【正文】 HACCP體系文件化的規(guī)定是否科學 、 合理 。 審核人員的經(jīng)驗 第三部分 現(xiàn)場審核的策劃和文件評審 ? 審核組規(guī)模和組成時應考慮的因素 審核組一般由 2～ 4人具不同專長的人員組成 ， 至少有一名熟悉產(chǎn)品加工生產(chǎn)技術的成員 ， 還應具有審核專業(yè)知識和熟悉 HACCP原理的成員 。 作業(yè)場所的分散性 167。 專業(yè)類型 167。 第三部分 現(xiàn)場審核的策劃和文件評審 ? 審核組規(guī)模的確定 167。 ? 當決定審核組的規(guī)模和組成時 ， 應當考慮下列因素： a） 審核目的 、 范圍 、 準則以及預計的審核時間； b） 為達到審核目的 ， 審核組所需的整體能力 。 第三部分 現(xiàn)場審核的策劃和文件評審 ? 選擇審核組 ? 當確定審核可行時 ， 應當考慮實現(xiàn)審核目的所需的能力來選擇審核組 。 受審核方的體系文件 ? 第三部分 現(xiàn)場審核的策劃和文件評審 ? 確定審核的可行性 ? 審核的可行性應當通過考慮下列可得到的因素予以確定： —— 策劃審核所需的充分和適當?shù)男畔?， —— 受審核方的充分合作 ， —— 充分的時間和資源 。 現(xiàn)場區(qū)域 、 生產(chǎn)線 第三部分 現(xiàn)場審核的策劃和文件評審 ? 審核依據(jù) 167。 加工 、 制造方法 167。 第三部分 現(xiàn)場審核的策劃和文件評審 ? 審核范圍 是組織審核準備和實施審核的依據(jù) 考慮因素： 167。 ? 驗證產(chǎn)品設計 、 加工的特殊要求是安全 、 適宜的并能持續(xù)達到預期目的； ? 評估 HACCP體系參與人員的綜合能力 ? 在第二方 、 第三方認證前糾正不足； 第三部分 現(xiàn)場審核的策劃和文件評審 ? 作為一種監(jiān)督的機制 ， 確保經(jīng)批準的文件得到有效執(zhí)行； ? 作為一種自我改進 、 持續(xù)提高的機制 。 參與文件審核 、 與專業(yè)特點密切相關的生產(chǎn)現(xiàn)場觀察 、 GMP、 SSOP、 HACCP計劃實施情況的審核 。 ? 審核組長職責 確定審核依據(jù) 、 確認審核范圍 收集審核背景資料 文件審核 制定審核計劃 協(xié)調(diào)工作文件的準備 主持現(xiàn)場審核 編寫審核報告 第三部分 現(xiàn)場審核的策劃和文件評審 ? 審核員職責 按審核策劃完成審核文件準備 。 應具有相應的專業(yè)及廣泛的相關技術知識； 了解相關的食品安全法律 、 法規(guī)要求 ， 能判斷企業(yè)自身對法律 、 法規(guī)的符合性； 了解審核準則的要求 。 由 HACCP體系負責人在審核前任命審核組長及審核員并組成審核組 。 第二部分 審核方案的策劃和管理 ? 審核方案的評審應當考慮諸如以下內(nèi)容： a） 監(jiān)視的結果和趨勢； b） 與程序的符合性； c） 相關方進一步的需求和期望； d） 審核方案的記錄； e） 替代的或新的審核實踐； f） 在相似情況下 ， 審核組之間業(yè)績的一致性 。 結果應當向最高管理者報告 。 記錄應當予以保存并以適宜的方式予以保管。 第二部分 審核方案的策劃和管理 ? 審核方案的記錄 ? 應當保持記錄以證實審核方案的實施 ， 包括： a） 與每次審核有關的記錄 ， 如： —— 審核計劃 ， —— 審核報告 ， —— 不符合報告 ， —— 糾正和預防措施的報告； —— 適用時 ， 審核后續(xù)活動的報告 。 對于較小的組織 ， 上述活動可在一個程序中表述 。 第二部分 審核方案的策劃和管理 ? 審核方案的資源 ? 識別審核方案所需資源時應當考慮： a） 開發(fā) 、 實施 、 管理和改進審核活動所必要的財務資源； b） 審核技術； c） 實現(xiàn)并保持審核員能力以及改進審核員表現(xiàn)的過程； d） 獲得有能力適合具體審核方案目的的審核員和技術專家； e） 審核方案的內(nèi)容； f） 路途時間 、 食宿和其他審核需要 。 他們應當具有管理技能 ， 了解與受審核活動相關的技術和業(yè)務 。 這些目的可基于以下考慮： a） 管理重點； b） 商業(yè)意圖； c） 管理體系要求； d） 法律法規(guī)和合同的要求； e） 供方評價的需要； f） 顧客要求； g） 其他相關方的需求； h）組織的風險。 ? 當兩個或兩個以上審核機構合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為 “ 聯(lián)合審核 ” 。 注 :審核方案包括策劃 、 組織和實施審核的所有必要的活動 。 ? 輸出： a HACCP體系及其過程的改進 ， 包括對質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標 、 組織結構過程控制方面的評價； b與顧客要求有關的產(chǎn)品改進 ， 對現(xiàn)有產(chǎn)品符合和實現(xiàn)HACCP計劃產(chǎn)品的要求的評價 ， 包括是否需要進行產(chǎn)品 、過程審核等與評審內(nèi)容相關的要求； c資源需求等 。 第一部分 HACCP內(nèi)部審核概論 ? 輸入： 管理評審輸入應包括與以下方面有關的當前的業(yè)績和改進的機會 。 管理評審由最高管理者主持 ， 提出預防和糾正措施 。 一般在內(nèi)審后一個月左右進行 ， 管理評審是要管理者代表把內(nèi)審的總體情況 、 內(nèi)審的結果作匯報 ， 是為了確保質(zhì)量管理體系的適宜性 、 充分性和有效性 。 內(nèi)審員在第三方審核中往往擔任聯(lián)絡員 、 陪同人員等 ， 不僅可以提供情況 ， 而且可以把外審員的意見傳遞給組織領導 ，得以迅速改進 。 第一部分 HACCP內(nèi)部審核概論 ? 內(nèi)審員的作用 監(jiān)督組織的食品安全管理體系運行 ， 及時發(fā)現(xiàn)問題加以解決； 對保持和改進食品安全管理體系起參謀作用 ， 他可以在審核中針對發(fā)現(xiàn)的不符合項幫助受審部門分析原因提出改進措施和建議； 可以成為溝通領導和群眾之間的紐帶 。 從審核環(huán)節(jié)的重要性來看 ， 組織應設立內(nèi)部審核員崗位 （ 即內(nèi)審員 ） ， 可以專職也可以兼職 ， 以承擔對本組織的內(nèi)部定期審核 ， 而且按規(guī)定向管理者提交審核報告 ， 揭示運行狀況存在問題及改進意見 。 第一部分 HACCP內(nèi)部審核概論 ? 內(nèi)部審核的意義 當組織已經(jīng)建立了食品安全管理體系 ， 并按規(guī)范進行運行 ， 則必須同時建立定期審核制度 ， 以確定體系是否符合計劃安排 。 審核是一種正規(guī)的 、 按照所形成的文件要求 ， 按照事先策劃好的步驟 ， 進行審核 ， 而且是獨立的進行的 ， 不受任何干擾 。 ? 官方驗證 指出入境檢驗檢疫機構或國外食品衛(wèi)生管理機構及其他相關機構對企業(yè)建立和實施的 HACCP管理體系進行的監(jiān)督檢查活動 。 ? 定義： ? 第二方審核 第二方審核由組織的相關方 （ 如顧客 ） 或由其他人員以相關方的名義進行 。 ? 特點：企業(yè)為檢查自身的質(zhì)量保證體系是否得到有效地實施而進行內(nèi)部質(zhì)量體系審核 ， 以便向管理機構表明申請審核的可行性 ， 并向客戶表明本企業(yè)產(chǎn)品的可靠性 。 第一部分 HACCP內(nèi)部審核概論 食品安全管理體系評價 ? 過程及危害是否已被識別和適當規(guī)定 ? 職責是否予以分配 ? 程序 （ 計劃 ） 是否被實施和保持 ? 在實現(xiàn)所要求的結果方面 ， 過程是否有效 第一部分 HACCP內(nèi)部審核概論 食品安全管理體系審核類型 ? 第一方審核 ? 第二方審核 ? 第三方審核 ? 官方驗證 第一部分 HACCP內(nèi)部審核概論 內(nèi)部審核 ? 定義：內(nèi)部審核 ， 有時稱第一方審核 ， 由組織自己或以組織的名義進行 ， 用于管理評審和其他內(nèi)部目的 ，可作為組織自我合格聲明的基礎 。 注 2：通常對組織的相關職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標 。 第一部分 HACCP內(nèi)部審核概論 ? 食品安全方針： 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織食品安全方面的質(zhì)量宗旨和方向 。 注 1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標提供框架 。 持續(xù)改進： continual improvement 增強滿足要求的能力的循環(huán)活動 注：制定改進目標和尋求改進機會的過程是一個持續(xù)過程 ， 該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結論 、 數(shù)據(jù)分析 、 管理評審或其他方法 ， 其結果通常導致糾正措施或預防措施 。 注：審核范圍通常包括對實際位置 、 組織單元 、 活動和過程以及所覆蓋的時期的描述 。 ? 審核計劃 ： audit plan 對一次審核 ()活動和安排的描述 。 第一部分 HACCP內(nèi)部審核概論 ? 審核委托方 ： audit client 要求審核的組織或人員 。 ? 審核員 ： auditor 有能力實施審核的人員 。 ? 審核準則： 用作依據(jù)的一組方針 、 程序或要求 ? 審核證據(jù)： 與審核準則有關的并且能夠證實的記錄 、 事實陳述或其他信息幾個術語 ? 審核發(fā)現(xiàn)： 將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結果 第一部分 HACCP內(nèi)部審核概論 ? 審核結論： 審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結果 ? 審核組： audit team 實施審核的一名或多名審核員 ， 需要時 ， 由技術專家提供支持 。 注：一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構成 。