cgmp對(duì)制劑生產(chǎn)的要求(70頁)-生產(chǎn)運(yùn)作-在線瀏覽
2024-10-20 19:43本頁面
【正文】 審計(jì)要求 ? FDA 系統(tǒng)檢查法開始實(shí)施日期 2020年 2月 1日，包括所有人用原料藥和成品藥 ? 適用于對(duì)美國本土和境外企業(yè)的檢查 *成品藥制造商 *再包裝者（分裝） *再貼簽者（分裝后貼簽或?qū)Υb品貼簽） *放射性藥品 *醫(yī)用壓縮氣體 *藥用化學(xué)品 *原料藥 企業(yè)通用業(yè)頻道 歐盟 /FDA對(duì)藥品生產(chǎn)廠商的審計(jì)要求 監(jiān)督性檢查（全面檢查）： 為了能對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面 、 深入的 GMP 評(píng)估 ， 它適用于以下場合： *對(duì)企業(yè)了解的信息太少 *是否符合 cGMP 值得懷疑 *對(duì)以前檢查活動(dòng)的后續(xù) *一個(gè)或多個(gè)系統(tǒng)的檢查中發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重的 問題而改變簡化的檢查 企業(yè)通用業(yè)頻道 歐盟 /FDA對(duì)藥品生產(chǎn)廠商的審計(jì)要求 ? 在全面檢查時(shí) ， 對(duì)質(zhì)量系統(tǒng)的檢查可能會(huì)延伸對(duì)其它系統(tǒng)的檢查 ? 全面檢查通常至少包括 4個(gè)系統(tǒng) ， 其中質(zhì)量系統(tǒng) （ 也可以是負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度匯總審核的系統(tǒng) ） 是必查系統(tǒng) 企業(yè)通用業(yè)頻道 歐盟 /FDA對(duì)藥品生產(chǎn)廠商的審計(jì)要求 簡化檢查： 簡化檢查適用于以下場合： *獲得企業(yè)符合 cGMP 規(guī)范的現(xiàn)狀 *獲得說明某公司符合 cGMP 規(guī)范的文件和 記錄 *當(dāng)某公司有遵守 cGMP 規(guī)范的文件記錄， 該公司又沒有重要的產(chǎn)品召回 /產(chǎn)品缺陷 / 警告事件發(fā)生，且在前兩年內(nèi)產(chǎn)品方面無 明顯變化。 ? 某些公司可能和藥品生產(chǎn)的關(guān)系不大 （ 如接受委托檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室 ） ， 可能只用了兩個(gè)系統(tǒng) ， 在此情況下 ， FDA 只檢查這兩個(gè)特定的系統(tǒng) ， 即為全面檢查 。這也包括相關(guān)的記錄保持系統(tǒng)。 企業(yè)通用業(yè)頻道 質(zhì)量體系 ? 產(chǎn)品評(píng)審：至少每年一次；應(yīng)包括下列適宜區(qū)域的信息；對(duì)每一產(chǎn)品來說，評(píng)審批應(yīng)是所生產(chǎn)的所有批的代表性批。 ? 顧客抱怨評(píng)審（質(zhì)量及藥學(xué)方面）：記錄；評(píng)估；及時(shí)調(diào)查；包括適宜時(shí)采取糾正措施。 企業(yè)通用業(yè)頻道 質(zhì)量體系 ? 變更控制：記錄；評(píng)估；批準(zhǔn)；再驗(yàn)證性評(píng)估的需求 ? 再加工 /重新加工：評(píng)估，審核和批準(zhǔn)；對(duì)驗(yàn)證和穩(wěn)定性的影響 ? 退貨 /回收：評(píng)估；在理由充分時(shí)擴(kuò)大調(diào)查；處理 ? 不合格品：在理由充分時(shí)擴(kuò)大調(diào)查；適宜時(shí)采取糾正措施 企業(yè)通用業(yè)頻道 質(zhì)量體系 ? 產(chǎn)品改進(jìn)計(jì)劃：對(duì)已上市產(chǎn)品 ? 穩(wěn)定性失敗：在理由充分時(shí)擴(kuò)大調(diào)查；需要經(jīng)評(píng)估的現(xiàn)場預(yù)警機(jī)制；處理 ? 待驗(yàn)產(chǎn)品 ? 驗(yàn)證：所需要的驗(yàn)證狀態(tài) /再驗(yàn)證（如，計(jì)算機(jī)，生產(chǎn)工藝，檢驗(yàn)方法） ? 培訓(xùn) /質(zhì)量控制部門員工資格確認(rèn)。全面檢查該企業(yè)對(duì)原料來源的確認(rèn)程序 企業(yè)通用業(yè)頻道 物料系統(tǒng) ? 對(duì)原料、容器、封口材料進(jìn)行適宜的再測試 /再檢查 ? 原料、容器、封口材料的先進(jìn)先出 ? 被拒絕物料的隔離 ? 水和工藝氣體的供應(yīng)，設(shè)計(jì)，維護(hù)，驗(yàn)證和運(yùn)行 ? 容器和封口材料不應(yīng)釋放出物質(zhì)，與藥品反應(yīng)，吸附藥品 企業(yè)通用業(yè)頻道 物料系統(tǒng) ? 物料處理操作中的變更控制系統(tǒng) ? 計(jì)算機(jī)化或自動(dòng)化工藝的確認(rèn) /驗(yàn)證和安全保障 ? 制劑的逐批銷售記錄 ? 任何非預(yù)期偏差的文件性調(diào)查 企業(yè)通用業(yè)頻道 生產(chǎn)系統(tǒng) ? 人員培訓(xùn) /資額確認(rèn) ? 生產(chǎn)工藝的變更控制系統(tǒng) ? 適宜的投料的程序與規(guī)范 ? 按 100％含量配制 /生產(chǎn) ? 設(shè)備標(biāo)有內(nèi)容物，和生產(chǎn)階段和 /或狀態(tài)等標(biāo)識(shí) ? 容器和封口材料清潔 /滅菌 /去熱原效果的驗(yàn)證和確認(rèn) 企業(yè)通用業(yè)頻道 生產(chǎn)系統(tǒng) ? 計(jì)算和記錄實(shí)際產(chǎn)量和實(shí)際產(chǎn)量與理論產(chǎn)量的百分比值 ? 及時(shí)完整記錄批生產(chǎn)記錄 ? 為每一生產(chǎn)階段的完成確立時(shí)間限制 ? 實(shí)施和記錄過程控制，測試和檢查（如，PH值，混合充分性，重量差異，澄清度） ? 過程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的理由和一致性 ? 防止非無菌制劑受到致病菌污染 企業(yè)通用業(yè)頻道 生產(chǎn)系統(tǒng) ? 遵守預(yù)處理程序（如，設(shè)定，清場，等） ? 設(shè)備清潔和使用日志 ? 主生產(chǎn)和控制記錄 ? 批生產(chǎn)和控制記錄 ? 工藝驗(yàn)證，包括計(jì)算機(jī)化或自動(dòng)化工藝的驗(yàn)證和安全性 ? 變更控制；再驗(yàn)證需求的評(píng)估 ? 任何非預(yù)期偏差的文件性調(diào)查 企業(yè)通用業(yè)頻道 包裝和貼簽系統(tǒng) ? 人員培訓(xùn) /資格確認(rèn) ? 包裝和貼簽材料的接受 ? 包裝和貼簽操作變更的控制系統(tǒng) ? 標(biāo)簽的適宜儲(chǔ)存，對(duì)已批準(zhǔn)的和發(fā)出后退回產(chǎn)品的貼簽 ? 不同產(chǎn)品大小，形狀和顏色相似的標(biāo)簽的控制 ? 對(duì)于直接接觸產(chǎn)品的外觀相似容器的切割式標(biāo)簽，沒有采用某種 100％電子或視覺確認(rèn)系統(tǒng)予以監(jiān)測或使用非專用生產(chǎn)線。 ? 任何非預(yù)期偏差的文件性調(diào)查 企業(yè)通用業(yè)頻道 實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng) ? 有足夠的人員從事實(shí)驗(yàn)室操作 ? 有足夠的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備 ? 分析儀器和設(shè)備的校正和維護(hù)計(jì)劃 ? 計(jì)算機(jī)化和自動(dòng)化過程的驗(yàn)證和安全性確認(rèn) ? 對(duì)照品；來源，純度和含量，進(jìn)行測試以確保與現(xiàn)行的法定對(duì)照品等效 ? 色譜系統(tǒng)的系統(tǒng)適應(yīng)性檢查（如 氣相色譜或高效液相） 企業(yè)通用業(yè)頻道 實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng) ? 規(guī)格，標(biāo)準(zhǔn)和抽取代表性樣品的方法 ? 遵守書面的分析方法 ? 分析方法的驗(yàn)證 ? 實(shí)驗(yàn)室操作變更控制系統(tǒng) ? 對(duì)正確的樣品進(jìn)行所要求項(xiàng)目的測試 ? 任何非預(yù)期偏差的文件性調(diào)查 ? 所有測試具有完整的測試記錄并對(duì)測試結(jié)果進(jìn)行總結(jié) 企業(yè)通用業(yè)頻道 實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng) ? 原始數(shù)據(jù)的質(zhì)量和保持（如色譜圖和光譜圖） ? 原始數(shù)據(jù)和結(jié)果總結(jié)的關(guān)系，有未使用的數(shù)據(jù)存在 ? 遵守適宜的 OOS程序，包括及時(shí)完成調(diào)查 ? 適宜的留樣；留樣測試記錄 ? 穩(wěn)定性測
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