【正文】 l 一般缺陷：*項： l ***** 現(xiàn)場整改： l **** 現(xiàn)場整改： 現(xiàn)場整改：通過上述工作檢查，我們做好了換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》準(zhǔn)備。（2）、檢查判定： l 嚴(yán)重缺陷0項。評審檢查情況：（1）、****年**日，公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審小組按照內(nèi)部審核方案，對照**省藥品批發(fā)企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查項目評定細(xì)則，現(xiàn)場檢查時，對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，從質(zhì)量管理體系*****其合理缺項*項，其中嚴(yán)重項目（* *）0項，主要項目（*）*項，一般項目*項。具備自動生成功能，溫濕度自動監(jiān)測控制滿足藥品存儲要求，起到了報警作用，各崗位工作人員對應(yīng)責(zé)任在較短的時間內(nèi)熟練掌握了計算機系統(tǒng)基本操作技能，各項質(zhì)量管理制度、工作程序符合企業(yè)實際，具操作性。*****存檔時間至藥品有效期后一年，但不得少于五年。1召回：公司各部門收集到召回信息時，*****管理部發(fā)出《藥品召回通知單》，**部應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照生產(chǎn)企業(yè)召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息；公司各部門發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的藥品，立即報告質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部發(fā)出****單》，立*，并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局報告處理。屬于不可預(yù)見的藥品不良反應(yīng)的，按《藥品不良反應(yīng)報告制度》的規(guī)定處理。******將退貨藥品存放于退貨藥品庫（區(qū)），銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格后存入合格藥品庫（區(qū)），銷后退回的藥品經(jīng)驗收不合格，放入不合格藥品庫（區(qū)）。*****。*****。*****。銷售：********開具合法票據(jù)，建立銷售記錄。（2）、*自動監(jiān)測、顯示、記錄、報警。養(yǎng)護：（1）、*******。***。*****。******。采購：采購藥品嚴(yán)格按《藥品采購管理制度》規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真對供貨單位、購入藥品和供貨單位銷售人員的合法資格、進行審核、批準(zhǔn)，建立首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員的檔案，每年與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或合同，合同內(nèi)容包括協(xié)議內(nèi)容，檔案資料、內(nèi)容齊全，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效******。同時，根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險，制定出了有效的預(yù)防措施，并且根據(jù)驗證結(jié)果制定出了設(shè)施設(shè)備驗證的工作程序，形成的驗證控制文件，包括了驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等，并建立了包含以上資料的驗證檔案。對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的7個采集記錄儀進行了校準(zhǔn)，并有合格的校準(zhǔn)證書。斷電后冷庫能夠保持*分鐘維持在8℃以內(nèi)，符合《規(guī)范》附錄要求；冷藏車驗證空載試驗 *小時，滿載試驗 *小時，溫度均穩(wěn)定在36℃，斷電后冷藏車溫度能夠保持 *分鐘維持在8℃以內(nèi)，符合《規(guī)范》附錄要求；保溫箱滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)，溫度最長能保持*個小時在8℃范圍內(nèi)，符合《規(guī)范》附錄要求；溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)符合《規(guī)范》附錄要求。驗證情況：按照《規(guī)范》附錄的要求，于 ****年*月*日至**日對冷藏車、保溫箱、冷庫以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行了驗證，確認(rèn)了相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效運行，確保冷藏藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。庫房還安裝了有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的中央空調(diào)**臺；安全監(jiān)控儀*套；溫濕度自動監(jiān)測器*套；聲光報警器：*臺、**個溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)終端設(shè)備；雙回電一組；電子掃碼手持終端*把；面包車*輛；冷藏貨車一輛；保溫箱 * 個；除濕機*臺；手推車*臺；托盤***個；立體鋼制貨架*組；滅火器等設(shè)備。庫內(nèi)配有溫濕度自動監(jiān)測、記錄系統(tǒng)，系統(tǒng)具備自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。庫房完全具備避光、防盜、防火、防塵、防潮、防鼠、防蟲、防鳥等能力。庫房的設(shè)計、布局合理，有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)域并標(biāo)識，有驗收、發(fā)貨、退貨、不合格藥品的專用存放場所。五、設(shè)施與設(shè)備狀況及驗證情況：設(shè)施與設(shè)備狀況：（1）、公司住所位于****號，倉庫總面積***㎡，其中陰涼庫***㎡、常溫庫***㎡、冷庫**㎡（容積**m179。計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，各崗位人員按照操作程序，通過授權(quán)及密碼登錄系統(tǒng)后進行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核等，數(shù)據(jù)的更改由質(zhì)量管理部審核并在其監(jiān)督下進行，公司圍繞質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動，以文件形式明確新修訂GSP正式運行時間，確定質(zhì)量方針、目標(biāo)要求，貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程，建立有藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。四、質(zhì)量管理體系文件概況：質(zhì)量管理文件按照現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，結(jié)合實際圍繞質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立，覆蓋公司質(zhì)量管理的總體要求，質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位責(zé)任、工作程序、檔案、報告、記錄和憑證等。發(fā)現(xiàn)有傳染性疾病、皮膚病、精神疾病等可能污染藥品或易導(dǎo)致人為差錯的人員，立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。行政部每年對培訓(xùn)進行一次效果和效率的評價總結(jié)并形成總結(jié)報告，建立培訓(xùn)檔案。三、各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況：培訓(xùn)考核：公司對從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等工作的人員，進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；新招聘員工或員工工作崗位進行調(diào)整，為適應(yīng)新的工作，必須接受與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。公司成立了以總經(jīng)理為組長，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及驗收養(yǎng)護人員為組員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。公司所經(jīng)營藥品未在國家食品藥品監(jiān)督管理局《質(zhì)量公報》中出現(xiàn)。藥品在儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，在庫養(yǎng)護、檢查合格率100%。綜合部能嚴(yán)格按照GSP要求儲存藥品。（2）、購進藥品：***年購進藥品***批，質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)資質(zhì)真實性、質(zhì)量保證能力和購進藥品的合法性進行了審核，質(zhì)量驗收員對藥品質(zhì)量進行了驗收，驗收合格批次***%，合格率***%。（1）、供貨單位：****年*月至*月共從***家藥品企業(yè)購進藥品，其中生產(chǎn)企業(yè)***家，經(jīng)營企業(yè)***家。國家公布從6月1日起開始實施新版GSP以來，公司質(zhì)量管理部就開始對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序及崗位責(zé)任進行修改和補充，并嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對供貨單位、購貨單位資格及經(jīng)營品種資質(zhì)進行審核，截止****年底，共建立了供貨單位檔案***家、購貨單位檔案***家、經(jīng)營品種質(zhì)量檔案***余個，收集藥品檢驗報告****余份。****藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析：公司從取得《藥品經(jīng)營許可證》起，嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)進行經(jīng)營活動。嚴(yán)格按質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能，制定質(zhì)量風(fēng)險管理制度，按質(zhì)量風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)、評估報告、評估結(jié)果和報告進行審核確認(rèn)，對供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系進行評價，采用前瞻和回顧的方式對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。質(zhì)量管理組織認(rèn)真開展