20xx年醫(yī)療器械不良事件工作總結(jié)(文件)
【正文】 床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)，會(huì)造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報(bào)告。（二）報(bào)告流程各臨床科室設(shè)臵醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員，器械科、藥劑科設(shè)臵醫(yī)療器械不良事件聯(lián)絡(luò)員，屬于設(shè)備不良事件的上報(bào)器械科聯(lián)絡(luò)員；屬于其他醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)藥劑科。四、加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓(xùn)，逐步提高醫(yī)務(wù)人員報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的意識(shí)和自覺性，克服報(bào)告醫(yī)療器械不良事件對(duì)醫(yī)院造成不良影響的錯(cuò)誤觀念。設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，使用科室有義務(wù)配合器械科及時(shí)填寫醫(yī)療器械不良事件。為保證醫(yī)療器械安全有效的使用，不斷減少不良事件的發(fā)生，必然要加強(qiáng)相關(guān)監(jiān)測(cè)管理。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理過程中存在的問題 對(duì)不良事件上報(bào)意識(shí)不強(qiáng)很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方面意識(shí)淡薄，甚至不能正確理解不良事件概念，未將其納入日常管理工作當(dāng)中；生產(chǎn)廠家顧慮到企業(yè)名譽(yù)而隱瞞或避重就輕；基層機(jī)構(gòu)不注重監(jiān)督整理信息、重視不足，使得監(jiān)測(cè)工作責(zé)任缺失、工作制度不夠完善、執(zhí)行缺位。體系覆蓋范圍包括醫(yī)療機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、管理部門、醫(yī)療結(jié)構(gòu)等。 重視相關(guān)人才培養(yǎng)要想依法監(jiān)管醫(yī)療市場(chǎng)秩序，就必須要全面提升監(jiān)管水平并組建高水平監(jiān)管團(tuán)隊(duì)。其次，對(duì)專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)。通過模擬辦案、集中研討等多種形式實(shí)現(xiàn)監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn)的相互監(jiān)管，對(duì)監(jiān)管的方式予以全面創(chuàng)新，全面增強(qiáng)監(jiān)管能力。應(yīng)積極參與到醫(yī)療器械監(jiān)管工作交流會(huì)議當(dāng)中，進(jìn)而和附近省市實(shí)現(xiàn)全面合作與交流。應(yīng)當(dāng)對(duì)我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的門戶網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)或者是與醫(yī)療器械信息專業(yè)網(wǎng)站進(jìn)行充分地利用，檢查醫(yī)療器械注冊(cè)證明和網(wǎng)站所公布信息之間的一致性。進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械的網(wǎng)上電子信息化監(jiān)管工作，定期檢查不同級(jí)別與類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)與器械經(jīng)營(yíng)使用單位。參考文獻(xiàn)：[1]劉遠(yuǎn)，陳文霞，李甜，[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2016（09）：119120.[2][J].山東醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校學(xué)報(bào)，2016（03）：168170.。結(jié)語(yǔ)總而言之，目前，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理體系還不夠成熟，有待進(jìn)一步完善?；诖?，還需要對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)品銷售所在區(qū)域稅務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行運(yùn)用，對(duì)發(fā)票號(hào)碼及詳細(xì)的開具時(shí)間等多種內(nèi)容進(jìn)行查對(duì)，是否同網(wǎng)站公布信息保持一致。同時(shí)，通過座談、講座、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)等多樣化的方式，向企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)展示不良事件的嚴(yán)重性、不良事件及時(shí)上報(bào)的意義等，增強(qiáng)不良事件上報(bào)的意識(shí)，提高不良事件上報(bào)的及時(shí)性、準(zhǔn)確性和有效性。對(duì)行政執(zhí)法工作的程序進(jìn)行全面完善，以保證始終遵循程序的具體規(guī)定執(zhí)行。其中，基礎(chǔ)知識(shí)的內(nèi)容主要包括了醫(yī)療器械分類的規(guī)則、目錄與分類判定表等等，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)化學(xué)習(xí)，特別是要注重對(duì)一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容以及質(zhì)量要求深入了解與掌握，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械知識(shí)予以深入研究，全面培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才，為其提供學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)與平臺(tái)，以保證醫(yī)療器械監(jiān)管水平的全面提升。首先，監(jiān)管工作人員需要全面學(xué)習(xí)法律法規(guī)，并對(duì)學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行概況總結(jié)，與實(shí)際情況相結(jié)合，充分利用多樣化方式加強(qiáng)法律和法規(guī)的學(xué)習(xí)。與此同時(shí)，還要加快醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)。 專業(yè)監(jiān)測(cè)能力有待提升部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員在醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)方面有所欠缺，無法對(duì)醫(yī)療器械不良事件做出準(zhǔn)確鑒別、判斷，并缺乏監(jiān)測(cè)與填報(bào)知識(shí)，這制約了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的質(zhì)量，給監(jiān)測(cè)主管部門處理不良事件帶來了一定阻礙。關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；不良事件；監(jiān)管DOI：0 引言從某種意義上來說，技術(shù)是一把雙刃劍，因此，我們應(yīng)該清楚的意識(shí)到，在醫(yī)療器械上市之后，其與藥品是一樣的，當(dāng)其在發(fā)揮正常功能的時(shí)候，也會(huì)出現(xiàn)一些不良事件，具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，其導(dǎo)致的不良事件數(shù)量與危害是不容忽視的。郟縣人民醫(yī)院第五篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管分析摘 要：現(xiàn)階段，作為一種近現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，醫(yī)療器械早已經(jīng)在疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或緩解中得到的廣泛的運(yùn)用，提供了除藥品外的另一個(gè)有效途徑，但醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生也隨之增長(zhǎng)，對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)迫在眉睫。主要針對(duì)醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測(cè)情況、新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的相關(guān)要求等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，以加
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