cgmp對(duì)制劑生產(chǎn)的要求(70頁(yè))-生產(chǎn)運(yùn)作-wenkub.com
2024-08-13 19:43 本頁(yè)面
【正文】 ? 在被評(píng)估生產(chǎn)商對(duì)審計(jì)報(bào)告回應(yīng)后 ， 給出 GMP符合程度報(bào)告 （ GMP Audit Report ） 。 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 歐盟 /FDA對(duì)藥品生產(chǎn) 廠商審計(jì)后缺陷的分析 ? 對(duì)于缺陷的分級(jí)是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估，也是根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品特性而異，在某些情況下被判為重大缺陷的案例也可能被判為嚴(yán)重缺陷。 企業(yè)通用業(yè)頻道 歐盟 /FDA對(duì)藥品生產(chǎn) 廠商審計(jì)后缺陷的分析 ? 在歐盟對(duì)藥品生產(chǎn)廠家的 GMP審核中生產(chǎn)缺陷等級(jí)（以前為“違規(guī)”）被劃分為 “嚴(yán)重 Critical deficiency” “重要 Major deficiency” “其它 Other deficiency”， EMEA做出的等級(jí)劃分是為了在歐盟等級(jí)劃分方式一致。 企業(yè)通用業(yè)頻道 CTD技術(shù)文件 ICH對(duì)共同技術(shù)文件 CTD編制要求 (Guidance for industry ) ? M4 Organization of the CTD ? M4 The CTD—Quality (The CTD—質(zhì)量 ) ? M4 The CTD—Safety ? M4 The CTD—Efficacy 企業(yè)通用業(yè)頻道 CTD技術(shù)文件 在提交 CTD文件時(shí)，同樣為了保護(hù)原料藥生產(chǎn)廠家的技術(shù)機(jī)密而需要由申請(qǐng)人配合原料藥生產(chǎn)廠家的負(fù)責(zé)人單獨(dú)提交一份符合歐洲 CTD格式的保密文件，以確保所有注冊(cè)申請(qǐng)要求的相關(guān)資料直接提供給有關(guān)當(dāng)局，這個(gè)保密文件包括模塊 3中關(guān)于生產(chǎn)工藝的詳細(xì)描述，生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制，工藝驗(yàn)證和數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)的內(nèi)容。 企業(yè)通用業(yè)頻道 CTD技術(shù)文件 模塊 3：質(zhì)量部分 文件提供藥物在化學(xué)、制劑和生物學(xué)方面的內(nèi)容。這就是我們下面要向大家介紹的常規(guī)技術(shù)文件（ CTD）。全面檢查該企業(yè)對(duì)原料來(lái)源的確認(rèn)程序 企業(yè)通用業(yè)頻道 物料系統(tǒng) ? 對(duì)原料、容器、封口材料進(jìn)行適宜的再測(cè)試 /再檢查 ? 原料、容器、封口材料的先進(jìn)先出 ? 被拒絕物料的隔離 ? 水和工藝氣體的供應(yīng)，設(shè)計(jì)，維護(hù)，驗(yàn)證和運(yùn)行 ? 容器和封口材料不應(yīng)釋放出物質(zhì)，與藥品反應(yīng)，吸附藥品 企業(yè)通用業(yè)頻道 物料系統(tǒng) ? 物料處理操作中的變更控制系統(tǒng) ? 計(jì)算機(jī)化或自動(dòng)化工藝的確認(rèn) /驗(yàn)證和安全保障 ? 制劑的逐批銷售記錄 ? 任何非預(yù)期偏差的文件性調(diào)查 企業(yè)通用業(yè)頻道 生產(chǎn)系統(tǒng) ? 人員培訓(xùn) /資額確認(rèn) ? 生產(chǎn)工藝的變更控制系統(tǒng) ? 適宜的投料的程序與規(guī)范 ? 按 100％含量配制 /生產(chǎn) ? 設(shè)備標(biāo)有內(nèi)容物，和生產(chǎn)階段和 /或狀態(tài)等標(biāo)識(shí) ? 容器和封口材料清潔 /滅菌 /去熱原效果的驗(yàn)證和確認(rèn) 企業(yè)通用業(yè)頻道 生產(chǎn)系統(tǒng) ? 計(jì)算和記錄實(shí)際產(chǎn)量和實(shí)際產(chǎn)量與理論產(chǎn)量的百分比值 ? 及時(shí)完整記錄批生產(chǎn)記錄 ? 為每一生產(chǎn)階段的完成確立時(shí)間限制 ? 實(shí)施和記錄過(guò)程控制，測(cè)試和檢查（如，PH值，混合充分性，重量差異，澄清度） ? 過(guò)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的理由和一致性 ? 防止非無(wú)菌制劑受到致病菌污染 企業(yè)通用業(yè)頻道 生產(chǎn)系統(tǒng) ? 遵守預(yù)處理程序（如，設(shè)定，清場(chǎng)，等） ? 設(shè)備清潔和使用日志 ? 主生產(chǎn)和控制記錄 ? 批生產(chǎn)和控制記錄 ? 工藝驗(yàn)證，包括計(jì)算機(jī)化或自動(dòng)化工藝的驗(yàn)證和安全性 ? 變更控制；再驗(yàn)證需求的評(píng)估 ? 任何非預(yù)期偏差的文件性調(diào)查 企業(yè)通用業(yè)頻道 包裝和貼簽系統(tǒng) ? 人員培訓(xùn) /資格確認(rèn) ? 包裝和貼簽材料的接受 ? 包裝和貼簽操作變更的控制系統(tǒng) ? 標(biāo)簽的適宜儲(chǔ)存，對(duì)已批準(zhǔn)的和發(fā)出后退回產(chǎn)品的貼簽 ? 不同產(chǎn)品大小，形狀和顏色相似的標(biāo)簽的控制 ? 對(duì)于直接接觸產(chǎn)品的外觀相似容器的切割式標(biāo)簽，沒(méi)有采用某種 100％電子或視覺(jué)確認(rèn)系統(tǒng)予以監(jiān)測(cè)或使用非專用生產(chǎn)線。 ? 顧客抱怨評(píng)審（質(zhì)量及藥學(xué)方面）：記錄；評(píng)估；及時(shí)調(diào)查；包括適宜時(shí)采取糾正措施。這也包括相關(guān)的記錄保持系統(tǒng)。 （ FDA 系統(tǒng)檢查法 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 歐盟 /FDA對(duì)藥品生產(chǎn)廠商的審計(jì)要求 ? FDA 系統(tǒng)檢查法開(kāi)始實(shí)施日期 2020年 2月 1日，包括所有人用原料藥和成品藥 ? 適用于對(duì)美國(guó)本土和境外企業(yè)的檢查 *成品藥制造商 *再包裝者（分裝） *再貼簽者（分裝后貼簽或?qū)Υb品貼簽） *放射性藥品 *醫(yī)用壓縮氣體 *藥用化學(xué)品 *原料藥 企業(yè)通用業(yè)頻道 歐盟 /FDA對(duì)藥品生產(chǎn)廠商的審計(jì)要求 監(jiān)督性檢查（全面檢查）： 為了能對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面 、 深入的 GMP 評(píng)估 ， 它適用于以下場(chǎng)合： *對(duì)企業(yè)了解的信息太少 *是否符合 cGMP 值得懷疑 *對(duì)以前檢查活動(dòng)的后續(xù) *一個(gè)或多個(gè)系統(tǒng)的檢查中發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重的 問(wèn)題而改變簡(jiǎn)化的檢查 企業(yè)通用業(yè)頻道 歐盟 /FDA對(duì)藥品生產(chǎn)廠商的審計(jì)要求 ? 在全面檢查時(shí) ， 對(duì)質(zhì)量系統(tǒng)的檢查可能會(huì)延伸對(duì)其它系統(tǒng)的檢查 ? 全面檢查通常至少包括 4個(gè)系統(tǒng) ， 其中質(zhì)量系統(tǒng) （ 也可以是負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度匯總審核的系統(tǒng) ） 是必查系統(tǒng) 企業(yè)通用業(yè)頻道 歐盟 /FDA對(duì)藥品生產(chǎn)廠商的審計(jì)要求 簡(jiǎn)化檢查： 簡(jiǎn)化檢查適用于以下場(chǎng)合： *獲得企業(yè)符合 cGMP 規(guī)范的現(xiàn)狀 *獲得說(shuō)明某公司符合 cGMP 規(guī)范的文件和 記錄 *當(dāng)某公司有遵守 cGMP 規(guī)范的文件記錄， 該公司又沒(méi)有重要的產(chǎn)品召回 /產(chǎn)品缺陷 / 警告事件發(fā)生，且在前兩年內(nèi)產(chǎn)品方面無(wú) 明顯變化。要盡可能通過(guò)隨時(shí)隨地的觀察來(lái)評(píng)估該
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