【摘要】(大量管理資料下載)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一、總則1.本附錄為國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補充規(guī)定。2.藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個級別:
2025-07-21 18:41
【摘要】關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2021年修訂)》無菌藥品等5個附錄的公告2021年02月24日發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2021年第16號關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2021年修訂)》無菌藥品等5個附錄的公告有關(guān)管理事宜的公告根據(jù)衛(wèi)生部令第79號《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(
2025-01-30 11:28
【摘要】、總則1.本附錄為國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補充規(guī)定。2.藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個級別:潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別表___________________
2025-05-01 05:24
【摘要】—3—附件1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2021年修訂)醫(yī)用氧附錄(征求意見稿)第一章范圍第一條本附錄中所述醫(yī)用氧是指空氣經(jīng)低溫分離制備的液態(tài)氧、氣態(tài)氧。第二條本附錄適用于醫(yī)用氧工業(yè)化生產(chǎn)過程,不包括醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部醫(yī)用氧的生產(chǎn)和處置。
2024-12-23 06:27
【摘要】2021版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》題庫2021版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》于何時開始頒布實施?答:本規(guī)范制定的依據(jù)是什么?答:為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規(guī)范。制定本規(guī)范的目的是什么?答:本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分,是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求,旨在最大限度地降低
2025-01-28 17:30
【摘要】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局電子版目錄第一章總則..................................................1第二章質(zhì)量管理..............
2025-02-16 05:58
【摘要】—3—附件1中藥飲片第一章范圍第一條本附錄適用于中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的全過程。第二條產(chǎn)地趁鮮加工中藥飲片的,按照本附錄執(zhí)行。第三條民族藥參照本附錄執(zhí)行。第二章原則第四條中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量、炮制工藝密切相關(guān),應(yīng)當(dāng)對
2024-12-23 16:53
【摘要】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局第一章總則第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規(guī)范。第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥
2025-05-22 02:17
【摘要】關(guān)于印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)附錄的通知1999年06月19日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳(局)、醫(yī)藥管理部門: 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局第9號令發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)第八十六條之規(guī)定,我局組織制定“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)附錄”,已經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過?,F(xiàn)印發(fā)給你們,本附錄自
2024-08-29 19:02
【摘要】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2021年修訂)》《GoodManufacturingPractice(2021revision)》Annex1toAnnex5TechnicalReviewedbyISPEMichaelLee,ZhaoChunhua
2024-12-23 20:54
【摘要】,規(guī)范藥品經(jīng)營行為,保障人體用藥安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量。第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸
2024-12-23 12:27
【摘要】(2021年修訂)(衛(wèi)生部令第79號)2021年02月12日發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2021年修訂)》已于2021年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自2021年3月1日起施行。部長陳竺
2024-12-24 22:35
【摘要】1第一講藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(98版)解說:總工室盧其福第一章總則第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。第二章機構(gòu)與人員第三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量
2025-05-22 04:16
【摘要】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2021年修訂)(衛(wèi)生部令第79號)2021年02月12日發(fā)布中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2021年修訂)》已于2021年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自2021年
2025-05-22 03:15
【摘要】1/77藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2022年修訂)(衛(wèi)生部令第79號)2022年02月12日發(fā)布中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2022年修訂)》已于2022年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自2022年3月1日起施行。部長:
2025-04-24 00:52