【正文】 １、文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)； ２、各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期； ３、文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂； ４、填寫(xiě)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格； ５、文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。 3． 分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。每一環(huán)節(jié)是否有具 體規(guī)定。 解說(shuō)： 1． 企業(yè)是否明確文件的管理部門或崗位 ,是否在該部門的職責(zé)中體現(xiàn)。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。 第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有： １、藥品的申請(qǐng)和審批文件； ２、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程； ３、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察； ４、批檢驗(yàn)記錄。 8． 批生產(chǎn)記錄是否能反映藥品生產(chǎn)全過(guò)程的生產(chǎn)和質(zhì)量的全部作 業(yè)活動(dòng)。 7． 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程內(nèi)容是否符合要求 。 5． 工藝規(guī)程中的工藝條件、物料平衡的收率指標(biāo)值與限度范圍、貯存條件、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等參數(shù)是否經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)。提出的參數(shù)與指標(biāo)等是否確切。 2． 工藝規(guī)程 編制依據(jù)是否符合法定藥品標(biāo)準(zhǔn)要求。 ２、批生產(chǎn)記錄 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段 的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄。 崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。 第八章 文 件 第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄： １、廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄； ２、物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄； ３、不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄； ４、環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； ５、本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。 解說(shuō)： ，是否對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并納入驗(yàn)證文件歸檔。 第六十條 驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。 第五十九條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。 7 第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。 5． 是否按 總驗(yàn)證計(jì)劃 制定空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝、設(shè)備清冼以及變更控制等驗(yàn)證方案， 內(nèi)容是否符合要求。 3． 是否制訂 總驗(yàn)證計(jì)劃，內(nèi)容是否包括 詳細(xì)的驗(yàn)證工作時(shí)間表，以及與計(jì)劃有關(guān)的責(zé)任、所有驗(yàn)證項(xiàng)目和程序 等。 解說(shuō)： 1． 是否制定藥品生產(chǎn)驗(yàn)證管理規(guī)定。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 第五十六條 藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 第五十五條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。 (包括維修 、輔助人員 )是否定期進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)和微生物學(xué)基礎(chǔ)知 識(shí)及潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核 。 解說(shuō)： （區(qū)）的操作人員數(shù)量及進(jìn)出手續(xù)是否有明確規(guī)定。工作服應(yīng)制定清洗周期。 不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。 潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。 第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。 第五十條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。 第四十九條 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具 的清潔方法和存放地點(diǎn)。是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下由專人銷毀。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。 、使用說(shuō)明書(shū)是否按品種、規(guī)格專柜（庫(kù)）存放，是否憑批 包裝指令發(fā)放，是否按照 6 實(shí)際需要量領(lǐng)取。 ３、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 第四十七條 藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下： １、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。 、使用說(shuō)明書(shū)是否憑質(zhì)量管理部門的檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放、使 用。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。 、易燃易爆等藥材外包裝是否完好，是否標(biāo)有明顯的國(guó)家規(guī)定標(biāo)志。是否執(zhí)行雙人雙鎖管理。菌毒種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。 、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材分庫(kù)存放。 、除濕、通風(fēng)、避光等設(shè)施是否有效，監(jiān)控（溫度、相對(duì)濕度）記錄內(nèi)容是否詳細(xì)、完整。固體、液體原料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi)。處理過(guò)程是否嚴(yán)格履行規(guī)定的程序，記錄內(nèi)容是否完整。 解說(shuō)： 1． 是否按規(guī)定嚴(yán)格分區(qū)域（庫(kù)房）存放。 第四十二條 待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。 第四十條 藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。 解說(shuō)： 1． 是否規(guī)定物料須按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) /企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（包括非藥用輔料、包裝材料）檢驗(yàn)合格后，方可使用。 第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 6． 物料是否按批發(fā)放使用，發(fā)放物料是否按物料入庫(kù)時(shí)間順序先進(jìn)先出。 5． 是否有有效的 通風(fēng)、降溫、除濕設(shè)施及溫、濕度監(jiān)控儀器。是否有詳細(xì)記錄。 2． 是否規(guī)定了必須在經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。 第五章 物 料 第三十八條 藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。 3． 非無(wú)菌藥品的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口是否有過(guò)濾裝置，出風(fēng)口是否有防止空氣倒流裝置 。 解說(shuō)： 1． 設(shè)備是否有狀態(tài)標(biāo)志的規(guī)定。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。 是否有維修計(jì)劃，計(jì)劃是否包括水系統(tǒng)的操作規(guī)程、關(guān)鍵的質(zhì)量項(xiàng)目和運(yùn)行參數(shù)（包括關(guān)鍵儀表校驗(yàn)）的監(jiān)控計(jì)劃、定期消毒 /滅菌計(jì)劃、設(shè)備部件預(yù)防性維護(hù)的內(nèi)容、機(jī)械系統(tǒng)和運(yùn)行條件變更的管理辦法。 7． 管道的設(shè)計(jì)和安裝是否避免死角、盲管。 5． 使用點(diǎn)使用軟管，應(yīng)檢查軟管是否積水，是否直接放在地面，并有防止污染的措施。 3． 分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是否考慮安裝各取樣閥的位置。 解說(shuō)： 1． 儲(chǔ)罐是否有放空管，通氣口是否安 裝有疏水性過(guò)濾器。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。 第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。 、冷卻劑等是否對(duì)藥品或容器造成污染 。 、容器具、管路、閥門；輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝是否盡量減少連（焊）接處 。 2． 潔凈室 (區(qū) )內(nèi)設(shè)備保溫層表面是否平整、光潔、有顆粒性物質(zhì)脫落 。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。 第四章 設(shè) 備 第三十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。 解說(shuō)： 無(wú)菌檢定、微生物限度檢查、微生物限度檢查的陽(yáng)性對(duì)照等是否分室進(jìn)行。 第二十八條 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀 察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品