藥品gmp認證檢查結(jié)果評定程序(征求意見稿)(參考版)
2024-11-17 22:16本頁面
【正文】 內(nèi)容總結(jié)
（1）藥品GMP認證檢查結(jié)果評定程序
（征求意見稿）
1. 目的
本程序規(guī)定了對企業(yè)藥品GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷根據(jù)其風險進行分類的原則，列舉了各類風險的缺陷情況，旨在保證檢查員采用統(tǒng)一的檢查標準，并依據(jù)風險評定對檢查結(jié)果進行判定
（2）2）不能按要求放行產(chǎn)品，或質(zhì)量受權(quán)人不能履行其放行職責
（3） 產(chǎn)品分類
企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品，依據(jù)風險分為高風險產(chǎn)品和一般風險產(chǎn)品
（4）設(shè)備
設(shè)備未在規(guī)定的標準范圍內(nèi)運行
20。 用于沖洗溶液和保護產(chǎn)品的氣體未經(jīng)除菌過濾器過濾。無菌產(chǎn)品 未監(jiān)測滅菌用蒸氣，以確保達到適當?shù)馁|(zhì)量要求且無添加的成分。 檢驗項目不全。 貯存條件不正確。樣品 無原輔料樣品。 無組織機構(gòu)圖。 生產(chǎn)用建筑的平面圖和標準不完整。成品檢驗 物理指標的檢驗項目不全。 質(zhì)量標準不全。 過期／報廢包裝材料的處理不當。 檢驗方法的驗證內(nèi)容不完整。質(zhì)量管理 召回規(guī)程內(nèi)容不完整。 未嚴格限制未經(jīng)授權(quán)人員進入生產(chǎn)區(qū)域。 清潔或健康衛(wèi)生規(guī)程未有效實施。 用于非高風險產(chǎn)品的小型設(shè)備未經(jīng)確認符合要求。 使用臨時性的方法和裝置進行維修。設(shè)備 設(shè)備與墻面的間距太小而無法清潔。 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動。 液體和氣體的出口處無標志。廠房 人員可通過生產(chǎn)與包裝區(qū)域的門直達室外。 注射劑用容器和內(nèi)包裝材料，其最終淋洗的注射用水未檢驗內(nèi)毒素，而這些容器和內(nèi)包裝材料不再進行除熱原處理。 未使用純化水作為注射用水系統(tǒng)和純蒸氣發(fā)生器的源水。 無菌檢查樣品數(shù)量不足或不能代表一個完整的生產(chǎn)周期。 培養(yǎng)基灌裝的結(jié)果判定錯誤。 培養(yǎng)基灌裝未模擬實際的生產(chǎn)情況。 培養(yǎng)基灌裝規(guī)程不正確。 未考慮滅菌前的微生物污染水平。 最大限度減少污染或防止混淆的方式／預(yù)防措施不當。 潔凈區(qū)、無菌區(qū)的更衣方式不當。 純化水與注射用水系統(tǒng)在維護、改造和出現(xiàn)超標趨勢后，未進行適當?shù)脑衮炞C。 廠房與設(shè)備的設(shè)計或維護未將污染／塵粒產(chǎn)生降到最小的限度。 房間潔凈度等級測試的采樣點不夠／采樣方法不正確。 生產(chǎn)／灌裝操作的房間潔凈度等級不正確。 檢驗方法未經(jīng)驗證。 無持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃。穩(wěn)定性 用于確定產(chǎn)品有效期的批次不足／穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)不全。文件記錄 無生產(chǎn)工藝規(guī)程 供應(yīng)商提供文件記錄不及時。 檢驗方法未經(jīng)驗證。 成品質(zhì)量標準未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。 對供應(yīng)商的審計無文件記錄。 質(zhì)量標準未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。包裝材料檢驗 未對供應(yīng)商進行足夠的審計即減少檢驗計劃。 運輸和貯存條件無SOP規(guī)定。 超過復(fù)驗期的原料藥未經(jīng)適當復(fù)驗即使用。 質(zhì)量標準未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。 檢驗報告顯示檢驗項目不全。 生產(chǎn)用水的質(zhì)量不符合要求。 無自檢計劃或自檢計劃不完全／自檢記錄內(nèi)容不完整或未保存。 無藥品召回規(guī)程，且發(fā)貨操作的方式無法實施完全召回（無發(fā)貨記錄或未保存記錄）。 無變更控制系統(tǒng)。 無投訴與退貨處理系統(tǒng)。 原輔料與包裝材料未經(jīng)質(zhì)量管理部門事先
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