cgmp對制劑生產(chǎn)的要求(70頁)-生產(chǎn)運(yùn)作-閱讀頁
2024-09-06 19:43本頁面
【正文】 試計(jì)劃，包括穩(wěn)定性測試方法的專屬性 企業(yè)通用業(yè)頻道 CGMP對制劑生產(chǎn)中的關(guān)鍵性要求 1. 歐盟 /FDA檢查所涉及主要硬件系統(tǒng)：（舉例說明） 2. 歐盟 /FDA檢查所涉及主要軟件系統(tǒng)：（舉例說明） 企業(yè)通用業(yè)頻道 六大系統(tǒng)其內(nèi)部聯(lián)系 CGMP對制劑生產(chǎn)中的關(guān)鍵性要求 企業(yè)通用業(yè)頻道 cGMP的關(guān)鍵性要求 ? 建筑物和公用設(shè)施 ? 人員架構(gòu) ? 充足的設(shè)備 ? 生產(chǎn)和工藝的控制 ? 包裝和標(biāo)簽的控制 ? 儲存和銷售 ? 實(shí)驗(yàn)室控制 研發(fā) 試制 生產(chǎn) GLP GMP NO GLP/GMP CGMP對制劑生產(chǎn)中的關(guān)鍵性要求 企業(yè)通用業(yè)頻道 CGMP對制劑生產(chǎn)中的關(guān)鍵性要求 歐盟 /FDA檢查所涉及主要硬件系統(tǒng)： ? HVAC系統(tǒng) （舉例說明） ? 工藝用水系統(tǒng) （舉例說明） ? 工藝設(shè)備 DQ/IQ/OQ 、 PQ （舉例說明） 企業(yè)通用業(yè)頻道 ?管理層 ?產(chǎn)品回顧 ?Capa ?變更控制 ?驗(yàn)證 ?培訓(xùn) 質(zhì)量體系 物料 體系 生產(chǎn) 體系 實(shí)驗(yàn)室 管理 包裝 公用設(shè)施 和設(shè)備 GMP質(zhì)量體系主要內(nèi)容 CGMP對制劑生產(chǎn)中的關(guān)鍵性要求 企業(yè)通用業(yè)頻道 歐盟 /FDA檢查所涉及主要軟件系統(tǒng)： ? 管理層職能 ? 產(chǎn)品回顧 (至少每年一次 ) ? 客戶投訴回顧：文件和評估 ? 異常分析結(jié)果的調(diào)查 ( OOS SOP樣稿 ) ? 偏差結(jié)果的調(diào)查 ? 糾偏 措施和預(yù)防措施系統(tǒng) （ 65） ? 變更控制 ? 產(chǎn)品整改方案 ? 驗(yàn)證 (設(shè)備 ， 工藝 ， 規(guī)程 ) ? 培訓(xùn) ? 行業(yè)指導(dǎo) FDA 質(zhì)量體系 向著藥品生產(chǎn) cGMP接近 草案 2020 CGMP對制劑生產(chǎn)中的關(guān)鍵性要求 企業(yè)通用業(yè)頻道 審報資料的編寫要求與方法 1. 共同技術(shù)文件 (Common Technical Document) 2. 《 Site Master File 》 的編制 企業(yè)通用業(yè)頻道 CTD技術(shù)文件 ? 隨著由美國，歐洲和日本三方發(fā)起的國際協(xié)調(diào)會議的進(jìn)程，在上述三個地區(qū)對于在人用藥申請注冊的技術(shù)要求方面已經(jīng)取得了相當(dāng)大的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。這就是我們下面要向大家介紹的常規(guī)技術(shù)文件（ CTD）。 ? CTD文件是國際公認(rèn)的向藥品注冊機(jī)構(gòu)遞交的結(jié)構(gòu)完善的注冊申請文件，共由五個模塊組成 企業(yè)通用業(yè)頻道 CTD技術(shù)文件 模塊 1：行政信息和法規(guī)信息 本模塊包括那些對各地區(qū)特殊的文件，例如申請表或在各地區(qū)被建議使用的標(biāo)簽，其內(nèi)容和格式可以由每個地區(qū)的相關(guān)注冊機(jī)構(gòu)來指定。 企業(yè)通用業(yè)頻道 CTD技術(shù)文件 模塊 3：質(zhì)量部分 文件提供藥物在化學(xué)、制劑和生物學(xué)方面的內(nèi)容。 模塊 5：臨床研究報告 文件提供制劑在臨床試驗(yàn)方面的內(nèi)容。 企業(yè)通用業(yè)頻道 CTD技術(shù)文件 ICH對共同技術(shù)文件 CTD編制要求 (Guidance for industry ) ? M4 Organization of the CTD ? M4 The CTD—Quality (The CTD—質(zhì)量 ) ? M4 The CTD—Safety ? M4 The CTD—Efficacy 企業(yè)通用業(yè)頻道 CTD技術(shù)文件 在提交 CTD文件時，同樣為了保護(hù)原料藥生產(chǎn)廠家的技術(shù)機(jī)密而需要由申請人配合原料藥生產(chǎn)廠家的負(fù)責(zé)人單獨(dú)提交一份符合歐洲 CTD格式的保密文件，以確保所有注冊申請要求的相關(guān)資料直接提供給有關(guān)當(dāng)局，這個保密文件包括模塊 3中關(guān)于生產(chǎn)工藝的詳細(xì)描述，生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，工藝驗(yàn)證和數(shù)據(jù)評價的內(nèi)容。整個保密文件必須符合 CTD的格式要求。 企業(yè)通用業(yè)頻道 歐盟 /FDA對藥品生產(chǎn) 廠商審計(jì)后缺陷的分析 ? 在歐盟對藥品生產(chǎn)廠家的 GMP審核中生產(chǎn)缺陷等級（以前為“違規(guī)”）被劃分為 “嚴(yán)重 Critical deficiency” “重要 Major deficiency” “其它 Other deficiency”， EMEA做出的等級劃分是為了在歐盟等級劃分方式一致。 （嚴(yán)重缺陷的案例 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 歐盟 /FDA對藥品生產(chǎn) 廠商審計(jì)后缺陷的分析 ? 重大缺陷 Major deficiency 1. 重大缺陷就是已經(jīng)生產(chǎn)了或者可能生產(chǎn)出不符合市場要求的產(chǎn)品； 2. 嚴(yán)重偏離歐盟的 GMP法規(guī)的； 3. 嚴(yán)重偏離生產(chǎn)許可條款的 （ 在歐盟的范圍內(nèi) ） ； 4. 無法執(zhí)行令人滿意的產(chǎn)品放行規(guī)程或者賦有資質(zhì)的人員沒有履行權(quán)責(zé)義務(wù)； 5. 是好幾個 “ 其他類 ” 缺陷的組合 ， 各自單獨(dú)并不是重大缺陷 ， 但是在一起可能表現(xiàn)為重大缺陷 ， 所以匯報為重大缺陷； （ 重大缺陷的案例 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 歐盟 /FDA對藥品生產(chǎn) 廠商審計(jì)后缺陷的分析 ? 其他缺陷 Other deficiency： 1. 一種既不能劃為嚴(yán)重缺陷也不能劃為重大缺陷的缺陷 ， 但是同樣顯現(xiàn)出偏離 GMP的跡象 。 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 歐盟 /FDA對藥品生產(chǎn) 廠商審計(jì)后缺陷的分析 ? 對于缺陷的分級是根據(jù)風(fēng)險等級評估，也是根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品特性而異，在某些情況下被判為重大缺陷的案例也可能被判為嚴(yán)重缺陷。 ? 一次性發(fā)生的微小過失或者不是很重大的問題通常不會寫入正式報告，但是會提請生產(chǎn)商注意。 ? 在被評估生產(chǎn)商對審計(jì)報告回應(yīng)后 ， 給出 GMP符合程度報告 （ GMP Audit Report ）
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