cgmp對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)作的要求培訓(xùn)資料(參考版)
2025-01-13 12:01本頁(yè)面
【正文】 追求卓越 止于至善 41 質(zhì)量體系運(yùn)作的最終目的 所有問(wèn)題和缺陷在企業(yè)內(nèi)部得到及時(shí)并妥善的解決； 企業(yè)不需要預(yù)先通知，時(shí)刻都可以接受官方藥政機(jī)構(gòu)的檢查。 追求卓越 止于至善 38 質(zhì)量體系功能要求 三、信息反饋 員工反饋： 使用區(qū)域沒(méi)有拿到受控發(fā)放的 SOP復(fù)印件； 操作規(guī)程沒(méi)有反映工廠(chǎng)的實(shí)際情況； 操作規(guī)程描述的不清楚，無(wú)法有效實(shí)施； 操作規(guī)程中遺漏了一部分 GMP操作要求。 相關(guān)使用區(qū)域沒(méi)有受控發(fā)放的 SOP復(fù)印件； 操作規(guī)程沒(méi)有反映工廠(chǎng)的實(shí)際情況； 操作程序中描述的內(nèi)容不夠充分詳細(xì)，不能有效實(shí)施。 追求卓越 止于至善 33 質(zhì)量體系功能要求 三、信息反饋 類(lèi)別：偏差， OOS，投訴，自查，員工反饋和管理層反饋等。 追求卓越 止于至善 31 FDA檢查官內(nèi)部有一個(gè)評(píng)價(jià)藥企 GMP狀態(tài)好壞的指標(biāo)？ 追求卓越 止于至善 32 質(zhì)量體系功能要求 三、信息反饋。 追求卓越 止于至善 30 質(zhì)量體系功能要求 二、具有資質(zhì)的管理人員對(duì) GMP記錄進(jìn)行審核； 文件審核人員的職責(zé)： 系統(tǒng)是否有偏差或超標(biāo)情況？若有，必須進(jìn)行記錄和報(bào)告； 記錄是否填寫(xiě)完整？空格、劃線(xiàn)等。 追求卓越 止于至善 22 質(zhì)量體系功能要求 一、具有資質(zhì)管理人員對(duì) GMP活動(dòng)的監(jiān)管； 二、具有資質(zhì)的管理人員對(duì) GMP記錄進(jìn)行審核； 三、信息反饋。 追求卓越 止于至善 20 質(zhì)量體系的規(guī)范要求 三、記錄 所有操作必須要有記錄；
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