【正文】 資料后，應(yīng)盡快審核，還必須了解包裝標(biāo)志是否符合規(guī)定，了解藥品的性能用途，儲(chǔ)存條件，企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)抽樣復(fù)檢或進(jìn)行實(shí)地考察，審核符合規(guī)定，簽署意見報(bào)經(jīng)理審后方可進(jìn)行銷售。 (四 )首營品種審批時(shí)必須有首營企業(yè)的有關(guān)資料外，還必須附下列資料： 批準(zhǔn)文號(hào)復(fù)印件； 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及批復(fù)件； 省物價(jià)局價(jià)格批準(zhǔn)文件； 注冊(cè)商標(biāo)批件復(fù)印件： 同批號(hào)樣品及包裝、標(biāo)簽、使用說明書的批件復(fù)印件（蓋有省級(jí)以上 藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的印章或騎縫章） ； 該樣品同批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、生物制品應(yīng)有國家局規(guī)定的批簽發(fā)證明復(fù)印件（蓋紅章）； 生產(chǎn)廠的基本情況 介紹資料； 以上材料需加供貨企業(yè)紅章或質(zhì)檢機(jī)構(gòu)紅印章。 業(yè)務(wù)人員在法律上無不良行為的證明 (蓋單位紅章 )。 法人委托書 (原件 )及供方銷售人員身份證復(fù)印件并驗(yàn)證核實(shí)其真實(shí)性（核對(duì)原件）。做到按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購。 ① 業(yè)務(wù)科應(yīng)會(huì)同質(zhì)管科嚴(yán)格審查對(duì)方的法定資格，認(rèn)真查看其 “二 證一照 ”， 依法經(jīng)營的范圍；不得向無 “證照 ”或 “證照 ”不全的單位客戶、建立 有關(guān)藥品供需關(guān)系。 (六 )加強(qiáng)與兄弟單位及有關(guān)醫(yī)藥部門的藥品質(zhì)量信息交流，必要時(shí)及時(shí)填報(bào)質(zhì)量信息報(bào)表給市、縣藥品監(jiān)管部門。 對(duì)于影響較大、損失較大 (1500 元以上 )的質(zhì)量問題，或驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)連續(xù)二次以上同廠同產(chǎn)品的相同或不同質(zhì)量問題，也應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)管科。 企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄報(bào)表、文件等包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等質(zhì)量信息； 上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查或公告中與本企業(yè)有關(guān)的質(zhì)量信息； 用戶的質(zhì)量查詢、反映、投訴的質(zhì)量信息?；虿块T自行協(xié)調(diào)，該信息資料在質(zhì)管科保管存檔。 (二 )質(zhì)量信息分成重大信息和一般信息 重大信息是指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)作出決策，或在全體職工會(huì)議上傳達(dá)執(zhí)行并由各部門協(xié)同配合處理的信息 (該信息資料應(yīng)一式三份，質(zhì)管科、經(jīng)理、辦公室各存一份 )。 建立質(zhì)量信息登記表，將信 息及時(shí)反饋給有關(guān)部門，并進(jìn)行收集登記，以利購銷業(yè)務(wù)的開展。 版本號(hào)： 2021 版 題目： 質(zhì)量信息管理制度 共 1 頁 第 1 頁 編號(hào)： QM012021 起草日期： 20211201 批準(zhǔn)日期： 20211202 執(zhí)行日期： 20211210 起草人： AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人： BBB 批準(zhǔn)人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 質(zhì)量信息是質(zhì)量管理的耳目，為了使這些信息在決策質(zhì)量改進(jìn)和管理工作中發(fā)揮其作用，特建立本制度。 質(zhì)管科有權(quán)實(shí)行質(zhì)量否決。 凡發(fā)生質(zhì)量否決，負(fù)有管理直接責(zé)任的部門和職能部門，其主要負(fù)責(zé)人及責(zé)任人也相應(yīng)作扣獎(jiǎng)處理。 凡發(fā)生重大質(zhì)量違法事件，扣發(fā)責(zé)任部門全年獎(jiǎng)金。 凡發(fā)生因發(fā)貨差錯(cuò)，造成重大損失或重大責(zé)任事故者，扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月獎(jiǎng)金。 凡是判定不合 格或不符合規(guī)定的醫(yī)藥商品，不得擅自購進(jìn)或銷售，違反者要追究責(zé)任、嚴(yán)肅處理。 版本號(hào)： 2021 版 題目： 質(zhì)量否 決制度 共 1 頁 第 1 頁 編號(hào)： QM012021 起草日期： 20211201 批準(zhǔn)日期： 20211202 執(zhí)行日期： 20211210 起草人： AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人： BBB 批準(zhǔn)人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 為了更好地實(shí)施本公司制訂的《質(zhì)量責(zé)任制》，保證經(jīng)營醫(yī)藥商品的質(zhì)量，保障人民用藥的安全、有效，保持社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益在本企業(yè)的中心地位，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，決定采取質(zhì)量否決的方式，考核各部門及全體員工的工作業(yè)績(jī)，特制訂本質(zhì)量否決 權(quán)制度： (一 )實(shí)行質(zhì)量否決的內(nèi)容： 凡購進(jìn)假劣藥品或不符合法規(guī)規(guī)定的醫(yī)藥商品，每發(fā)生一種 (批次 )扣當(dāng)事部門一個(gè)月獎(jiǎng)金。 ，每天的貨款要及時(shí)送交銀行入帳，做好現(xiàn)金保管和資金回籠工作。對(duì)購進(jìn)藥品的付款憑證上要有驗(yàn)收員簽章后方可予以付款。 (十 三 )、出納、記賬員、會(huì)計(jì) 1．堅(jiān)守工作崗位，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)財(cái)務(wù)制度，不得擅自支用流動(dòng)資金，會(huì)計(jì)人員必須每月按時(shí)做好有關(guān)財(cái)務(wù)清算工作。 及時(shí)向質(zhì)管科反映運(yùn)輸送貨過程中收集的質(zhì)量信息及可能發(fā)生的問題。 搬運(yùn)、裝御藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖 示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，堆碼要整齊，高度要適中。 (十二 )、運(yùn)輸員 l、在藥品出庫時(shí)要仔細(xì)檢查各種數(shù)量和包裝情況，發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)采取彌補(bǔ)措施。 認(rèn)真建立商品出庫復(fù)合臺(tái)帳，并備存待查，防止一切質(zhì)量事故。 d、己超出有效期藥品。 b、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞。 不符合下列規(guī)定的藥品不得出庫。 (十一 )、出庫復(fù)核員 (驗(yàn)發(fā)員 ) 復(fù)核員對(duì)出庫商品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。 負(fù)責(zé)填寫不合格藥品 (破損 )審批表，負(fù)責(zé)維護(hù)倉 庫的環(huán)境衛(wèi)生。 發(fā)貨時(shí)應(yīng)執(zhí)行 “先產(chǎn)先出 ”、 “近效期先出 ”、 “按批號(hào)發(fā)貨 ”的原則，凡變質(zhì)、過期失效等不合格商品不得發(fā)貨，并做好溫濕度記錄和調(diào)控及色標(biāo)管理等有關(guān)工作。 努力學(xué)習(xí)商品保管知識(shí)，了解商品特點(diǎn)，實(shí)行分類、分區(qū)存放，堆垛合理，間距規(guī)范。 正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，認(rèn)真做好使用記錄，注意保養(yǎng)養(yǎng)護(hù)儀器，確保養(yǎng)護(hù)工作的正常運(yùn)行。 做好倉庫通風(fēng)、除濕、降溫、避光、除蟲、防腐等養(yǎng)護(hù)工作。同時(shí)掛黃牌暫停發(fā)貨，有確定結(jié)論后再作處理。 指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 (九 )、養(yǎng)護(hù)員 在質(zhì)管科的指導(dǎo)下。 協(xié)調(diào)好各倉庫養(yǎng)護(hù)員和保管員的工作，倉庫內(nèi)色標(biāo)明確，堆垛合理。 認(rèn)真把握進(jìn)出庫復(fù) 核關(guān)，嚴(yán)防偽劣藥品進(jìn)出庫和差錯(cuò)現(xiàn)象發(fā)生。 收集藥品和市場(chǎng)信息資料，負(fù)責(zé)藥品貨源和價(jià)格行情的調(diào)研。 認(rèn)真做好對(duì)首營企業(yè)和首營品種的審核報(bào)批工作，經(jīng)質(zhì)管部門審核后報(bào)經(jīng)理室批準(zhǔn)后執(zhí)行。 具體負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)過程中的質(zhì)量管理工作。 一般情況下不得購進(jìn)近效期在六個(gè)月以內(nèi)的藥品。 采購工作應(yīng)遵循質(zhì)量第一的原則，及時(shí)查驗(yàn)和索取業(yè)務(wù)單位的有關(guān)資料。 對(duì)已售出的藥品如果發(fā) 現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即追回，并向質(zhì)管部門報(bào)告，同時(shí)做好記錄。 對(duì)近效期品種及庫存二年以上老產(chǎn)品要盡快銷售，銷售特殊管理的藥品應(yīng)執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。 教育本部門人員樹立質(zhì)量第一的思想，遵守醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)，要正確處理業(yè)務(wù)與質(zhì)量，數(shù)量與效益之間的矛盾，為實(shí)施本公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)而努力。 配合質(zhì)管組做好售后的質(zhì)量查詢、退貨處理、質(zhì)量檔案和主要業(yè)務(wù)單位的檔案工作。 凡發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管科。 不符合有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品不得驗(yàn)收入庫。特殊情 況 下要求隨到 隨驗(yàn)收。 外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量有疑問的，對(duì)銷貨退回及貴重、近效期、進(jìn)口等商品應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)收。 收集、整理有關(guān)藥品的質(zhì)量檔案，參與起草、修訂企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。做好跟 蹤服務(wù)和不良反應(yīng)情況記錄。 協(xié)助質(zhì)管科長(zhǎng)著重做好《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則等的宣傳、落實(shí)。 (四 )、質(zhì)量管理組長(zhǎng) (質(zhì)量管理員 ) 在質(zhì)管科長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)本公司的質(zhì)量管理工作，對(duì)藥品質(zhì)量及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)有管理責(zé)任。 履行質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)。 負(fù)責(zé)不合格藥品的審核和上報(bào)，參與不合格藥品的銷毀監(jiān)督。 負(fù)責(zé)開展質(zhì)量教育活動(dòng)，推行全過程的商品質(zhì)量管理，制訂實(shí)施辦法，保證質(zhì)量管理工作正常開展。 負(fù)責(zé)起草、審定有關(guān)質(zhì)量管理文件、并指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)施。 負(fù)責(zé)新職工上崗培訓(xùn)的組織工作。 直接領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量管理科，協(xié)調(diào)質(zhì)量管理科與各業(yè)務(wù)部門的關(guān)系，推進(jìn)質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。