涂膜劑中藥現(xiàn)代化可行性研究報(bào)告-閱讀頁
2025-03-19 16:01本頁面
【正文】 10 四、承擔(dān)單位和協(xié)作單位的能力 （一）現(xiàn)有工作基礎(chǔ) 按照《藥品注冊管理辦法》（試行）和《中藥新藥研究的技術(shù)要求》進(jìn)行了初步藥學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)研究和安全性評(píng)價(jià)，現(xiàn)將主要研究工作總結(jié)如下。用于急慢性扭、挫傷等閉合性軟組織損傷，證見局部腫脹、刺痛，有青紫瘀血斑，關(guān)節(jié)活動(dòng)受限等，以及跌打外傷或勞損有上述見癥 者。紅花、冰片、松節(jié)油均為《中國藥典》（ 2021 年版）一部收載品。 制備工藝研究 劑型選擇 本方源于民間驗(yàn)方，民間以酒劑外用于治療跌打損傷，但酒劑存在工藝粗糙，濃度過低，需反復(fù)大量用藥，涂抹后又易流淌、污染衣物等諸多缺點(diǎn)，不利于臨床推廣應(yīng)用。 經(jīng)藥效學(xué)試驗(yàn)和臨床初步驗(yàn)證均得到滿意的結(jié)果， 達(dá)到研制臨床使用“三效”、“三小”、“五便”的制劑研究目的。 試驗(yàn)結(jié)果表明，乙醇回流、乙醇滲漉藥理作用比較明顯，與模型組比較有顯著性差異（ P、 P）。主要是由于在回流提取溫度較高，影響樣品中揮發(fā)性成分白花丹醌的提取，故 本方采用 乙醇滲漉提取為宜。 試驗(yàn)結(jié)果表明，各給藥組均能加速軟組織損傷的修復(fù)與再生，改善 小鼠耳廓腫脹度，有 明顯的抗炎作用，與模型組比較差異顯著（ P、 P），組間比較無顯著性差異（ P）。 提取工藝參數(shù)優(yōu)化 以白花丹醌轉(zhuǎn)移率及浸出物為評(píng)價(jià)指標(biāo)，采用正交試驗(yàn)對(duì)滲漉提取工藝進(jìn)行優(yōu)選，確定了最佳提取工藝。以成膜時(shí)間、剝離強(qiáng)度和外觀質(zhì)量為衡量指標(biāo)，采用正交設(shè)計(jì)法進(jìn)行成膜材料、增塑劑、保濕劑、促滲劑的選擇與配伍研究，篩選最佳的成型工藝條件。 穩(wěn)定性研究 根據(jù)中藥新藥質(zhì)量穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求，對(duì)本品進(jìn)行了穩(wěn)定性考察，該試驗(yàn)正在進(jìn)行中。 初步藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果表明：本品具有抗炎、鎮(zhèn)痛、消腫作用。 急性毒性試驗(yàn) 將篩選后的家兔隨機(jī)分為 4 組。試驗(yàn)結(jié)果表明：本品對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物無急性毒性。 安全性試驗(yàn) 觀察家兔完整皮膚及破損皮膚多次接觸本品后是否產(chǎn)生局部刺激反應(yīng)，結(jié)果表明本品對(duì)家兔完整皮膚無刺激作用，對(duì)破損皮膚有輕微刺激，表明本品安全。 12 （二） 項(xiàng)目實(shí)施的支撐條件、技術(shù)能力組織實(shí)施及實(shí)施方案 本項(xiàng)目由貴州 XX 藥業(yè)有限公司和貴陽醫(yī)學(xué)院共同申請(qǐng)，采用產(chǎn)、學(xué)、研合作的方式進(jìn)行，參加單位為貴陽醫(yī)學(xué)院藥物研究開發(fā)中心藥物研究所、藥理及毒理研究所、貴陽醫(yī)學(xué)院試驗(yàn)動(dòng)物中心等。先后成功開發(fā)擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的四季草顆粒 、兒脾醒顆粒、安神足液、金果欖凝膠四個(gè)國藥準(zhǔn)字號(hào)苗藥產(chǎn)品、“憐香惜玉”中藥系列以及“鐵榔頭”正紅花油膜貼等含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品。項(xiàng)目承擔(dān)單位貴陽醫(yī)學(xué)院藥物研究開發(fā)中心，長期從事教學(xué)、科研、新藥研制和開發(fā)，現(xiàn)設(shè)有相關(guān)實(shí)驗(yàn)室八個(gè)。組成人員中絕大多數(shù)長期進(jìn)行教學(xué)、科研和新藥研制開發(fā)工作，有豐富的的研究經(jīng)驗(yàn)和雄厚的專業(yè)基礎(chǔ)，明確的研究方向。 （三）課題參與人員介紹： 課題負(fù)責(zé)人背景資料 郎洪平： 貴州 XX 藥業(yè)有限公司 總經(jīng)理 性別：男 民 族：漢 出生年月： 1965 年 9 月 學(xué)歷：碩士 所學(xué)專業(yè)：醫(yī)學(xué)、 EMBA 技術(shù) 職稱：外科主治醫(yī)師 主要工作經(jīng)歷： 1982 年－ 1987 年 就讀于貴陽醫(yī)學(xué)院臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科 1987 年－ 1994 年 在貴州有機(jī)化工總廠職工醫(yī)院擔(dān)任外科主治醫(yī)師 1991 年－ 1993 年 華西醫(yī)科大學(xué)附院 1994 年－ 1995 年 珠海麗珠公司 1996 年－ 1997 年 華瑞制藥 1998 年至 2021 年 10 月 在貴州益佰制藥股份有限公司 2021 年－至今 在貴州 XX 藥業(yè)有限公司擔(dān)任總經(jīng)理 2021 年－ 2021 年 在中歐國際工商學(xué)院工商管理攻讀碩士學(xué)位 1998 年加入貴州益佰制藥股份有限公司后，長期以來他致力于益佰公司各產(chǎn)品研發(fā)和銷售工作，先后任貴州益佰制藥股份有限公司副總經(jīng)理、貴州益佰醫(yī)藥有限責(zé)任公司總經(jīng)理 、貴州 XX藥業(yè)有限公司總經(jīng)理、 益佰集團(tuán)營銷總監(jiān)等職。 ) 環(huán)境保護(hù) 廢水主要為藥材、制設(shè)及容器具等洗滌排放水，處理措施為廢水經(jīng)沉淀，膜法氧化溝進(jìn)行生物處理后，水質(zhì)達(dá)到 GB897896的有關(guān)排放標(biāo)準(zhǔn)后， 與其它生產(chǎn)下水和經(jīng)化糞池處理的生活用水一起排入改茶大溝。該項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化建設(shè)已通過貴州省環(huán)境保護(hù)局的環(huán)保評(píng)審驗(yàn)收。 15 六、項(xiàng)目承擔(dān)單位簽章 承擔(dān)單位名稱： 貴州 XX 藥業(yè)有限公司 （公章） 法人代表（簽章）： 年 月 日 主管單位（簽章）： 年 月 日
研究報(bào)告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1