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20xx版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄1無菌藥品-文庫吧資料

2025-01-28 17:33本頁面
  

【正文】 上,這個崗位說難也不難,就是要你記得哪種型號的冰箱用哪種托板,要不要帶電容,是幾微法的電容。對我們湖南人來說菜里面沒有一點辣椒是吃不下的,因此在那里的時候開始一段時間都只是吃一點點飯,很快身材就“苗條”啦。我知道 我的實習(xí)之路還剛剛開始,我要經(jīng)歷的還有很多。 是的,頂崗實習(xí)的生活是艱辛的挑戰(zhàn)的。那時候?qū)ψ约旱奈磥硐?,希在那里能大展拳腳,實現(xiàn)自己的抱負(fù)。三是在實習(xí)單位受到認(rèn)可并促成就業(yè) ...... 本文來自公務(wù)員之家,查看正文請使用公務(wù)員之家站內(nèi)搜索查看正文。一是通過直接參與企業(yè)的運作過程,學(xué)到了實踐知識,同時進一步加深了對理論知識的理解,使理論與實踐知識都有所提高,圓滿地完成了教學(xué)的實踐任務(wù)。 。在實習(xí)單位,師傅指導(dǎo)我的日常實習(xí),以雙重身份完成學(xué)習(xí)與工作兩重任務(wù)。在實習(xí)過程中,積極肯干,虛心好學(xué)、工作認(rèn)真負(fù)責(zé),勝任單位所交給我的工作,并提出一些合理化建議,多做實際工作,為企業(yè)的效益和發(fā)展做出貢獻。在整個的實習(xí)工程中 ,我總共做了以下的一些工作 ,同時自己的能力也得到了相應(yīng)的提高。 二、實習(xí)內(nèi)容及過程 為了達到畢業(yè)實習(xí)的預(yù)期目的。 一、實習(xí)目的 畢業(yè)實習(xí)是我們大學(xué)期間的最后一門課程 ,不知不覺我們的大學(xué)時光就要結(jié)束了 ,在這個時候 ,我們非常希望通過實踐來檢驗自己掌握的知識的正確性。不僅是進行了一次良好的校外實習(xí) ...... 本文來自公務(wù)員之家,查看正文請使用公務(wù)員之家站內(nèi)搜索查看正文。但后來很多東西看似簡單,其實要做好它很不容易。 三、實 習(xí)的心得體會 剛開始去村村委會實習(xí)的時候,我的心情充滿了激動、興奮、期盼、喜悅。 第三,村委會的現(xiàn)代化辦公水平還比較低,雖然配備了電腦等現(xiàn)代化辦公工具,但是實際的利用程度很低。 第一,該村村委會的工作人員文化水平相對偏低,在村務(wù)工作的處理上,方式方法比較粗放。通過這次實習(xí),鍛煉了我的做事能力,養(yǎng) 成了對人對事的責(zé)任心,也堅定了我加強學(xué)習(xí),提升自我價值的信心。在這里,我感受到了村民們的純樸,也體會到了農(nóng)村生活的不易,更加深刻的認(rèn)識到了作為當(dāng)代大學(xué)生身上肩負(fù)的使命。這些,都將是我今后人生道路上的寶貴財富。 在工作之余,我還經(jīng)常去村民 家里,幫助他們做一些我力所能及的事情,也讓我收獲了很多知識,學(xué)會了許多技能。對于收到的所有信函,我都分門別類的登記,標(biāo)注好收發(fā)人的單位、姓名還有來函日期等等。每次郵遞員送來的信件,我都要親自檢查有無開封、損壞的函件,如果發(fā)現(xiàn)有損壞的函件,我馬上聯(lián)絡(luò)接收人親自來查收。在實習(xí)過程中,在信件收發(fā)管理上,我一直 親力親為,片刻都不敢馬虎。一封信件沒有及時收發(fā),很有可能造成工作的失誤、嚴(yán)重的甚至?xí)斐删薮蟮慕?jīng)濟損失。在實習(xí)期間我遵守了工作紀(jì)律,不遲到、不早退,認(rèn)真完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作。通過這次實踐,使我對村委會實務(wù)有所了解,也為我今后的順利工作打下了良好的基礎(chǔ)。 13以下是附加文檔,不需要 的朋友下載后刪除,謝謝 頂崗實習(xí)總結(jié)專題 13 篇 第一篇 :頂崗實習(xí)總結(jié) 為了進一步鞏固理論知識,將理論與實踐有機地結(jié)合起來,按照學(xué)校的計劃要求,本人進行了為期個月的頂崗實習(xí)。通常采用濕熱滅菌方法的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間 F0 值應(yīng)大于 8 分鐘。 6. 無菌生產(chǎn)( Aseptic processing) 無菌生產(chǎn)系在本附錄規(guī)定的環(huán)境條件下,將無菌的物料分裝于無菌的容器中并完成密封,以 獲得無菌藥品的過程。 4. 靜態(tài)( Atrest condition) 是指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒,但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。單向流能持續(xù)清除關(guān)鍵操作區(qū)域的顆粒。 第十六 章 術(shù)語 1. 動態(tài)( Operational condition) 是指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。 第九十九 條 在批準(zhǔn)實施參數(shù)放行條件下 , 應(yīng)特別注意驗證及生產(chǎn)全過程的 監(jiān)控。如果采用其它 檢 查方法,該方法應(yīng)經(jīng)過驗證,定期檢查 設(shè)備的性能并記錄。 如采用燈 檢法,應(yīng)在符合要求的條件下進行檢查 , 燈檢人員連續(xù)燈檢時間 不宜過長。 第九十六 條 在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器 , 應(yīng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時 間后,檢查其真空度水平。 熔封的產(chǎn) 品 (如玻璃安瓿或塑料安瓿 ) 應(yīng)作 100%的檢漏試驗 。 第九十四 條 同一規(guī)格和型號的過濾器,應(yīng)經(jīng)過驗證確定其使用時限。 過濾工藝應(yīng)經(jīng)過驗證,驗證中應(yīng)確定過濾一定量藥 液 所需時間及過濾器二側(cè) 的壓力。 第九十三 條 除菌過濾器使用后 , 必須采用適當(dāng)?shù)姆椒⒓磳ζ渫暾赃M行 檢查并記錄。 嚴(yán)禁使用含石棉的過濾器 。最終的除菌過濾濾器應(yīng)盡可能接近灌 裝點。 由于除菌過濾器不能將病毒或支原體全 部濾除,可采用熱處理方法來彌補除菌過濾的不足。 第十三 章 非最終滅菌產(chǎn)品的過濾 第九十 條 對可最終滅菌的產(chǎn)品不得以除菌 過 濾工藝替代最終滅菌工藝。應(yīng)記錄整個滅菌 過程的壓力和 溫度,滅菌曲線應(yīng)歸入相應(yīng)的批記錄。 第八十七 條 每次滅菌時 , 應(yīng)將適當(dāng)?shù)?、 一定數(shù)量的生物指示劑安放在被滅 菌物品的不同部位,用以監(jiān)測滅菌效果,監(jiān)測結(jié)果應(yīng)歸入相應(yīng)的批記錄。應(yīng)確認(rèn)被 滅 菌物品的包裝材料的性質(zhì)和數(shù)量對滅菌 效果的影響。 環(huán)氧乙烷滅菌 第八十四 條 若采用環(huán)氧乙烷滅菌方法 , 滅菌工藝驗證應(yīng)能證明環(huán)氧乙烷對 產(chǎn)品不會造成破壞性影響,并能證明針 對 不同產(chǎn)品或物料所設(shè)定的排氣條件和時 間能夠確保所有殘留氣體及反應(yīng)產(chǎn)物降至設(shè)定的合格限度。 在每個包裝上 均應(yīng)有輻射后能產(chǎn)生顏色變化的輻射指示片。 第八十一 條 驗證方案應(yīng)包括考察包裝密度變化對滅菌效果的影響。 第七十九 條 輻射滅菌過程中,應(yīng)采用劑量指示劑測定輻射劑量。 干熱滅菌過程中的溫度、時間和腔室內(nèi)外壓差應(yīng)有記錄。進入腔室的空氣應(yīng)經(jīng)過 高 效過濾器過濾,高效過濾器應(yīng)經(jīng)過完整 性測試。在規(guī)定 的溫度和時間內(nèi) ,被滅菌物品所有部位均應(yīng)與滅菌介質(zhì)充分接觸。如滅菌工藝中包括抽真空操作,則應(yīng)經(jīng)常對腔室作檢漏測試。 濕熱滅菌 第七十五 條 濕熱滅菌工藝監(jiān)測的參數(shù)應(yīng)包括滅菌時間、溫度或壓力。 第七十四 條 應(yīng)有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過程 中遭受污染 。 第七十二 條 可使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝 , 但它們不得替代物理 測試。 如采用自控和監(jiān)測系統(tǒng),該系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗證,以確 保 符合關(guān)鍵工藝的要求, 該系統(tǒng)應(yīng)能記錄系統(tǒng)本身以及工藝運行 過 程中出現(xiàn)的故障,操作人員應(yīng)監(jiān)控這類 故障的發(fā)生。 第七十一 條 在驗證和生產(chǎn)過程中 , 用于監(jiān)測或記錄的溫度探頭與用于控制 的溫度探頭應(yīng)分別設(shè)置,設(shè)置的位置應(yīng) 通 過驗證確 定。 應(yīng)把滅菌記錄作為該批產(chǎn)品 放行的依據(jù)。必要時,可用濕熱滅菌指示帶加以區(qū)分。 第六十八條 應(yīng)有明確區(qū)分已滅菌產(chǎn)品和待滅菌產(chǎn)品的方法 。 第六十七 條 應(yīng)按供應(yīng)商的要求保存和使用生物指示劑 , 并通過陽性對照來 確認(rèn)其質(zhì)量。 第六十五 條 所有的待滅菌物品均須按規(guī)定的要求處理 , 以獲得良好的滅菌 效果,滅菌工藝的設(shè)計應(yīng)確保滅菌完全。設(shè) 備有重大變更后,應(yīng)進行再驗證。 第六十三 條 任何滅菌工藝在投入使用前 , 都必須采用物理檢測手段和生物 指示劑,驗證其對產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達到了滅菌效果。 9 第十一 章 滅菌 第六十二 條 所有的滅菌工藝都應(yīng)經(jīng)過驗證。 第六十一 條 除另有規(guī)定外,無菌藥品批次劃分的原則: 1. 容量注射劑以同一 配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批; 同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的,應(yīng)可追溯。 溶液除菌過濾器應(yīng)盡可能安裝在接近灌裝點處。 第五十九 條 應(yīng)根據(jù)所用滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平 的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn),并定期監(jiān)控。 第五十八 條 應(yīng)盡可能縮短藥液從開始配制到滅 菌 (或除菌過濾 ) 的間隔時 間。 第五十七 條 應(yīng)盡可能縮短包裝材料 、 容器和設(shè)備的清洗 、 干燥和滅菌的間 隔時間以及滅菌至使用的間隔時間。 第五十五 條 應(yīng)采取各種措施減少最終產(chǎn)品的微粒污染。 必要時 , 物料的質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)中應(yīng)包括微生物限度、細菌內(nèi)毒素或熱原檢查項目。由于所穿工作服 的特性,環(huán)境的溫濕度應(yīng)保證操作人員的舒適 性。 第五十二 條 當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進行時,應(yīng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活 動。 第五十一 條 原水 、 制藥用水及水處理設(shè)施的化學(xué)和微生物污染狀況應(yīng)定期 監(jiān)測,必要時還應(yīng)監(jiān)測細菌內(nèi)毒素。 8 第四十九 條 應(yīng)采取措施確保任何驗證試 驗不能對生產(chǎn)造成不良影響。 對批量比較小的產(chǎn)品而言, 培養(yǎng)基 灌裝的數(shù)量應(yīng)至少等于產(chǎn)品的批量 。 培養(yǎng)基模擬試驗通常按生產(chǎn)工藝每班次半年進行 1 次 , 每次至少一批。 培養(yǎng)基模擬試驗的初始驗證每班次需要連續(xù)進行 3 次合格試驗。應(yīng)盡可能模擬常規(guī)的無菌生產(chǎn) 工 藝,并包括所有對結(jié)果有影響的關(guān)鍵生 產(chǎn)工序。 第四十八 條 無菌生產(chǎn)工藝的驗證應(yīng)當(dāng)包括培養(yǎng)基的模擬試驗。 第四十六 條 必要時可采用熏蒸的方法以降低潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生死角的微生物 污染,應(yīng)對熏蒸劑的殘留水平予以驗證。 第四十五 條 應(yīng)監(jiān)測消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況 , 配制后的消毒劑和 清潔劑應(yīng)存放在事先清潔過的容器內(nèi) , 存放期不得超過規(guī)定時限 。 為 及時發(fā)現(xiàn)是否出現(xiàn)耐受菌株及其蔓延情 況,應(yīng)定期進行環(huán)境監(jiān)測。 第九 章 消毒 第四十四 條 應(yīng)按照操作規(guī)程對潔凈區(qū)進行必要的清潔和消毒。 7 第四十三 條 進入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣 體 (不包括可燃性氣體 ) 均應(yīng)經(jīng)過 除菌過濾。 第四十一 條 在潔凈區(qū)內(nèi)進行設(shè)備維修時 , 如所規(guī)定的潔凈度或無菌狀態(tài)遭 到破壞,應(yīng)對該區(qū) 域進行必要的清潔、消毒或滅菌后,方可重新開始生產(chǎn)操作。 第四十 條 無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空調(diào)凈化 系 統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運行,維持相應(yīng) 的潔凈度級別。 第三十九 條 在現(xiàn)實和可能條件下,生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計和安裝方 式,應(yīng)便于在潔凈區(qū)外操作、保養(yǎng)和維 修 。 第三十七 條 由于軋蓋會產(chǎn)生大量的微粒 , 應(yīng)設(shè)置單獨的軋蓋區(qū)域并設(shè)置適 當(dāng)?shù)某轱L(fēng)裝置。 應(yīng)在壓差十分重要的相鄰級別 區(qū)之間安裝壓差表。 第三十五 條 應(yīng)能證明所用氣流方式不會導(dǎo)致污染風(fēng)險并記 錄 (如煙霧試驗 的錄像 )。 當(dāng)使用或生產(chǎn)某些致病 性 、 劇毒 、 放射性 、 活病毒 、 活細菌的物料或產(chǎn)品時, 空調(diào)凈化系統(tǒng)的送風(fēng)和壓差應(yīng)作適當(dāng)調(diào) 整 以防止有害物質(zhì)外溢。 第三十四 條 在任何運行狀態(tài)下 , 潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)能確保對周圍低 級別區(qū)的正壓,維持良好的氣流方向,保證有效的凈化能力。 第三十三 條 氣鎖間兩側(cè)的門不應(yīng)同時打開 。 必 要時,可將進入和離開潔凈區(qū)的更衣間 分開設(shè)置。更 衣 室 應(yīng)有足夠的換氣次數(shù)。同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)能防止 微生物的侵入。 第三十一 條 無菌生產(chǎn)的 A/B 級區(qū)內(nèi)禁止設(shè)置水池和地漏。 第三十 條 為了減少塵埃積聚并便于清潔, 潔 凈區(qū)內(nèi)貨架、柜子、設(shè)備等不 應(yīng)有難清潔的部位。 第七 章 廠房 第二十九 條 潔凈廠房設(shè)計時 , 應(yīng)盡可能考慮避免管理或監(jiān)控人員不必要的 進入 。 第二十八 條 潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)確保其不攜帶有污染 物,不會污染潔凈區(qū)。 每位員工每次進 入 A/B 級區(qū),都應(yīng)更換無菌工作服;或至少每班更換一次,但須用監(jiān)測結(jié)果證明 這種方法的可行性。工作服應(yīng)為滅菌的 連 體工作服,不脫落纖維或微粒 ,并能滯 留身體散發(fā)的微粒。 A/B 級區(qū) : 應(yīng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋 , 頭罩應(yīng)塞進衣 領(lǐng)內(nèi),應(yīng)戴口罩以防散發(fā)飛沫,必要時 戴 防護目鏡。 應(yīng)穿手腕處可收緊的連 體服或衣褲分開的工作服 , 并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐?。 應(yīng)采取適當(dāng)措施,以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。各潔凈區(qū)的著裝要 求規(guī)定如下: D 級區(qū) : 應(yīng)將頭發(fā) 、 胡須等相關(guān)部位遮 蓋 。 第二十五 條 潔凈區(qū)內(nèi)不得佩戴手表和首飾,不得涂抹化妝品。當(dāng)員工由 于健康狀況可能導(dǎo)致微生物污染風(fēng)險增大時,應(yīng)由指定的人員采取適當(dāng)?shù)拇胧? 第二十三 條 高標(biāo)準(zhǔn)的個人衛(wèi)生要求極為重要 。未受培訓(xùn)的外部人員(如外 部 施工人員或維修人員)在生產(chǎn)期間需進 入潔凈區(qū)時,應(yīng)對他們進行特別詳細的指導(dǎo)和監(jiān)督。 第六 章 人員 第二十 條 潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)嚴(yán)加控制,檢 查 和監(jiān)督應(yīng)盡可能在無 菌生產(chǎn)的 潔凈區(qū)外進行。 用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)安裝在 D 級環(huán)境中。 第十八 條 用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備本身應(yīng)裝有 A 級空氣風(fēng)淋 裝置,人員著裝應(yīng)符合 A/B 級區(qū)的式樣,該設(shè)備可安裝在潔凈度至少為 C 級的環(huán) 境中 。 第十六 條 隔離操作器和隔離用袖管或手套 系 統(tǒng)應(yīng)進行常規(guī)監(jiān)測,包括經(jīng)常 進行必要的檢漏試驗。 第十五 條 隔離操作器只有經(jīng)過適當(dāng)?shù)尿炞C 后 方可投入使用。 隔離操作器所
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