醫(yī)療機構靜脈藥物配置中心質量管理規(guī)范試行-文庫吧資料
2024-09-14 10:38本頁面
【正文】 。 （二） 年檢、抽檢及監(jiān)督檢查文件記錄。新建立的文件應經藥學管理機構批準。 第八章 文件管理 第五十一條 中心內管理文件的要求： （一） 制定文件應符合《藥品管理法》和相關法律、法規(guī)、規(guī)章的要求。進 入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。 第四十八條 中心內潔凈區(qū)僅限于在該室的配置人員和經批準的人員進入。不同潔凈度級別的房間使用的工作服應定期分開清洗。潔凈區(qū)工作服的質地應光滑不產生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質。 第四十六條 中心內潔凈區(qū)應定期消毒，使用消毒劑不得對設備、藥品和輸液成品產生污染，消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。中心內的廢棄物按衛(wèi)生部《醫(yī)療廢物管理條例》收集并由醫(yī)院統(tǒng)一處理。 第七章 衛(wèi)生控制 第四十三條 中心內應有防止污染的衛(wèi)生措施以及衛(wèi)生管理制度，并有專人負責。 第四十一條 中心內配置過程中所使用的器具，應表面光潔平整、耐腐蝕、易清洗和消毒，不與藥品發(fā)生化學變化、不吸附藥品。其領入和使用等應制訂管理制度。 第四十條 中心內所用的注射器、針頭等一次性耗材，應有《醫(yī)療器械產品注冊證》和《醫(yī)療器械產品合格證》。按規(guī)定條件儲存 。 第三十七條 中心內應建立藥品進庫驗收、藥品儲存和養(yǎng)護、藥品的領用、藥品庫存維護、藥品的報損等相關程序。核心設備的維修要選擇具有相關資質的廠家進行維修。驗證記錄存檔。設備應有專人管理，定期維護保養(yǎng)，并做好記錄。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品和容器造成污染。 第五章 設備管理 第三十一條 中心內設備的 選型安裝應符合靜脈藥物的配置要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于操作、維修和保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。 萬 級潔凈區(qū)內不可設地漏。潔凈區(qū)照度參照 GMP標準。 第二十八條 中心內倉庫、排藥準備區(qū)、成品核對區(qū)、審方打印區(qū)等區(qū)域為控制區(qū)或無級別區(qū)域。 第二十七條 本中心應具有與所配置靜脈藥物相適應的藥品庫房，并有通風、防潮、調溫設施。中心建立后需經省食品藥品監(jiān)督管理部門或省、市屬法定檢測部門檢測合格并出具書面報告后方可投入使用。應避免出現不易清潔的部位 第二十五條 中心內潔凈區(qū)應設有隨時監(jiān)測的儀器、儀表，包括溫度計、濕度計、空氣壓力計等。墻面與地面、天花板等交界處宜成弧形或采取其它措施，以減少積塵和便于 清潔。 第二十三條 本中心在設計和施工時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈區(qū)應維持一定的正壓，并送入一定比例的新風。腸道外營養(yǎng)藥物和其它普通藥物的配置，需要在百 級水平層流凈化臺中進行。排風口要遠離其它采風口，距離不小于 3米，排風應經處理后方可排入大氣。 第二十條 中心內需將抗生素類藥物及危害藥物（包括抗腫瘤藥物、免疫抑制劑等）的配置和腸道外營養(yǎng)及普通藥物的配置分開。 第十九條 中心內各工作間應按靜脈輸液配置程序和空氣潔凈度級別要求 合理布局。同時在面積充足的情況下應設有其他輔助工作區(qū)域如普通更衣區(qū)、普通清洗區(qū)、耗材存放區(qū)、冷藏區(qū)、推車存放區(qū)、休息區(qū)、會議區(qū)等。 第十八條 本中心的選址需要考慮物流運輸及人流的便捷，并經過專業(yè)方法計算出滿足臨床配置需要的使用面積。潔凈區(qū)采風口應設在無污染的相對高處。 第四章 房屋與設施 第
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