涂膜劑中藥現(xiàn)代化可行性研究報告-在線瀏覽
2025-05-02 16:01本頁面
【正文】 化、制劑成型的新技術(shù)、新工藝制備現(xiàn)代中藥制劑，對中藥劑型改革具有積極的示范和推動意義。 3 （二）項目的可行性 貴州地處我國西南部，地形、氣候復(fù)雜多樣，植被豐富，據(jù)統(tǒng)計表明：藥用植物品種占全國一半以上，達 4000 余種。一方面是資源的 開發(fā)利用率低，另一方面，就已經(jīng)開發(fā)利用的藥用植物種類而言，可供臨床應(yīng)用的制劑品種和劑型又顯得貧乏和單調(diào)，往往局限于口服片劑、硬膠囊劑、外用膏 /貼劑和少量水針劑，落后于國內(nèi)外飛速發(fā)展的藥物制劑科研、生產(chǎn)水平?！?XX”主要配伍組方用藥多為當?shù)厮a(chǎn)的中藥材，它的研制開發(fā)能充分利用貴州民族地區(qū)豐富的中草藥材資源，帶動民族地方經(jīng)濟的發(fā)展，興黔富民，符合我省大力發(fā)展生物資源 開發(fā)應(yīng)用的產(chǎn)業(yè)政策，為推動我省中藥現(xiàn)代化建設(shè)具有一定的探索和示范作用。 （三）企業(yè)自主創(chuàng)新情況及增強創(chuàng)新能力需要解決的瓶頸問題 主要是技改資金的不足阻礙了企業(yè)的發(fā)展。 ) （一）項目實施的主要內(nèi)容 本項目的實施是按照《中藥新藥研究的技術(shù)要求》進行試驗，以研究開發(fā)新的中藥新藥為目標，研制開發(fā)一種治療軟組織損傷，具有藥物滲透性強、起效快、無刺激性，過敏性低，粘持性好，剝離、覆貼方便等優(yōu)點且用藥安全的現(xiàn)代中藥涂膜劑。 （二）生產(chǎn)能力 “ XX” 的 年生產(chǎn)能力為 300 萬 支 。通過藥物理化性質(zhì)研究，提供劑型及輔料選擇依據(jù)，確定穩(wěn)定可行的制劑制備工藝，對制備工藝各項參數(shù)、生產(chǎn)設(shè)備及其性能的適應(yīng)性進行考核以及對原料藥材、成品進行質(zhì)量評定，考查本品制備工藝的合理性。 5 （四）質(zhì)量標準 根據(jù)涂膜劑研制的技術(shù)要求，對制劑的外觀、刺激性、 pH值、密度、乙醇量、微生物限度、等指標進行了檢查和測定，各項指標均符合規(guī)定，并采用 HPLC 法測定主藥紫金蓮中白花丹醌含量，采用 GC 法測定了冰片中龍腦含量，采用 TCL 鑒別本品中紫金蓮、透骨香、紅花、龍血竭、冰片，結(jié)果專屬性強，陰性無干擾，從而使制劑的質(zhì)量得以有效控制。 （六）主要技術(shù)創(chuàng)新點 產(chǎn)品特點： 本品采用具有 祖國醫(yī)學獨特治療特色的中藥外治療法，對跌打損傷造成的局部腫痛，以涂膜劑形式給藥，使藥物直接貼近皮膚，藥貼病灶，由表入里，直達病所。另外，與目前臨床用于治療軟組織損傷的中成藥外用制劑比較，本品具有基礎(chǔ)研究工作扎實、產(chǎn)品技術(shù)含量高、組方精簡、劑型新穎、臨床應(yīng)用安全有效、質(zhì)量可控等特點。 6 （七）、研究 必須添置的主要設(shè)備、儀器名稱 ： 序 號 設(shè) 備 名 稱 數(shù) 量 01 氣相色譜儀 1臺 02 高效液相色譜儀 1臺 03 薄層色譜掃描儀 1臺 04 電子天平 1臺 05 不銹鋼乳化罐 1臺 06 離心機 1臺 （八）項目進度及完成期限 2021～ 2021 年： （ 1） 藥材質(zhì)量一致性研究：藥材的來源、鑒定及不同產(chǎn)地藥材比較研究，以確定 固定來源； （ 2） 標準物質(zhì)的制備：按中藥新藥質(zhì)量標準用對照品研究的技術(shù)要求，提取、分離和制備化學純度高、化學結(jié)構(gòu)明確的標準物質(zhì)； （ 3） 質(zhì)量有關(guān)的試驗研究：通過對藥材所含化學成分的穩(wěn)定性及制劑理化性質(zhì)等研究，提供與制劑質(zhì)量有關(guān)的研究資料； （ 4） 制劑工藝研究（劑型選擇、給藥途徑選擇、輔料選擇、制劑制備工藝研究）：通過藥藥效學試驗或藥物理化性質(zhì)研究，提供劑型、給藥途徑及輔料選擇依據(jù)，提供穩(wěn)定可行的制劑制備工藝。 （ 7） 臨床試驗方案設(shè)計。 2021年： 國家藥審中心審評意見的修改及補充。 ) （一） 、經(jīng)濟效益預(yù)測 計算依據(jù)： 年產(chǎn) 300 萬 /支 ，單價出廠價 /支 成本計算 可變成本 項 目 金 額（萬元） 原 料 180 酒 精 180 輔 料 120 軟 管 150 紙 箱 35 包裝盒及說明書 105 合計 770 固定成本 項 目 金 額（萬元） 管理費用 80 折 舊 10 工 資 80 差旅費 20 工廠費用 95 其它費用（含利息等） 25 合計 310 銷售 項 目 金 額（萬元） 銷售收入 1800 產(chǎn)品成本 1080 增值稅 144 銷售費用 540 利 潤 180 所得稅 59（按 33%) 凈利潤 121 9 （二）、經(jīng)濟效益評價 投資回收期 100247。 1080=% 投資利稅率 324247。 [1800770（ 144 10%+1800 1‰） ] 100% =310247。 121 100%=%
研究報告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1