【正文】 看：如新康泰克外標簽的康字有一個里面的隸字頂頭，有一個不頂頭。8看內標簽和說明書藥品說明書和標簽由國家局予以核準。七看標簽有無可疑字藥品的標簽應當以說明書為依據(jù)，其內容不得超出說明書范圍，不得印有暗示療效，誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標示。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。藥品的標簽應當以說明書為依據(jù)，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示治療，誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識，藥品標簽不得印制“某某省專制”“原裝正品”進口原料”“馳名商標”“專利藥品”“某某監(jiān)制”“某某總經(jīng)銷”“某某總代理”等字樣。這八位數(shù)字的前兩位代表區(qū)域代碼，他的編排規(guī)律可以看下面這個表，顯示的比較清楚明了三看企業(yè)名稱和聯(lián)系方式看一個案例案例： 2012年3月9日，黃石市藥監(jiān)局稽查分局接到線索，稱市民潘女士其母親經(jīng)鄰居介紹，通過郵寄匯款方式從北京購買治療糖尿病的藥品“特供壹號”，標示為“中國人民解放軍老干部局糖尿病康復中心”榮譽出品，批準文號：國藥準字Z20070086，其質量可疑，希望鑒定真?zhèn)巍５诙邨l規(guī)定，藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積不得大于通用名稱所用字體的四分之一。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣；（3）第二十五條規(guī)定藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，藥品通用名稱字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差。對于盜用批準文號假藥的識別 一看藥品名稱（1）《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第十七條和第十八條分別規(guī)定藥品的內標簽和外標簽應當注明通用名稱；第二十四條規(guī)定藥品說明書和標簽中注明的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容一致。農村診所為假藥高發(fā)區(qū)。疑難病、慢性病、添加違禁成份、偷換包裝，通過零售藥店和郵寄銷售。非藥品冒充藥品：這個看有沒有“國藥準字”四字就行。盜用別人的批準文號或者編造批準文號的假藥。對生產、銷售假劣藥品的企業(yè)單位的直接的主管人員、直接責任人還有一種資格罰，即《藥品管理法》第七十六條規(guī)定：從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員十年內不得從事藥品生產、經(jīng)營活動。生產批號的；銷售假藥劣藥應承擔的法律責任行政責任 ：《藥品管理法》第九章第七十四條規(guī)定：生產銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的依法追究刑事責任。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?，F(xiàn)場檢查流程如下：二、假藥劣藥及藥品購進渠道的監(jiān)管（一）什么是假藥劣藥假藥的定義中華人民共和國藥品管理法當中對假藥的定義第四十八條 禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。（三）檢查要求 檢查要求：現(xiàn)場檢查人員至少2名，持有效的行政執(zhí)法證件并出示，恪守依法、廉潔、公正、客觀的原則，保障當事人的陳述申辯權利，允許其申辯，涉及當事人秘密，應當保密，遵守檢查程序和檢查紀律，實行監(jiān)管痕跡化，對所承擔的檢查內容負責。第一篇：藥品化妝品流通監(jiān)管工作手冊目錄藥品化妝品流通監(jiān)管工 作 手 冊安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 藥品化妝品流通監(jiān)管處 二〇一四年二月目 錄上篇——藥 品一、藥品流通一般性法規(guī)文件藥品管理法（主席令第45號）......................1藥品管理法實施條例（國務院令第360號）...........15關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（國務院令第503號）......................................28藥品進口管理辦法（局令第4號）.................33處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）(局令第10號)..............................................43生物制品批簽發(fā)管理辦法（局令第11號）..........45藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第24號）.........50藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令第26號）............54二、藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管法規(guī)文件（一）藥品經(jīng)營許可法規(guī)文件藥品經(jīng)營許可證管理辦法（局令第6號）...........59關于貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》有關問題的通知（國食藥監(jiān)市〔2004〕152號）...................671關于印發(fā)《安徽省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實施細則》的通知（皖食藥監(jiān)市〔2004〕79號）.................701關于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見（國食藥監(jiān)市〔2005〕160號）......................851關于印發(fā)開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標準及開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準的通知（皖食藥監(jiān)市〔2011〕76號）..............................................871關于藥品批發(fā)企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》有關問題的通知（皖食藥監(jiān)市〔2011〕111號）..................981關于規(guī)范新開辦藥品批發(fā)企業(yè)有關事項的通知(皖食藥監(jiān)市〔2012〕82號)................................1001關于推進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展強化藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知（皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2013〕238號）......101（二）GSP認證法規(guī)文件1藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）.......1051關于發(fā)布《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告（2013年第38號）....1271關于印發(fā)安徽省貫徹實施藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（2012年修訂）工作方案的通知(皖食藥監(jiān)市秘〔2013〕56號)...144 關于印發(fā)安徽省藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理實施意見（試行）》的通知(皖食藥監(jiān)市秘〔2013〕178號)......148（三）疫苗監(jiān)管法規(guī)文件2疫苗流通和預防接種管理條例(國務院令第434號)..1522轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見》的通知（皖食藥監(jiān)市〔2005〕228號）........1632關于印發(fā)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》的通知（衛(wèi)疾控發(fā)〔2006〕104號）................................1672關于藥品批發(fā)企業(yè)增加疫苗經(jīng)營范圍有關問題的通知（皖食藥監(jiān)市〔2007〕63號）........................1712關于進一步加強疫苗質量安全監(jiān)管工作的通知（國食藥監(jiān)注〔2010〕498號）...............................173（四）含特殊藥品復方制劑類藥品監(jiān)管法規(guī)文件2關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知（國食藥監(jiān)安〔2009〕503號).......................1762關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知（國食藥監(jiān)辦〔2012〕260號）...........................1782關于進一步加強鹽酸克侖特羅管理的通知（國食藥監(jiān)安〔2012〕12號）...................................1802關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕33號）...........................................182(五)終止妊娠藥品監(jiān)管法規(guī)文件關于加強終止妊娠藥品監(jiān)督管理的通知（皖食藥監(jiān)市〔2004〕128號）..................................1853關于加強終止妊娠藥品監(jiān)督管理的補充通知（皖食藥監(jiān)市〔2004〕143號）................................1863關于米非司酮銷售管理的批復（皖食藥監(jiān)市復〔2004〕41號）.............................