8gmp認(rèn)證檢查結(jié)果評(píng)定程序(參考版)
2025-07-10 11:37本頁(yè)面
【正文】 — 微粒與缺陷的檢查不當(dāng)。 — 進(jìn)入潔凈區(qū)和無(wú)菌工藝生產(chǎn)區(qū)的最多人數(shù)控制不當(dāng)。 — 樣品數(shù)量不足以完成檢驗(yàn)。穩(wěn)定性 — 持續(xù)穩(wěn)定性考察的批次不足。 — 成品或原料藥樣品數(shù)量不足。 — 清潔記錄內(nèi)容不完整。 — 記錄和憑證的保存時(shí)間不夠。文件記錄 — 產(chǎn)品的記錄/文件內(nèi)容不完整。 — 一次接收的物料由多個(gè)批次構(gòu)成，未考慮分開(kāi)取樣、檢驗(yàn)與批準(zhǔn)放行。 — 檢驗(yàn)項(xiàng)目不全。包裝材料檢驗(yàn) — 運(yùn)輸和儲(chǔ)藏規(guī)程內(nèi)容不當(dāng)。原輔料檢驗(yàn) — 用于符合性檢驗(yàn)的原輔料，未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)即用于生產(chǎn)。 — 對(duì)接收物料的檢查不完全。生產(chǎn)管理 — 原輔料與產(chǎn)品處理的SOP內(nèi)容不完整。清潔 — 書面清潔規(guī)程內(nèi)容不完整，但廠區(qū)處于可接受的清潔狀態(tài)。 — 有缺陷或不用的設(shè)備未移出或未貼上適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 — 固定設(shè)備的基座連接處未完全密封。 — 休息、更衣、洗手和盥洗設(shè)施設(shè)置不當(dāng)。 — 不與暴露產(chǎn)品直接相鄰或不直接位于暴露產(chǎn)品上上方的表面有損壞。 — 地漏敞口/無(wú)存水彎。附件3 一般缺陷舉例本附件列舉了部分一般缺陷情況，但并未包含該類缺陷的全部，可根據(jù)需要增加其它的缺陷。 — 用于注射劑配制的注射用水未檢驗(yàn)內(nèi)毒素。 — 未將滅菌柜每次裝載的產(chǎn)品視為一個(gè)單獨(dú)的批次進(jìn)行無(wú)菌檢查。 — 未做安瓿檢漏實(shí)驗(yàn)。 — 培養(yǎng)基支持光譜微生物生長(zhǎng)的有效性未經(jīng)證實(shí)。 — 培養(yǎng)基灌裝數(shù)量不足。 — 生產(chǎn)開(kāi)始到滅菌或過(guò)濾之間的間隔時(shí)限未經(jīng)驗(yàn)證。 — 未對(duì)產(chǎn)品內(nèi)包裝材料、容器和色湖北的清潔、滅菌、使用之間的間隔時(shí)限進(jìn)行驗(yàn)證。 — 清潔與消毒計(jì)劃不正確。 — 人員培訓(xùn)不當(dāng)。 — 純化水與注射用水系統(tǒng)的維護(hù)不當(dāng)。 — 采用無(wú)菌工藝灌裝的產(chǎn)品在無(wú)菌灌裝時(shí)，環(huán)境控制/微生物監(jiān)控不充分。 — 采用無(wú)菌工藝生產(chǎn)的區(qū)域?qū)級(jí)潔凈區(qū)域呈負(fù)壓，D級(jí)潔凈區(qū)域?qū)Ψ菨崈魠^(qū)呈負(fù)壓。無(wú)菌產(chǎn)品 — 未經(jīng)恰當(dāng)評(píng)價(jià)或未經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)，未對(duì)水溶性產(chǎn)品進(jìn)行最終蒸汽滅菌。 — 生產(chǎn)（處方）/包裝材料的變更未做穩(wěn)定性考察。 — 當(dāng)穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)顯示產(chǎn)品未到有效期就不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，未采取措施。樣品未保存成品留樣。文件記錄 — 無(wú)生產(chǎn)工藝規(guī)程。 — 檢驗(yàn)方法未經(jīng)驗(yàn)證。 — 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。 — 對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)無(wú)文件記錄。 — 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。包裝材料檢驗(yàn) — 未對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行足夠的審計(jì)即減少了檢驗(yàn)計(jì)劃。 — 運(yùn)輸和貯存條件無(wú)SOP規(guī)定。 — 超過(guò)復(fù)驗(yàn)期的原料藥未經(jīng)適當(dāng)復(fù)驗(yàn)使用。 — 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。 — 檢驗(yàn)報(bào)告顯示檢驗(yàn)項(xiàng)目不全。 — 生產(chǎn)用水的質(zhì)量不符合要求。 — 無(wú)自檢計(jì)劃或自檢計(jì)劃不完全/自檢記錄內(nèi)容不完整或未保存。 — 無(wú)藥品召回規(guī)程，且發(fā)貨操作的方式無(wú)法實(shí)施完全召回（無(wú)發(fā)貨記錄或未保存記錄）。 — 無(wú)變更控制系統(tǒng)。 — 無(wú)投訴與退貨處理系統(tǒng)。 — 原輔料與包裝材料未經(jīng)質(zhì)量管理部門事先批準(zhǔn)即用于生產(chǎn)。 — 質(zhì)量管理部門未經(jīng)正確核對(duì)生產(chǎn)與包裝的文件記錄，即批準(zhǔn)放行產(chǎn)品。 — 無(wú)物料取樣、檢查和檢驗(yàn)的SOP或相關(guān)SOP未經(jīng)批準(zhǔn)。
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1