20xx年度醫(yī)療器械不良事件分析總結(jié)(參考版)
2024-10-21 14:23本頁(yè)面
【正文】 吻合器在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為一次性產(chǎn)品包裝破損導(dǎo)致其不能使用；吻合器不能正常發(fā)射；吻合口出血；89。脊柱內(nèi)固定器材在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為各種內(nèi)固定失效；感染；異物反應(yīng)等。氧合器在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為氧合不良；變溫室滲漏等。漂浮導(dǎo)管在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為患者心律失常；導(dǎo)管氣囊破裂；感染或血栓性靜脈炎；肺栓塞；導(dǎo)管堵塞或肺動(dòng)脈血管形成；肺動(dòng)脈破裂；導(dǎo)管在心腔內(nèi)扭曲、打結(jié)等。造影導(dǎo)管在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為導(dǎo)管的彎折、扭曲；導(dǎo)管的閉塞；導(dǎo)管的漏液、破裂；導(dǎo)管的斷裂；導(dǎo)管無(wú)法拔出等。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為死亡；急性心肌梗死；冠狀動(dòng)脈的完全閉塞或者旁路移植的冠狀血管分離、穿孔、破裂或者損傷；擴(kuò)張后血管再狹窄；溢血或血腫；不穩(wěn)定型心絞痛；心率不齊，包括心室纖維性顫動(dòng)；高血壓；感染；冠脈痙攣；動(dòng)靜脈瘺；栓塞等。？障導(dǎo)致的儀器不能正常開(kāi)機(jī)、死機(jī)、黑屏等；纖維鏡爆裂，不能調(diào)焦，固定困難等。它通過(guò)有效電極尖端產(chǎn)生的高頻高壓電流與肌體接觸時(shí)對(duì)組織進(jìn)行加熱，實(shí)現(xiàn)對(duì)肌體組織的分離和凝固，從而起到切割和止血的目的。溫?zé)嶂委煷苍谑褂弥锌赡軙?huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為燙傷、紅疹、瘙癢、水皰；頭暈、頭疼、惡心、嘔吐；軟組織疼痛、神經(jīng)麻木、腰椎間盤突出；心慌、胸悶、心跳加速；肋骨受傷；脾、膽、腎臟增大；腦溢血；白細(xì)胞數(shù)量異常增高；死亡；胃痛；腹瀉；血壓升高等。中頻治療儀在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為皮膚紅腫、燒傷、電擊樣麻痹等。一次性輸血袋在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為離心破碎；溶血等?？晌罩寡啿荚谑褂弥锌赡軙?huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為感染；不完全吸收；壓迫神經(jīng)血管；過(guò)敏；排異反應(yīng)；凝血；未發(fā)揮作用；切口不愈合或愈合緩慢；傷口紅腫，切口有紗布排出體外。故障表現(xiàn)為穿刺包與導(dǎo)管卡住，加藥器折斷、破裂，注射器裂縫，注射器漏液，麻醉平面過(guò)低。？縫合線臨床上主要用于一般外科手術(shù)的縫合，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線斷裂等。23．人工晶體在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？人工晶體是一種植入眼內(nèi)的人工透鏡，以取代天然晶狀體的作用，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為角膜水腫、角膜損傷、前房出血、眼內(nèi)炎、青光眼、瞳孔變形移位、人工晶體位置異常等。21．經(jīng)外周插入的中心靜脈導(dǎo)管在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？經(jīng)外周插入的中心靜脈導(dǎo)管臨床主要用于支持性靜脈輸液治療及血液取樣，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為導(dǎo)管脫落、斷裂滑入體內(nèi)，靜脈炎，感染，導(dǎo)管破裂后漏液等。？溫?zé)崂懑煷彩抢秒姛嵩砗瓦h(yuǎn)紅外光波技術(shù)，集脊椎矯正、熱灸、推拿、指壓、溫?zé)嵝?yīng)等為一體的理療設(shè)備，臨床主要用于對(duì)高血壓(頸源性)、腰椎間盤突出癥、慢性胃炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、失眠癥、便秘、頸椎病、婦女痛經(jīng)、慢性前列腺炎(非細(xì)菌感染)、胃脘痛的輔助治療及保健。？心電圖機(jī)是提供診斷用的心電圖圖譜的醫(yī)用電氣設(shè)備及其電極，有單道心電圖機(jī)、多到心電圖機(jī)等。？輸液泵是以控制藥液的流速或流量，通過(guò)外加的壓力將藥液輸入患者體內(nèi)，達(dá)到治療目的的儀器。？助聽(tīng)器是用放大了的聲音來(lái)幫助失聰人士補(bǔ)償聽(tīng)力的一種醫(yī)療器械，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為噪音大、聽(tīng)不清，聲音小、不能放大，聲音過(guò)響，斷音，耳鳴，耳道腫痛，頭痛等。？嬰兒培養(yǎng)箱是一種用已加熱空氣來(lái)控制嬰兒所處環(huán)境溫度的嬰兒艙，主要用于對(duì)低體重嬰兒、病危兒、新生兒的恒溫培養(yǎng)、體溫復(fù)蘇、輸液、輸氧、搶救、住院觀察等。？呼吸機(jī)是當(dāng)前大、中型醫(yī)院必備的搶救設(shè)備，是呼吸衰竭治療、危重患者搶救以及麻醉呼吸管理的必需設(shè)備，是延長(zhǎng)患者生命從而為進(jìn)一步治療爭(zhēng)取寶貴時(shí)間的重要工具。血管內(nèi)支架在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為支架脫載、無(wú)再流、支架內(nèi)血栓形成、再狹窄等。5．隱形眼鏡在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？隱形眼鏡是一種戴在眼球角膜上，用以矯正視力或保護(hù)眼睛的鏡片，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等。4．胰島素注射筆在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良
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