cgmp對制劑生產(chǎn)的要求(參考版)
2025-02-08 19:49本頁面
【正文】 上午 5時 45分 26秒 上午 5時 45分 05:45: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴 。 2023年 2月 上午 5時 45分 :45February 25, 2023 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 :45:2605:45:26February 25, 2023 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 05:45:2605:45:2605:45Saturday, February 25, 2023 1知人者智，自知者明。 05:45:2605:45:2605:452/25/2023 5:45:26 AM 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 上午 5時 45分 26秒 上午 5時 45分 05:45: 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 2023年 2月 上午 5時 45分 :45February 25, 2023 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 2023年 2月 25日星期六 上午 5時 45分 26秒 05:45: 1楚塞三湘接，荊門九派通。 05:45:2605:45:2605:45Saturday, February 25, 2023 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 05:45:2605:45:2605:452/25/2023 5:45:26 AM 1成功就是日復(fù)一日那一點點小小努力的積累。 上午 5時 45分 26秒 上午 5時 45分 05:45: 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 2023年 2月 上午 5時 45分 :45February 25, 2023 1行動出成果，工作出財富。 2023年 2月 25日星期六 上午 5時 45分 26秒 05:45: 1比不了得就不比，得不到的就不要。 05:45:2605:45:2605:45Saturday, February 25, 2023 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 05:45:2605:45:2605:452/25/2023 5:45:26 AM 1以我獨沈久，愧君相見頻。 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 歐盟 /FDA對藥品生產(chǎn) 廠商審計后缺陷的分析 ? 審計結(jié)束時提供書面缺陷報告 ? 公司在收到缺陷報告后在一定期內(nèi)作出反應(yīng)，針對嚴重和重要缺陷要求提交整改意見（修正工作的客觀證據(jù) ）。 ? 在前一次檢查中報告的缺陷沒有經(jīng)過整改，再一次被檢查到，就是更高級別了。 2. （ 該缺陷可能被認為是 “ 其他 ” 或者因為它被判斷為微小的缺陷 ， 或者因為沒有足夠的信息可以將它劃分為重大或嚴重缺陷 。 歐盟 /FDA對藥品生產(chǎn) 廠商審計后缺陷的分析 歐盟（ EMEA）的缺陷劃分方法簡介： ? 嚴重缺陷 Critical deficiency 1. 是一種已經(jīng)生產(chǎn)出、或者可能導(dǎo)致生產(chǎn)中出現(xiàn)重大風(fēng)險并生產(chǎn)出對人體或者獸用時有害的、或者可能導(dǎo)致在食用動物體內(nèi)產(chǎn)生有害殘留物的產(chǎn)品的缺陷。 《 Site Master File 》的編制 ? 《 Site Master File 》主要內(nèi)容 （舉例說明） ? 《 Site Master File 》的編制法規(guī)簡介： 1. 《 Explanatory notes for industry on the preparation of a Site Master file 》 PIC/S 2. 《 Guideline for the preparation Site Master file 》 TGA 歐盟 /FDA對藥品生產(chǎn) 廠商審計后缺陷的分析 ? FDA 483 號文件 (表 )簡介 ? FDA關(guān)于批生產(chǎn)記錄的 483案例 練習(xí) ? 實驗室 FDA483 案例 分析 歐盟 /FDA對藥品生產(chǎn) 廠商審計后缺陷的分析 ? FDA檢查員向 FDA上交 EIR報告（ Establishment Inspection Report) ? EIR中可能有未在 483中提到的缺陷內(nèi)容 ? FDA官員根據(jù) 483表 、 EIR報告及被審計的廠商上交的整改報告，決定是否通過FDA審計。此外，還需要單獨提供一個整體質(zhì)量概述，其內(nèi)容不在藥品上市許可申請各部分內(nèi)。 CTD技術(shù)文件 由于 CTD是一個完整的藥品上市許可的注冊申請文件， 例： ICH要求所以在 CTD文件中，需要我們原料藥廠家提交的只是在模塊 2整體質(zhì)量概述（ The Quality Overall Summary，即 QOS）部分和模塊 3質(zhì)量（ Quality）部分中涉及原料藥的化學(xué)性質(zhì)、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等方面的基本數(shù)據(jù)和資料。 模塊 4：非臨床研究報告 文件提供原料藥和制劑在毒理學(xué)和藥理學(xué)試驗方面的內(nèi)容。 模塊 2： CTD文件概述 本模塊是對藥物質(zhì)量，非臨床和臨床實驗方面內(nèi)容的高度總結(jié)概括，必須由合格的和有經(jīng)驗的專家來擔(dān)任文件編寫工作。 CTD技術(shù)文件 共同技術(shù)文件 (Common Technical Document, CID) : ? CTD文件是 ICH為在注冊申請文件上的統(tǒng)一格式 ? CTD文件 2023年 7月起首先在歐洲實行。 ? ICH又決定采用統(tǒng)一的格式來規(guī)范各個地區(qū)的注冊申請。 包裝和貼簽系統(tǒng) ? 不使用多聯(lián)印刷標(biāo)簽，除非其尺寸，形狀或顏色有明顯區(qū)別 ? 對暫沒有貼簽，但已裝有藥品的，在以后采用復(fù)合的專用標(biāo)簽的容器的管理 ? 適當(dāng)?shù)陌b記錄應(yīng)包括所使用標(biāo)簽的樣張 ? 對標(biāo)簽發(fā)放，對發(fā)放標(biāo)簽的檢查和已使用的標(biāo)簽的物料平衡的管理 ? 貼簽后產(chǎn)品的檢查 ? 符合對包裝的防非法開啟要求（見 21CFR 和 Compliance Policy Guide, ） 包裝和貼簽系統(tǒng) ? 對購進的標(biāo)簽適當(dāng)?shù)臋z查（按樣稿審核） ? 批號的使用，對剩余的已打有批號 /控制編號標(biāo)簽的銷毀 ? 在不同貼簽的包裝線之間有物理 /空間間隔 ? 對與生產(chǎn)線相關(guān)的打印裝置的監(jiān)管 ? 生產(chǎn)線清場，檢查和記錄 ? 標(biāo)簽上應(yīng)有適宜的有效期 ? 包裝和貼簽操作的驗證，包括計算機化流程的驗證和安全
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