【正文】 安全監(jiān)管站建設(shè)，探索城市、社區(qū)食品藥品安全監(jiān)管新思路，建立城鄉(xiāng)無(wú)縫式藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。 一年來(lái)，藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作在全系統(tǒng)各級(jí)黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，取得了一定的成績(jī)。 依法從嚴(yán)整治，深入開(kāi)展中藥飲片專項(xiàng)檢查。 為認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家 《 關(guān)于印發(fā) 〈 全國(guó)抗菌藥物聯(lián)合整治工作方案 〉 的通知 》 （衛(wèi)醫(yī)政發(fā) [2022]111號(hào)）精神，根據(jù)我省 《 關(guān)于印發(fā) 〈 全省抗菌藥物聯(lián)合整治工作實(shí)施方案 〉的通知 》 （湘衛(wèi)醫(yī)發(fā) [2022]27號(hào)）的要求，我局制定了全市整治工作方案，結(jié)合 GSP跟蹤檢查與日常監(jiān)督檢查，全面開(kāi)展了流通領(lǐng)域抗菌藥物整治。通過(guò)有效的工作，使特藥監(jiān)管切實(shí)做到了有計(jì)劃、有措施、有落實(shí)、有記錄、有結(jié)論、有效果，全年無(wú)一起特藥等高危藥物流弊事件。按管理流程的要求，對(duì) 5家特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和 35家“兩非”藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了 4次專項(xiàng)檢查，加強(qiáng)了對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑藥品購(gòu)、銷、存的全過(guò)程監(jiān)督，查出了部分企業(yè)存在的經(jīng)營(yíng)安全隱患，防微杜撰，化解了安全風(fēng)險(xiǎn)，做到了“監(jiān)控有效、儲(chǔ)存安全、管理規(guī)范、進(jìn)出明細(xì)、流向清楚、記錄完整、及時(shí)上傳”。 （四）、抓專項(xiàng)檢查，確保高危藥物有序安全 定預(yù)案、制規(guī)程，加強(qiáng) “ 兩非 ” 藥品與特殊藥品監(jiān)督管理。根據(jù)市局各科室的職權(quán)劃分，配合市局稽查大隊(duì)對(duì)市區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物使用情況進(jìn)行了 4次監(jiān)督檢查。建立健全了基本藥物配送企業(yè)檔案 36個(gè)，結(jié)合日常監(jiān)督檢查和 GSP跟蹤檢查對(duì)所有基本藥物配送企業(yè)實(shí)施了 4次全過(guò)程監(jiān)管，對(duì)基本藥物質(zhì)量進(jìn)行了重點(diǎn)監(jiān)控。在此同時(shí)，由于我市以點(diǎn)帶面協(xié)管站建設(shè)工作的推開(kāi)，帶動(dòng)了我市其他 5縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全協(xié)管站建設(shè)工作的全面深化，在我市形成了一種“食品藥品監(jiān)督部門牽頭、政府推動(dòng)、部門配合、全民參人、縱向到底、橫向到邊”的城鄉(xiāng)監(jiān)管無(wú)縫鏈接的良好氛圍，使我市城鄉(xiāng)食品藥品安全監(jiān)管工作朝著更務(wù)實(shí)、更成熟的方向發(fā)展。自試點(diǎn)以來(lái)，各站協(xié)管員對(duì)轄區(qū)內(nèi)的飲食涉藥單位進(jìn)行了 2次以上的現(xiàn)場(chǎng)檢查，真正做到了“檢查有記錄、整改有效果、信息有反饋”。真正做到了“開(kāi)展工作務(wù)實(shí)、開(kāi)展檢查規(guī)范；管理有檔案、工作有記錄、任務(wù)有反饋、跟蹤有結(jié)果、整改有復(fù)查、宣傳有效果”。為提高監(jiān)管水平、完善管理體系，我科組織力量再次對(duì)原來(lái)制定的格式化的 《 鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全協(xié)管站工作職責(zé) 》 、 《 鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全協(xié)管站內(nèi)部建設(shè)制度 》 、 《 協(xié)查信息采集及反饋記錄 》 等 30多個(gè)規(guī)范化的制度、職責(zé)、程序、記錄予以修訂并編印成冊(cè)下發(fā)到各協(xié)管站，實(shí)現(xiàn)了工作制度、職責(zé)范圍、記錄的統(tǒng)一，規(guī)范了協(xié)查行為。為達(dá)到這一工作目標(biāo)，我們多次向市委、市政府匯報(bào)，與各級(jí)部門加強(qiáng)溝通，力爭(zhēng)地方政府的支持和理解。 加大投入，規(guī)范硬軟件建設(shè)。 為確保我市廣大農(nóng)民群眾吃上放心食品、用上放心藥品兩個(gè)“放心”，緊緊抓住兩員“實(shí)實(shí)在在開(kāi)展工作、確確實(shí)實(shí)有監(jiān)管實(shí)效”這一工作目標(biāo)，探索性的建立一種全新的城鄉(xiāng)食品藥品監(jiān)管體系，開(kāi)創(chuàng)性的務(wù)實(shí)工作，全面推進(jìn)協(xié)管站建設(shè)，有效調(diào)動(dòng)“兩員”工作積極性。為確保示范縣建設(shè)既有特色又有創(chuàng)新，我們多次對(duì)已申報(bào)示范縣建設(shè)的中方縣進(jìn)行指導(dǎo)，制定了今年先在三個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)試點(diǎn)示范、2022年全縣推開(kāi)、 2022年穩(wěn)固發(fā)展的實(shí)施方案，現(xiàn)各項(xiàng)工作在穩(wěn)步推進(jìn)中。我們認(rèn)識(shí)到，鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全協(xié)管站建設(shè)是食品藥品安全城鄉(xiāng)監(jiān)管一體化建設(shè)的基礎(chǔ)和關(guān)鍵，城鄉(xiāng)監(jiān)管一體化建設(shè)是全國(guó)藥品安全示范縣建設(shè)的主要內(nèi)容。 2022年 10月，在省政府組織的上市藥品醫(yī)療器械廣告專項(xiàng)督查中，督查組充分肯定了我市在藥品醫(yī)療器械廣告專項(xiàng)整治工作中取得的成果。通過(guò)努力，對(duì)我市日常管理不嚴(yán)的2家大藥房違規(guī)發(fā)布虛假?gòu)V告、購(gòu)進(jìn)廣告藥品無(wú)票據(jù)無(wú)記錄，等嚴(yán)重違反藥品 GSP管理的行為進(jìn)行了立案查處，使違規(guī)發(fā)布不實(shí)藥品廣告的行為得到了有效遏制，取得了實(shí)效。對(duì)逃避監(jiān)督檢查，繼續(xù)銷售、使用的單位，將其列入重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象，采取案后回查、增加日常檢查頻率、開(kāi)展重點(diǎn)專項(xiàng)檢查、記入信用體系檔案、公示違法記錄等辦法予以懲戒。 我們充分利用監(jiān)測(cè)設(shè)備，加大監(jiān)測(cè)頻次，對(duì)藥品零售企業(yè)散發(fā)紙質(zhì)宣傳資料的行為進(jìn)行定期巡查等措施，對(duì)藥品宣傳材料標(biāo)明的適應(yīng)癥、功能主治、治療范圍明顯超出審批范圍的，對(duì)非藥品冒充藥品宣傳功能主治、用法用量、治療范圍的，堅(jiān)決依法移交工商行政管理部門查處。今年，我們按照省局統(tǒng)一部署，加大了對(duì)虛假?gòu)V告的監(jiān)管力度，制定了 《 懷化市藥品醫(yī)療器械廣告專項(xiàng)整治方案 》 。 2022年我市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)布廣告的行為總體是好的。目前無(wú)一起因行政許可引發(fā)的行政訴訟，無(wú)一起索拿卡要不廉潔行為投訴。嚴(yán)格的行政審批和 GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查，使我市藥品經(jīng)營(yíng)管理水平全面提升。全年受理藥品零售新開(kāi)辦、變更行政許可、換發(fā)證許可 258件，查出申報(bào)虛假資料行為 8起、不合格退審 8起、終止行政審批 8起。為了確保換發(fā)證質(zhì)量，我科另行組成督查組對(duì)每組已檢查的企業(yè)按 20%比列進(jìn)行抽查，以監(jiān)督檢查員的公正性，對(duì)抽查不合格的予以限期整改。對(duì)不合格的堅(jiān)決予以退審，把問(wèn)題解決在現(xiàn)場(chǎng)檢查前。為更好地引導(dǎo)和推動(dòng)我市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)做大做強(qiáng)做規(guī)范，防止企業(yè)因從重復(fù)建設(shè)、密集開(kāi)店、不能通過(guò)而引發(fā)社會(huì)不穩(wěn)定問(wèn)題，我們率先在全省地市級(jí)藥監(jiān)部門中制定了 《 懷化市藥品零售企業(yè)審批程序規(guī)定》 ，在上位法的框架內(nèi)對(duì)零售藥店開(kāi)辦距離、人員資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地面積等予以明確規(guī)定，該規(guī)定的出臺(tái)，將會(huì)緩解藥品零售企業(yè)數(shù)量與實(shí)際需求不相適應(yīng)的矛盾，同時(shí)將會(huì)使我市藥品零售企業(yè)的管理水平達(dá)到新的層次。 2022年是藥品零售行政許可權(quán)下方的第一年，也是提高我市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)整體水平、解決藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)與規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為的關(guān)鍵年。健全了崗位交叉初審、科長(zhǎng)審核、法規(guī)審查、局領(lǐng)導(dǎo)審批監(jiān)督審查流程，制定了下一環(huán)節(jié)審查不合格必須在當(dāng)時(shí)退回上一環(huán)節(jié)重審的制度，實(shí)現(xiàn)了各環(huán)節(jié)的權(quán)利分化、相互監(jiān)督和透明，消除了個(gè)人權(quán)利過(guò)于集中現(xiàn)象，有效防止了行政審批過(guò)程中的紕漏和不廉潔行為發(fā)生。四是強(qiáng)化了行政許可審批流程和申報(bào)資料審查。