cgmp對制劑生產(chǎn)的要求(70頁)-生產(chǎn)運作(參考版)
2024-08-21 19:43本頁面
【正文】 企業(yè)通用業(yè)頻道 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 歐盟 /FDA對藥品生產(chǎn) 廠商審計后缺陷的分析 ? 審計結(jié)束時提供書面缺陷報告 ? 公司在收到缺陷報告后在一定期內(nèi)作出反應(yīng)，針對嚴(yán)重和重要缺陷要求提交整改意見（修正工作的客觀證據(jù) ）。 ? 在前一次檢查中報告的缺陷沒有經(jīng)過整改，再一次被檢查到，就是更高級別了。 （ 該缺陷可能被認(rèn)為是 “ 其他 ” 或者因為它被判斷為微小的缺陷 ， 或者因為沒有足夠的信息可以將它劃分為重大或嚴(yán)重缺陷 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 歐盟 /FDA對藥品生產(chǎn) 廠商審計后缺陷的分析 歐盟（ EMEA）的缺陷劃分方法簡介： ? 嚴(yán)重缺陷 Critical deficiency 1. 是一種已經(jīng)生產(chǎn)出、或者可能導(dǎo)致生產(chǎn)中出現(xiàn)重大風(fēng)險并生產(chǎn)出對人體或者獸用時有害的、或者可能導(dǎo)致在食用動物體內(nèi)產(chǎn)生有害殘留物的產(chǎn)品的缺陷。 企業(yè)通用業(yè)頻道 《 Site Master File 》 的編制 ? 《 Site Master File 》 主要內(nèi)容 （舉例說明） ? 《 Site Master File 》 的編制法規(guī)簡介： 1. 《 Explanatory notes for industry on the preparation of a Site Master file 》 PIC/S 2. 《 Guideline for the preparation Site Master file 》 TGA 企業(yè)通用業(yè)頻道 歐盟 /FDA對藥品生產(chǎn) 廠商審計后缺陷的分析 ? FDA 483 號文件 (表 )簡介 ? FDA關(guān)于批生產(chǎn)記錄的 483案例 練習(xí) ? 實驗室 FDA483 案例 分析 企業(yè)通用業(yè)頻道 歐盟 /FDA對藥品生產(chǎn) 廠商審計后缺陷的分析 ? FDA檢查員向 FDA上交 EIR報告（ Establishment Inspection Report) ? EIR中可能有未在 483中提到的缺陷內(nèi)容 ? FDA官員根據(jù) 483表 、 EIR報告及被審計的廠商上交的整改報告，決定是否通過FDA審計。此外，還需要單獨提供一個整體質(zhì)量概述，其內(nèi)容不在藥品上市許可申請各部分內(nèi)。 企業(yè)通用業(yè)頻道 CTD技術(shù)文件 由于 CTD是一個完整的藥品上市許可的注冊申請文件， 例： ICH要求所以在 CTD文件中，需要我們原料藥廠家提交的只是在模塊 2整體質(zhì)量概述（ The Quality Overall Summary，即 QOS）部分和模塊 3質(zhì)量（ Quality）部分中涉及原料藥的化學(xué)性質(zhì)、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等方面的基本數(shù)據(jù)和資料。 模塊 4：非臨床研究報告 文件提供原料藥和制劑在毒理學(xué)和藥理學(xué)試驗方面的內(nèi)容。 模塊 2： CTD文件概述 本模塊是對藥物質(zhì)量，非臨床和臨床實驗方面內(nèi)容的高度總結(jié)概括，必須由合格的和有經(jīng)驗的專家來擔(dān)任文件編寫工作。 企業(yè)通用業(yè)頻道 CTD技術(shù)文件 共同技術(shù)文件 (Common Technical Document, CID) : ? CTD文件是 ICH為在注冊申請文件上的統(tǒng)一格式 ? CTD文件 2020年 7月起首先在歐洲實行。 ? ICH又決定采用統(tǒng)一的格式來規(guī)范各個地區(qū)的注冊申請。 企業(yè)通用業(yè)頻道 包裝和貼簽系統(tǒng) ? 不使用多聯(lián)印刷標(biāo)簽，除非其尺寸，形狀或顏色有明顯區(qū)別 ? 對暫沒有貼簽，但已裝有藥品的，在以后采用復(fù)合的專用標(biāo)簽的容器的管理 ? 適當(dāng)?shù)陌b記錄應(yīng)包括所使用標(biāo)簽的樣張 ? 對標(biāo)簽發(fā)放，對發(fā)放標(biāo)簽的檢查和已使用的標(biāo)簽的物料平衡的管理 ? 貼簽后產(chǎn)品的檢查 ? 符合對包裝的防非法開啟要求（見 21CFR 和 Compliance Policy Guide, ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 包裝和貼簽系統(tǒng) ? 對購進(jìn)的標(biāo)簽適當(dāng)?shù)臋z查（按樣稿審核） ? 批號的使用，對剩余的已打有批號 /控制編號標(biāo)簽的銷毀 ? 在不同貼簽的包裝線之間有物理 /空間間隔 ? 對與生產(chǎn)線相關(guān)的打印裝置的監(jiān)管 ? 生產(chǎn)線清場，檢查和記錄 ? 標(biāo)簽上應(yīng)有適宜的有效期 ? 包裝和貼簽操作的驗證，包括計算機(jī)化流程的驗證和安全性確認(rèn)。 企業(yè)通用業(yè)頻道 廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng) 設(shè)施 : ? 清潔和維護(hù) ? 廠房設(shè)施布局和防止交叉污染的空氣處理系統(tǒng)（如，青霉素， β內(nèi)酰胺類，類固醇類，激素類，細(xì)胞毒素類等） ? 用于該企業(yè)生產(chǎn)中防止污染和混淆的特殊設(shè)計的區(qū)域 ? 通用空氣處理系統(tǒng) 企業(yè)通用業(yè)頻道 廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng) 設(shè)施 : ? 對建筑物實施改變的控制系統(tǒng) ? 照明，飲用水，清洗設(shè)施和衛(wèi)生設(shè)施，下水道和廢物處理 ? 建筑物消毒，滅鼠劑，殺菌劑，殺蟲劑，清潔和消毒劑的使用 企業(yè)通用業(yè)頻道 廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng) 設(shè)備 : ? 適宜的情況下設(shè)備安裝和運行確認(rèn) ? 設(shè)備設(shè)計，容量，位置的適宜性 ? 設(shè)備表面不應(yīng)有反應(yīng)性，釋放性或吸附性 ? 設(shè)備運行所需物質(zhì)的適當(dāng)使用，（潤滑劑，冷凍劑，制冷劑等），接觸產(chǎn)品 /容器等 企業(yè)通用業(yè)頻道 廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng) ? 清潔程序和清潔驗證 ? 采取控制措施以防止污染，特別是防止任何殺蟲劑或任何毒性物質(zhì)，或其它藥物 /非藥用化合物的污染 ? 諸如冰箱和冷庫等儲藏設(shè)備的確認(rèn)，校正和維護(hù)，以保證標(biāo)準(zhǔn)品，原料，試劑等，儲存在正確的溫度 企業(yè)通用業(yè)頻道 廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng) ? 設(shè)備確認(rèn)，校正和維護(hù)，包括計算機(jī)確認(rèn) /驗證和安全 ? 設(shè)備變更控制系統(tǒng) ? 設(shè)備標(biāo)識的實行 ? 任何非預(yù)期偏差的文件性調(diào)查 企業(yè)通用業(yè)頻道 物料系統(tǒng) ? 人員培訓(xùn) /資格確認(rèn) ? 原料、容器、封口材料的標(biāo)識 ? 原料、容器、封口材料的標(biāo)識 ? 儲藏條件 ? 在經(jīng)測試或檢查和準(zhǔn)予放行之前儲存于待驗狀態(tài) ? 用適宜的方法取有
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