20xx年藥品gmp檢查培訓(xùn)課程課件張愛萍(76頁(yè))-醫(yī)藥保健-文庫(kù)吧資料
2024-08-21 20:29本頁(yè)面
【正文】 回顧 政策 1995年 10月 1日起，藥品 GMP認(rèn)證與換發(fā) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 相結(jié)合；取得《 藥品 GMP證書 》 的 ,可以向物價(jià)部門重新核定藥品價(jià)格；未取得 《 藥品 GMP證書 》的不得申請(qǐng)新藥生產(chǎn)；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位可優(yōu)先采購(gòu)和使用通過藥品 GMP認(rèn)證的藥品。 藥品 GMP認(rèn)證回顧 時(shí)間 2020年 12月 31日前，醫(yī)用氣體要達(dá)到 GMP要求并通過認(rèn)證。未取得 《 藥品 GMP證書 》 的企業(yè)（劑型）被強(qiáng)制停產(chǎn)。 2020年 12月完成對(duì)小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP認(rèn)證。 藥品 GMP認(rèn)證回顧 時(shí)間 1998年 12月，完成對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP認(rèn)證。 1995年 10月 1日，衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心開始受理藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種的GMP認(rèn)證申請(qǐng)。 法 律 依 據(jù) 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 第五條 ： 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；其中生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。 法 律 依 據(jù) 《 藥品管理法 》 第九條： ?? 藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。 藥品 GMP認(rèn)證 藥品 GMP認(rèn)證是指藥品生產(chǎn)全過程符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 要求的評(píng)定活動(dòng)。 藥品檢查的責(zé)任 【 條例 】 第七十二條：藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產(chǎn)者、銷售者為獲得生產(chǎn)、銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可而提交的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請(qǐng)人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)賠償責(zé)任；藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令故意或者有重大過失的工作人員承擔(dān)部分或者全部賠償費(fèi)用，并對(duì)直接責(zé)任人員依法給予行政處分。 藥品檢查的責(zé)任 【 法 】 第九十四條：藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任： 藥品檢查的責(zé)任 （一）對(duì)不符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書的，或者對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對(duì)不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正或者撤銷其認(rèn)證證書的； 藥品檢查的責(zé)任 （二）對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 或者 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 的； （三）對(duì)不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的； （四）對(duì)不具備臨床試驗(yàn)條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。 我保證八小時(shí)內(nèi)外廉潔自律，拒絕任何賄賂，做一名遵守法律和內(nèi)部規(guī)章的模范。 我將在我的職業(yè)生涯中永遠(yuǎn)保持公正與誠(chéng)實(shí)，做堅(jiān)持原則的人；在公眾利益和商業(yè)利益、集體利益和個(gè)人利益面前，毫不猶豫地選擇前者。因?yàn)槲覀冇幸恢苓^嚴(yán)格訓(xùn)練、富有敬業(yè)精神和職業(yè)道德的檢查員隊(duì)伍。 促進(jìn)和維護(hù)公眾健康、確保中國(guó)人民用藥安全有效是我們的職責(zé)。 藥品檢查的責(zé)任 對(duì)藥品的生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確保全過程符合藥品 GMP要求； 對(duì)上市藥品的使用進(jìn)行監(jiān)督檢查，以防止出現(xiàn)不可預(yù)期的健康風(fēng)險(xiǎn)； 對(duì)藥品生產(chǎn)的變更進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確保這些變更不會(huì)對(duì)藥品的安全有效產(chǎn)生副作用 。 在藥品生產(chǎn)中 ， 只有輸入的資源是充分 、 適宜的 ， 按工藝步驟 、 順序逐步轉(zhuǎn)化 ， 才能使輸出的結(jié)果滿足對(duì)輸出的要求 。 從檢驗(yàn)到合格 （ 報(bào)告 ） 也是一個(gè)審評(píng) 、 審批 、 評(píng)價(jià) 、 檢查的過程 。如遇特殊要求的過程轉(zhuǎn)化 ， 必須對(duì)參數(shù)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)控和調(diào)控
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