方法。 8. 微生物限度標準 藥物分析學科 口服給服制劑 微生物限度標準 1. 2. 3. 二、液體中藥制劑質(zhì)量分析的特點 ? 處方中藥味較少且有效成分明確，可選擇主要有效成分為質(zhì)控指標， 如銀黃口服液中的綠原酸和黃芩苷等 。 酒劑和酊劑 ， 規(guī)定甲醇含量不得超過 。 ? 酒劑和酊劑：應作最低裝量檢查，檢查結(jié)果應符合藥典規(guī)定。 3. pH值 合劑、口服液一般對 pH值作出明確規(guī)定。 藥物分析學科 一、一般質(zhì)量要求 2. 相對密度和總固體含量 ? 合劑合口服液：一般規(guī)定相對密度。 藥物分析學科 概 述 除去制劑中干擾成分 選取適合的提取 本章 分離、凈化方法 要點 準確測定待測成分 選取合適的分析方法 及評價方法 藥物分析學科 概 述 要考慮存在劑型的特點 提取分離被測成分 被測成分的含量 被測成分的性質(zhì) 被測成分的存在狀態(tài) 藥物分析學科 概 述 要考慮被測
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