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cgmp對制劑生產(chǎn)的要求(70頁)-生產(chǎn)運作-文庫吧資料

2024-08-25 19:43本頁面
  

【正文】 代表性樣品,檢測或檢查 企業(yè)通用業(yè)頻道 物料系統(tǒng) ? 每種原料的每一批至少進行一個專屬性鑒別測試 ? 每一批容器和封口材料進行一項視覺鑒別 ? 對供應(yīng)商對原料、容器、封口材料的測試結(jié)果進行測試和驗證 ? 對不符合接收標(biāo)準(zhǔn)的任何原料、容器、封口材料予以拒收。 ? 與生產(chǎn)和檢測有關(guān)的偏差和失敗調(diào)查:記錄;評估;及時調(diào)查;包括適宜時采取糾正措施。應(yīng)識別出質(zhì)量趨勢等趨勢。 ? 第二個階段是評估所收集到的數(shù)據(jù)以確定質(zhì)量問題并可以與其它主要系統(tǒng)聯(lián)系起來共同作為檢查范圍。 ? 企業(yè)通用業(yè)頻道 歐盟 /FDA對藥品生產(chǎn)廠商的審計要求 ? 每次檢查,至少包括兩個系統(tǒng),而質(zhì)量保證系統(tǒng)是必查系統(tǒng) ? 檢查類型不同時,所檢查的系統(tǒng)數(shù)可以調(diào)整 ? 某個系統(tǒng)的全面檢查,可能接著要求對其他系統(tǒng)的某些項目進行檢查 ? 這并不是其它系統(tǒng)的所有項目都要檢查 企業(yè)通用業(yè)頻道 質(zhì)量體系 對質(zhì)量系統(tǒng)的評估分為兩個階段 : ? 第一個階段是評估質(zhì)量控制部門是否履行了評審和批準(zhǔn)與生產(chǎn)、質(zhì)量、質(zhì)量控制,和質(zhì)量保證相關(guān)程序的職責(zé),以確保這些程序適宜于預(yù)期的用途。 企業(yè)通用業(yè)頻道 歐盟 /FDA對藥品生產(chǎn)廠商的審計要求 ? 簡化檢查至少需對兩個系統(tǒng)進行檢查 , 其中的一個必須是質(zhì)量系統(tǒng) ( 或負(fù)責(zé)進行產(chǎn)品年度回顧審核的系統(tǒng) ) ? 轄區(qū) FDA 藥品檢查管理人員應(yīng)確保簡化檢查計劃 , 能對各個系統(tǒng)輪流進行檢查 ? 質(zhì)量系統(tǒng)檢查可能會延伸到其它系統(tǒng) , 但延伸檢查的范圍一般是有限的 。當(dāng)然系統(tǒng)被選為質(zhì)量系統(tǒng)檢查范圍的補充時,下面所列的所有方面均應(yīng)覆蓋到,當(dāng)然,依據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)該范圍的深度可以不同。這些觀察并不僅限于最終產(chǎn)品,這可以包括原料和過程物質(zhì)。 企業(yè)通用業(yè)頻道 歐盟 /FDA對藥品生產(chǎn)廠商的審計要求 系統(tǒng)性審核構(gòu)成: 對下面每一個方面而言,企業(yè)應(yīng)該有書面并經(jīng)過批準(zhǔn)的程序和由其產(chǎn)生的文件。質(zhì)量系統(tǒng)為生產(chǎn) (制造 )系統(tǒng)提供了基礎(chǔ),生產(chǎn) (制造 )系統(tǒng)在質(zhì)量系統(tǒng)控制下互相聯(lián)系,交互運作。 ? 歐洲指南關(guān)于注射劑更具體更通用(說明無菌和終端滅菌生產(chǎn)的區(qū)別,美國指南無此說明) 企業(yè)通用業(yè)頻道 歐美 CGMP法律、法規(guī)和指南的關(guān)系 就產(chǎn)品核準(zhǔn)而言: ? 在歐洲 ,目前按 (CTD)要求,且 Dossiers文件中的內(nèi)容必須與公司的運行相一致,每一個變更必須有變更記錄。 企業(yè)通用業(yè)頻道 歐美 CGMP法律、法規(guī)和指南的關(guān)系 就 GMP而言: ? EU 、 PIC/S及 WHO GMP要求完全一致。 EMEA的一部分作用就是協(xié)調(diào)各國的處理方法。 企業(yè)通用業(yè)頻道 CGMP對制劑生產(chǎn)的要求 企業(yè)通用業(yè)頻道 CGMP對制劑生產(chǎn)的要求 ? 歐盟 /FDA關(guān)于制劑生產(chǎn)最新法規(guī)要求 ? 如何掌握歐美 CGMP法律、法規(guī)和指南的關(guān)系 ? 國外主要藥物技術(shù)協(xié)會( ICH、 PIC/S、 PDA)對制劑生產(chǎn)的相關(guān)要求 ? 歐盟 /FDA對藥品生產(chǎn)廠商的審計要求 ? CGMP對制劑生產(chǎn)中的關(guān)鍵性要求 ,歐盟 /FDA檢查所涉及主要軟、硬件系統(tǒng)(舉例說明) ? 審報資料的編寫要求與方法 ? 歐盟 /FDA對藥品生產(chǎn)廠商審計后缺陷的分析 企業(yè)通用業(yè)頻道 歐盟 /FDA關(guān)于制劑生產(chǎn)最新法規(guī)要求 EU 、 WHO 、 PIC/S 的 GMP法規(guī): ? 《 Good Manufacturing Practices—Medicinal products for human and veterinary use 》 EU ? 《 Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products 》 WHO ? 《 Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products》 PIC/S ? 《 Austalian Code Of Good Manufacturing Practice for Medicinal Products》 TGA 企業(yè)通用業(yè)頻道 歐盟 /FDA關(guān)于制劑生產(chǎn)最新法規(guī)要求 美國 GMP法規(guī)與指南: ? 《 Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals 》 Part211 FDA ? 《 Drug Manufacturing Inspections Program 》 FDA ? 《 Drug Manufacturing Inspections Program —56002A Sterile products manufacture 》FDA 企業(yè)通用業(yè)頻道 歐盟 /FDA關(guān)于制劑生產(chǎn)最新法規(guī)要求 ? 《 Guide to Inspections of Dosage form Drug Manufacturer’s cGMP’s藥物制劑生產(chǎn)現(xiàn)行GMP的檢查指南 》 ? 《 Guide to Inspections of High Purity Water Systems高純水系統(tǒng)的檢查指南 》 ? 《 Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing無菌制藥工藝生產(chǎn)無菌藥品 》 ? 《 Guide to Inspections Validation of Cleaning Processes潔凈程序驗證的檢查指南 》 ? 《 Guide to Inspections of Pharmaceutical Quality Control laboratories
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