涂膜劑中藥現(xiàn)代化可行性研究報告(存儲版)
【正文】 長期毒性試驗 試驗設(shè)計了家兔長期毒性試驗，本試驗正在進行中。 質(zhì)量標準研究 根據(jù)涂膜劑研制的技術(shù)要求，對制劑的外觀、刺激性、 pH 值、密度、乙醇量、微生物限度、等指標進行了檢查和測定，各項指標均符合規(guī)定，并采用 HPLC 法測定主藥紫金蓮中白花丹醌含量，采 用 GC法測定了冰片中龍腦含量，采用TCL 鑒別本品中紫金蓮、透骨香、紅花、龍血竭、冰片，結(jié)果專屬性強，陰性無干擾，從而使制劑的質(zhì)量得以有效控制。 樣品中指標成分的轉(zhuǎn)移率試驗結(jié)果： 乙醇滲漉樣品 指標成分的轉(zhuǎn)移率明顯高于 乙醇回流。 藥材來源、鑒定 方中紫金蓮、透骨香、龍血竭、為《貴州中藥、民族藥質(zhì)量標準（ 2021 年版）》收載品。 121= 年（即 個月） 投資利潤率 121247。 現(xiàn)代制藥先進技術(shù)的應(yīng)用 ：在工藝的研究中，根據(jù)藥物中有效成分及理化性質(zhì)，利用涂膜劑成型新技術(shù)、新工藝，并以主要藥效 學(xué)試驗和指標成分含量為指標，在制劑生物等效的前提下優(yōu)選合理提取工藝路線，保證提取物的質(zhì)量穩(wěn)定、工藝穩(wěn)定可行，以提高中藥制劑的質(zhì)量和研制水平。 （三）工藝路線 采用現(xiàn)代制劑提取分離技術(shù)，對本方提取溶劑、提取方法，以及不同純化精 制方法的藥效學(xué)、化學(xué)成分的動態(tài)變化進行研究，在保證藥用活性成分充分提取的前提下，確定本方的基本提取工藝路線及提取、分離、純化、精制工藝參數(shù)，建立適宜于大生產(chǎn)的高效提取、精制方法。 “ XX”以我省地產(chǎn)草藥紫金蓮為主要原料，利用現(xiàn)代高新醫(yī)藥技術(shù)研制和開發(fā)治療跌打損傷疾病的外用新藥，制備安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定的中藥新劑型 ―― 涂膜劑。 涂膜劑是近年來發(fā)展起來的新劑型，使用時涂于患處，溶劑揮發(fā)后形成薄膜以保護創(chuàng)面，同時逐漸釋放所含藥物起到治療作用。 1 貴州省中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)研究開發(fā)專項項目 可行性研究報告 項 目 名 稱： “ XX”中藥新藥的研究開發(fā) 項目承擔單位： 貴州 XX 藥業(yè)有限公司 單 位 地 址： 郵 政 編 碼： 聯(lián) 系 人： 傳 真： 聯(lián) 系 電 話： 電 子 信 箱： 貴 州 省 科 學(xué) 技 術(shù) 廳 二零零七年十二月 2 一、 項目背景和必要性 （一）立項的必要性 軟組織損傷簡稱軟傷，是骨傷科中最常見的疾患，多因運動不當、跌撲、扭挫、毆打所致，常以關(guān)節(jié)或局部軟組織腫脹疼痛、活動受限為主要臨床表現(xiàn)。根據(jù)患者的反饋，這些劑型的藥物大部分在不同程度上存在著載藥量過低、刺激皮膚、不能在病變局部較長時間的停留、起效慢、使用不便、沾染衣物等缺點。一方面是資源的 開發(fā)利用率低，另一方面，就已經(jīng)開發(fā)利用的藥用植物種類而言，可供臨床應(yīng)用的制劑品種和劑型又顯得貧乏和單調(diào)，往往局限于口服片劑、硬膠囊劑、外用膏 /貼劑和少量水針劑，落后于國內(nèi)外飛速發(fā)展的藥物制劑科研、生產(chǎn)水平。 （二）生產(chǎn)能力 “ XX” 的 年生產(chǎn)能力為 300 萬 支 。另外，與目前臨床用于治療軟組織損傷的中成藥外用制劑比較，本品具有基礎(chǔ)研究工作扎實、產(chǎn)品技術(shù)含量高、組方精簡、劑型新穎、臨床應(yīng)用安全有效、質(zhì)量可控等特點。 ) （一） 、經(jīng)濟效益預(yù)測 計算依據(jù)： 年產(chǎn) 300 萬 /支 ，單價出廠價 /支 成本計算 可變成本 項 目 金 額（萬元） 原 料 180 酒 精 180 輔 料 120 軟 管 150 紙 箱 35 包裝盒及說明書 105 合計 770 固定成本 項 目 金 額（萬元） 管理費用 80 折 舊 10 工 資 80 差旅費 20 工廠費用 95 其它費用（含利息等） 25 合計 310 銷售 項 目 金 額（萬元） 銷售收入 1800 產(chǎn)品成本 1080 增值稅 144 銷售費用 540 利 潤 180 所得稅 59（按 33%) 凈利潤 121 9 （二）、經(jīng)濟效益評價 投資回收期 100247。用于急慢性扭、挫傷等閉合性軟組織損傷，證見局部腫脹、刺痛，有青紫瘀血斑，關(guān)節(jié)活動受限等，以及跌打外傷或勞損有上述見癥 者。 試驗結(jié)果表明，乙醇回流、乙醇滲漉藥理作用
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