cgmp對(duì)制劑生產(chǎn)的要求(70頁)-生產(chǎn)運(yùn)作-展示頁
2024-08-29 19:43本頁面
【正文】 藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢查指南 》 ? 企業(yè)通用業(yè)頻道 歐美 CGMP法律、法規(guī)和指南的關(guān)系 EMEA=歐洲藥品評(píng)估機(jī)構(gòu) 藥典 歐洲藥物質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì) （ EDQM） /歐洲藥典 法律 檢查報(bào)告 法規(guī) 指南 美國 需要國會(huì)通過 ?聯(lián)邦食品 、 藥品和化妝品 法案 由 FDA公布的 ? cGMP, GLP,GCP ? 電子記錄 /簽名 由 FDA簽發(fā)的 ? 實(shí)施政策 ? 檢查指南 ， 行業(yè)指南 由 FDA簽發(fā)的 ? 483文件 ， EIR文件 ? 警告信 歐盟 歐盟委員會(huì) 歐盟指導(dǎo)委員會(huì) EMEA 附錄 與法規(guī)相符 Interim GMP Audit Report GMP Audit Report European Agency for the Evaluation of Medicines 企業(yè)通用業(yè)頻道 歐美 CGMP法律、法規(guī)和指南的關(guān)系 就 GMP而言： ? EMEA是協(xié)調(diào)歐盟各成員國之間的專家意見的歐洲藥品評(píng)估機(jī)構(gòu)，它的職責(zé)在（歐共體）法規(guī) No. 726/2020中有詳細(xì)描述。 ? 所有的歐盟成員國都遵行相同的 GMP法規(guī)和相關(guān)的解釋指南。 ? EMEA參與 ICH進(jìn)程（也就是全球協(xié)調(diào)化進(jìn)程），是 PIC/S的觀察員，并在某一些課題上與 WHO進(jìn)行合作。 ? 歐洲與美國 GMP的內(nèi)容和要求通常很接近。 ? 在歐洲，還需按 (Marketing authorization applications)文件 ? 在美國，還需按 (New drug applications)文件 ? 上述文件中廠商必須提供有關(guān)新產(chǎn)品細(xì)節(jié)的文件： ※ Safety、 ※ Quality、 ※ Efficacy 企業(yè)通用業(yè)頻道 國外主要藥物技術(shù) 協(xié)會(huì)對(duì)制劑生產(chǎn)的相關(guān)要求 ? 人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)簡介( International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ) ICH 企業(yè)通用業(yè)頻道 國外主要藥物技術(shù) 協(xié)會(huì)對(duì)制劑生產(chǎn)的相關(guān)要求 ICH 文件分為質(zhì)量 、 安全性 、 有效性和綜合學(xué)科四類 ， 現(xiàn)已制訂 46個(gè)文件 ， 它們是 ： 1. 質(zhì)量的技術(shù)要求文件 （ 16） 2. 安全性技術(shù)要求文件 （ 12） 3. 有效性技術(shù)要求文件 （ 14） 4. 綜合學(xué)科技術(shù)要求文件（ 4 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 國外主要藥物技術(shù) 協(xié)會(huì)對(duì)制劑生產(chǎn)的相關(guān)要求 例： Q質(zhì)量技術(shù)文件 ? 穩(wěn)定性 :Q1A~Q1C ? 分析方法驗(yàn)證 ： Q2A 、 Q2B ? 雜質(zhì)： Q3A新原料藥雜質(zhì)要求 Q3B新制劑的雜質(zhì)要求 Q3C溶劑殘留量的要求 ? 藥典 ： Q4藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格的協(xié)調(diào) ? 生物技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量： Q5A ~Q5E ? 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格 ： Q6A~Q6B ? GMP： Q7a 藥物活性成分的 企業(yè)通用業(yè)頻道 國外主要藥物技術(shù) 協(xié)會(huì)對(duì)制劑生產(chǎn)的相關(guān)要求 ? 制藥企業(yè)檢查協(xié)會(huì)和制藥企業(yè)檢查合作計(jì) 劃 簡 介 ( Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) and the Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC Scheme) ) PIC/S 企業(yè)通用業(yè)頻道 國外主要藥物技術(shù) 協(xié)會(huì)對(duì)制劑生產(chǎn)的相關(guān)要求 PIC/S文件： ? 《 Remendation on Sterility Testing無菌測試參考資料 》 PIC/S ? 《 Remendation on the Validation of Aseptic Processes無菌工藝驗(yàn)證 》 PIC/S ? 《 Validation Master Plan Installation and Operational Qualification NonSterile Process Validation Cleaning Validation 》 PIC/S ? 企業(yè)通用業(yè)頻道 國外主要藥物技術(shù) 協(xié)會(huì)對(duì)制劑生產(chǎn)的相關(guān)要求 ? 注射用藥物協(xié)會(huì)簡介 (Parenteral Drug Association) PDA 企業(yè)通用業(yè)頻道 國外主要藥物技術(shù) 協(xié)會(huì)對(duì)制劑生產(chǎn)的相關(guān)要求 PDA文件 : ? 《 Fundamentals of an Environmental Monitoring Program 環(huán)境監(jiān)控項(xiàng)目基本原理 》 PDA ? 《 Q7aGMPQuestions and Answers 》 PDA ? 企業(yè)通用業(yè)頻道 歐盟 /FDA對(duì)藥品生產(chǎn)廠商的審計(jì)要求 目前歐盟各國在藥品生產(chǎn)符合性檢查時(shí)其方法和內(nèi)容 FDA系統(tǒng)檢查法非常一致，六大系統(tǒng)基于符合性檢查的一個(gè)重要主旨在于能夠評(píng)估每個(gè)系統(tǒng)是否在受控狀態(tài)。 下面就 FDA六大系統(tǒng)主要內(nèi)容進(jìn)行探討。要盡可能通過隨時(shí)隨地的觀察來評(píng)估該企業(yè)是否始終執(zhí)行這些書面程序。這些觀察能夠揭示出不僅在這一系統(tǒng)存在的缺陷而且能夠揭示出其它系統(tǒng)也同樣存在的缺陷，這就為擴(kuò)展檢查范圍提供了理由。 （ FDA 系統(tǒng)檢查法 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 歐盟 /FDA對(duì)藥品生產(chǎn)廠商的
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