涂膜劑中藥現(xiàn)代化可行性研究報(bào)告-文庫(kù)吧資料
2025-03-07 16:01本頁(yè)面
【正文】 藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（ 2021 年版）》收載品。 處方組成及功能主治 本方由紫金蓮、透骨香、紅花、龍血竭、冰片、松節(jié)油組成，具有活血散淤、消腫止痛、舒筋通絡(luò)功能。 100% =% 內(nèi)部平衡點(diǎn) 100247。 1080=% 盈虧平衡點(diǎn) 310247。 121= 年（即 個(gè)月） 投資利潤(rùn)率 121247。 7 （九）、資金預(yù)算及使用合理性 （單位：萬(wàn)元） 項(xiàng) 目?jī)?nèi)容 投資總額 設(shè) 備 費(fèi) 20 研究經(jīng)費(fèi)（工藝、藥效、藥理、毒理） 30 注冊(cè)管理費(fèi) 5 材料費(fèi) 5 測(cè)試化驗(yàn)加工費(fèi) 5 燃料動(dòng)力費(fèi) 5 差旅費(fèi)、會(huì)議費(fèi) 10 出版 /文獻(xiàn) /信息傳播 /知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)費(fèi) 5 不可預(yù)見(jiàn) 5 勞務(wù)費(fèi) 10 合計(jì) 100 8 三、技術(shù)指標(biāo)和經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià) (主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 ,；與現(xiàn)有生產(chǎn)技術(shù)水平及能力的對(duì)比；項(xiàng)目完成后達(dá) 到的目標(biāo)，投資回收期、投資利潤(rùn)（稅）率、盈虧平衡點(diǎn)、內(nèi)部收益率 等指標(biāo)分析演算。 （ 8） 申報(bào)資料的整理、撰寫(xiě)、申報(bào)。 2021年： （ 1） 中試生產(chǎn)：按中藥新藥制備工藝研究的技術(shù)要求提供質(zhì)量合格的中試樣品； （ 2） 制劑質(zhì)量研究：建立制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （ 3） 制劑穩(wěn)定性研究：通過(guò)室溫放置和恒溫加速試驗(yàn)，為制劑有效期確定提供依據(jù)； （ 4） 藥效學(xué)試驗(yàn)：按《中藥新藥藥理毒理研究的技術(shù)要求》提供完整、規(guī)范的試驗(yàn)資料； （ 5） 毒理學(xué)試驗(yàn)：按《中藥新藥藥理毒理研究的技術(shù)要求》提供完整、規(guī)范的試驗(yàn)資料； （ 6） 安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)：《藥品安全性評(píng)價(jià)研究的技術(shù)要求》提供規(guī)范的試驗(yàn)資料。 現(xiàn)代制藥先進(jìn)技術(shù)的應(yīng)用 ：在工藝的研究中，根據(jù)藥物中有效成分及理化性質(zhì)，利用涂膜劑成型新技術(shù)、新工藝，并以主要藥效 學(xué)試驗(yàn)和指標(biāo)成分含量為指標(biāo)，在制劑生物等效的前提下優(yōu)選合理提取工藝路線，保證提取物的質(zhì)量穩(wěn)定、工藝穩(wěn)定可行，以提高中藥制劑的質(zhì)量和研制水平。目前國(guó)內(nèi)的透皮制劑產(chǎn)品還較少，特別是中藥涂膜劑的研發(fā)才剛起步，上市品種中與本品適應(yīng)證相同的僅有雪山金羅漢涂膜劑。 （五）擬解決的關(guān)鍵技術(shù)和工藝難題 藥材的來(lái)源及質(zhì)量研究： 通過(guò)對(duì)不同來(lái)源藥材的質(zhì)量研究比較，固定藥材來(lái)源，保證使用藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性； 紫金蓮化學(xué)成分結(jié)構(gòu)鑒定 : 采用現(xiàn)代波譜技術(shù)對(duì)各個(gè)單體化合物進(jìn)行結(jié)構(gòu)解析； 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的提取、分離、制備 : 選擇含量較高、 穩(wěn)定、有代表性的化合物按中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用對(duì)照品研究的技術(shù)要求，提取、分離和制備化學(xué)純度高、化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用對(duì)照品的技術(shù)要求； 制備工藝研究： 通過(guò)制備工藝研究，確定工藝的各項(xiàng)參數(shù)，并建立適宜于大生產(chǎn)的高效提取方法； 制劑成型工藝研究： 以成膜時(shí)間、剝離強(qiáng)度和綜合打分值為衡量指標(biāo)，采用正交設(shè)計(jì)法進(jìn)行成膜材料、增塑劑、保濕劑、促滲劑的選擇與配伍研究，篩選最佳的成型工藝條件； 制劑安全性評(píng)價(jià)： 提供臨床應(yīng)用安全、有效、質(zhì)量可控的制劑。按中藥新藥制備工藝研究的技術(shù)要求提供質(zhì)量合格的中試樣品。 （三）工藝路線 采用現(xiàn)代制劑提取分離技術(shù)，對(duì)本方提取溶劑、提取方法，以及不同純化精 制方法的藥效學(xué)、化學(xué)成分的動(dòng)態(tài)變化進(jìn)行研究，在保證藥用活性成分充分提取的前提下，確定本方的基本提取工藝路線及提取、分離、純化、精制工藝參數(shù)，建立適宜于大生產(chǎn)的高效提取、精制方法。項(xiàng)目主要研究?jī)?nèi)容如下： （ 1） 藥材的來(lái)源、鑒定及不同產(chǎn)地藥材比較研究，以確定固定來(lái)源； （ 2） 紫金蓮藥材化
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