20xx年醫(yī)療器械不良事件工作總結(jié)(參考版)
2024-10-08 19:18本頁面
【正文】 參考文獻：[1]劉遠，陳文霞，李甜，[J].中國醫(yī)學裝備，2016（09）：119120.[2][J].山東醫(yī)學高等?？茖W校學報，2016（03）：168170.。結(jié)語總而言之，目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理體系還不夠成熟，有待進一步完善。進一步推動醫(yī)療器械的網(wǎng)上電子信息化監(jiān)管工作，定期檢查不同級別與類別醫(yī)療機構(gòu)與器械經(jīng)營使用單位?；诖耍€需要對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品銷售所在區(qū)域稅務(wù)網(wǎng)站進行運用，對發(fā)票號碼及詳細的開具時間等多種內(nèi)容進行查對，是否同網(wǎng)站公布信息保持一致。應(yīng)當對我國食品藥品監(jiān)督管理局的門戶網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫或者是與醫(yī)療器械信息專業(yè)網(wǎng)站進行充分地利用，檢查醫(yī)療器械注冊證明和網(wǎng)站所公布信息之間的一致性。同時，通過座談、講座、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等多樣化的方式，向企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)展示不良事件的嚴重性、不良事件及時上報的意義等，增強不良事件上報的意識，提高不良事件上報的及時性、準確性和有效性。應(yīng)積極參與到醫(yī)療器械監(jiān)管工作交流會議當中，進而和附近省市實現(xiàn)全面合作與交流。對行政執(zhí)法工作的程序進行全面完善，以保證始終遵循程序的具體規(guī)定執(zhí)行。通過模擬辦案、集中研討等多種形式實現(xiàn)監(jiān)管工作經(jīng)驗的相互監(jiān)管，對監(jiān)管的方式予以全面創(chuàng)新，全面增強監(jiān)管能力。其中，基礎(chǔ)知識的內(nèi)容主要包括了醫(yī)療器械分類的規(guī)則、目錄與分類判定表等等，對已經(jīng)批準注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程以及質(zhì)量標準進行系統(tǒng)化學習，特別是要注重對一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊內(nèi)容以及質(zhì)量要求深入了解與掌握，對于風險較高的醫(yī)療器械知識予以深入研究，全面培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才，為其提供學習的機會與平臺，以保證醫(yī)療器械監(jiān)管水平的全面提升。其次，對專業(yè)知識的學習。首先，監(jiān)管工作人員需要全面學習法律法規(guī)，并對學習經(jīng)驗進行概況總結(jié)，與實際情況相結(jié)合，充分利用多樣化方式加強法律和法規(guī)的學習。 重視相關(guān)人才培養(yǎng)要想依法監(jiān)管醫(yī)療市場秩序，就必須要全面提升監(jiān)管水平并組建高水平監(jiān)管團隊。與此同時，還要加快醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫建設(shè)。體系覆蓋范圍包括醫(yī)療機械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、管理部門、醫(yī)療結(jié)構(gòu)等。 專業(yè)監(jiān)測能力有待提升部分基層醫(yī)療機構(gòu)涉械人員在醫(yī)療器械專業(yè)知識方面有所欠缺，無法對醫(yī)療器械不良事件做出準確鑒別、判斷，并缺乏監(jiān)測與填報知識，這制約了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的質(zhì)量，給監(jiān)測主管部門處理不良事件帶來了一定阻礙。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理過程中存在的問題 對不良事件上報意識不強很多醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面意識淡薄，甚至不能正確理解不良事件概念，未將其納入日常管理工作當中；生產(chǎn)廠家顧慮到企業(yè)名譽而隱瞞或避重就輕；基層機構(gòu)不注重監(jiān)督整理信息、重視不足，使得監(jiān)測工作責任缺失、工作制度不夠完善、執(zhí)行缺位。關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；不良事件；監(jiān)管DOI：0 引言從某種意義上來說，技術(shù)是一把雙刃劍，因此，我們應(yīng)該清楚的意識到，在醫(yī)療器械上市之后，其與藥品是一樣的，當其在發(fā)揮正常功能的時候，也會出現(xiàn)一些不良事件，具有一定的風險性，其導致的不良事件數(shù)量與危害是不容忽視的。為保證醫(yī)療器械安全有效的使用，不斷減少不良事件的發(fā)生，必然要加強相關(guān)監(jiān)測管理。郟縣人民醫(yī)院第五篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管分析摘 要：現(xiàn)階段，作為一種近現(xiàn)代科學技術(shù)，醫(yī)療器械早已經(jīng)在疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護或緩解中得到的廣泛的運用，提供了除藥品外的另一個有效途徑，但醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生也隨之增長，對不良事件的監(jiān)測迫在眉睫。設(shè)備出現(xiàn)故障時，使用科室有義務(wù)配合器械科及時填寫醫(yī)療器械不良事件。主要針對醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測情況、新產(chǎn)品進入醫(yī)院的相關(guān)要求等內(nèi)容進行培訓，以加強對醫(yī)療器械不良事件的重視和實效開展。四、加強宣傳與培訓在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓，逐步提高醫(yī)務(wù)人員報告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)院造成不良影響的錯誤觀念。聯(lián)絡(luò)員要每月定期與臨床相關(guān)科室進行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強高風險產(chǎn)品、國家重點監(jiān)測產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測。（二）報告流程各臨床科室設(shè)臵醫(yī)療器械不良事件報告員，器械科、藥劑科設(shè)臵醫(yī)療器
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