【正文】 3. 一般質(zhì)量事故 違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品 ,但未造成嚴(yán)重后果者 。 2. 重大質(zhì)量事故。 十一、質(zhì)量事故管理制度 1. 質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng) 濟(jì)損失的情況。 13. 不合格品種應(yīng)按規(guī)定的程序辦理報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀，需報(bào)損、銷毀的特殊管理藥 品必須報(bào)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后監(jiān)督銷毀，并須做好銷毀記錄。 11. 毒性中藥品種和麻醉中藥品種只能用于中藥處方配方使用，并嚴(yán)格限定劑量，不得單劑 出售；第二類精神藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，憑加蓋有醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)師處方限量銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。 9. 毒性中藥品種和麻醉中藥品種必須儲(chǔ)存于專用倉(cāng)庫(kù)或?qū)９?，雙人雙鎖，專帳記錄，專人 保管；專庫(kù)應(yīng)配備安全防盜措施，第二類精神藥品應(yīng)存放于相對(duì)獨(dú)立的專門區(qū)域，實(shí)行專人專帳管理。第二類精神藥品應(yīng)由專門的 驗(yàn)收人員進(jìn)行入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。 6. 業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門應(yīng)按需做好購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，合理調(diào)配庫(kù)存，不得超過(guò)規(guī)定儲(chǔ)存量。 4. 特殊藥品必須從具有相應(yīng)合法資質(zhì)的藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。 2. 特殊管理藥品，是指國(guó)家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療藥品，零售企業(yè)可經(jīng) 營(yíng)的特殊管理藥品包括配方用毒性中藥品種、麻醉中藥品種和第二類精神藥品。 10. 應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、 拆零銷售起止期、操作人等。 8. 拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺(tái)中。 6. 拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品， 不得拆零銷售。 4. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)年應(yīng)設(shè)立專門的拆零 柜臺(tái)或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零 藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。 11. 處方所列藥品不得擅自更改或代用 .藥 九、藥品拆零銷售管理制度 藥店文件 1. 為方便消費(fèi)者合理用藥 ,規(guī)范藥品拆零銷售行為 ,保證藥品銷售質(zhì)量 ,特制定本制度 . 2. 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上 ,不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、 有效期等內(nèi)容的藥品。 10. 調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照以下規(guī)定的程序進(jìn)行； 營(yíng)業(yè)員應(yīng)將收到的處方交由處方審核人員進(jìn)行審核； 處方審核員收到處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師 簽章、處方單位，如有藥名書寫不清、藥味重復(fù)，或有配伍禁忌、 “妊娠禁忌 ”及 超劑 量等情況，應(yīng)向顧客說(shuō)明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑； 處方經(jīng)審核合格并由處方審核員繁體字后，交由調(diào)配人員進(jìn)行處方調(diào)配； 調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方逐方、依次操作調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配人員在處方 上簽字或簽章，交由處方審核員審核； 處方審核員依照處方對(duì)調(diào)劑藥品進(jìn)行審核，合格后交由營(yíng)業(yè)員銷售； 營(yíng)業(yè)員發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥劑數(shù)量，同時(shí)向顧客說(shuō)明服法、用量等注意 事項(xiàng)。 9. 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或 重新簽字后方可調(diào)配和銷售。 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)； 毒性中藥飲片和麻醉中藥飲片憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方限量銷售，每次處方 劑量不得超過(guò)二日極量，不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的不得調(diào)配。 7. 銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配 或銷 售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。 5. 處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，中藥飲片應(yīng)高專區(qū)、專柜陳列， 第二類精神藥品專柜專人上鎖管理，毒性中藥飲片和訂醉中藥飲片不得陳列，應(yīng)專柜專帳、雙人雙鎖儲(chǔ)存。 3. 處方調(diào)配人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的 “崗 位合格證書 ”后方可上崗；處方審核人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。 八、藥品處方調(diào)配管理 藥店文件 1. 認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操 作，確保銷售藥品的安全，有效、正確、合理、特制定本制度。 14. 企業(yè)應(yīng)在店堂內(nèi)為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。 12. 凡經(jīng)質(zhì)量管理部門上檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的 藥品，一律不得上柜銷售。 10. 對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。 8. 銷售藥品時(shí)，處方必須經(jīng)執(zhí)來(lái)藥師事從來(lái)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售，無(wú)醫(yī)師開 具的處方，不得銷售處方藥。 7. 營(yíng)業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 5. 銷售藥品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)。 4. 凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督 管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 2. 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。 10. 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的 “首營(yíng)企業(yè)審批表 ”和“首營(yíng)品咱審批表 ”及報(bào)批資料， 建立質(zhì)量檔案。 8. 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來(lái)，購(gòu)進(jìn)藥品。 6. 質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的 “首營(yíng)呂種（企業(yè)）審批表 ”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量 審核后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。 4. 購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)藥品或與首營(yíng)企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫： “首營(yíng)品種（企 業(yè)）審批表 ”連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。 2. 首營(yíng)企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng) 企業(yè)，首營(yíng) 品種，是指本企業(yè)向某一藥品和產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、 新劑型、新包裝等。 12. 凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題 及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量管理部報(bào)告。 10. 拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。 8. 危險(xiǎn)藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。 6. 處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。 4. 藥品應(yīng)按品種、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味 的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。 3. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。 五、藥品陳列管理制度 藥店文件 1. 為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費(fèi)者購(gòu)藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī) 范》，特制定本制度。 10. 對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)暫停銷 售，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查處理。 8. 對(duì)效期不足 個(gè)月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào) “近效期藥品催銷表 ”。 6. 根據(jù)庫(kù)存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄 應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。 5. 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉(cāng)管人員做好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作，根據(jù)庫(kù)房溫濕度狀況，采取 相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。 3. 堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保 儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。 四、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 藥店文件 1. 為規(guī)范藥品倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量，根據(jù)及 理規(guī)范 ,特制定本制度。 13. 做好庫(kù)存藥品的帳、貨管理工作，按月盤存，確保帳、票、貨相符。 11. 實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足 個(gè)月的藥品應(yīng)