中國(guó)進(jìn)口獸藥(化藥)注冊(cè)技巧(product-registration-skill-of-importing-veterinary-pharmaceuticals)(參考版)
2024-10-04 03:38本頁(yè)面
【正文】 。假設(shè)該品種我國(guó)已有上市，那么尚須與我國(guó)獸藥標(biāo)準(zhǔn)或已在我國(guó)注冊(cè)的同品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。 ，試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)資料。注冊(cè)工作是一項(xiàng)技術(shù)性工作，不是簡(jiǎn)單的資料傳遞。 內(nèi)容總結(jié) 1。 ? * 中文資料要有總目錄，按資料工程要求排序，資料頁(yè)碼應(yīng)連續(xù)通排。 進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)資料要求 ? 全部申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，原文非英文的資料應(yīng)翻譯成英文，原文和英文附后作為參考。 ? ，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類(lèi)二類(lèi)的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。 進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)資料要求 ? 在中國(guó)進(jìn)行臨床藥效試驗(yàn)和殘留試驗(yàn)的要求 ? ，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類(lèi) 1的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 ? 采用國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的科學(xué)合理的試驗(yàn)方法 。 進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)資料要求 ? 藥物的活性成分及其代謝物、輔料、有關(guān)物質(zhì)及理化性質(zhì)〔如 pH值、滲透壓等〕均有可能引起刺激性和 /或過(guò)敏性和 /或溶血性的發(fā)生，而嚴(yán)重的毒性可以影響用藥的平安有效性，因此藥物在臨床應(yīng)用前應(yīng)研究其制劑在給藥部位使用后引起的局部和 /或全身毒性，以提示臨床應(yīng)用時(shí)可能出現(xiàn)的毒性反響、毒性靶器官、平安范圍、臨床研究監(jiān)測(cè)指標(biāo)并為臨床解毒或解救措施提供參考，保障臨床用藥的平安有效。 〔四〕供制備抗生素效價(jià)測(cè)定用原料的活性成分應(yīng)與臨床應(yīng)用樣品一致。 〔二〕報(bào)送的原料必須為同批生產(chǎn)或精制，質(zhì)量均勻穩(wěn)定，單一密封包裝。 進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)資料要求 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審評(píng)及復(fù)核原那么“就高不就低〞 符合我國(guó)國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn) 不低于國(guó)際通用藥典標(biāo)準(zhǔn) 不低于生產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)準(zhǔn) 符合我國(guó)獸藥標(biāo)準(zhǔn)的格式 第二十七頁(yè)，共三十二頁(yè)。自己建立的方法應(yīng)有方法學(xué)研究資料，限度規(guī)定要有數(shù)據(jù)支持。 進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)資料要求 ? 6． 申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)須按照 ?中國(guó)獸藥典 ?的統(tǒng)一格式整理，附清晰的有關(guān)試驗(yàn)圖譜及三批樣品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 ? 5． 對(duì)所審評(píng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定而我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有收載的工程，或所審評(píng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)雖有規(guī)定，但限度低于我國(guó)獸藥標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)執(zhí)行我國(guó)獸藥標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)資料要求 ? 3． 修改國(guó)際通用藥典或我國(guó)獸藥標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工程、限度和檢測(cè)方法要有充分理由；修改原檢驗(yàn)方法，要求申報(bào)單位提供與原檢驗(yàn)方法進(jìn)行對(duì)照的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。假設(shè)國(guó)際通用藥典標(biāo)準(zhǔn)的限度不同，需經(jīng)考核加以確定，并建議執(zhí)行高標(biāo)準(zhǔn)。假設(shè)該品種我國(guó)已有上市，那么尚須與我國(guó)獸藥標(biāo)準(zhǔn)或已在我國(guó)注冊(cè)的同品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。 進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)資料要求 ? 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 審 查 要 點(diǎn) ? 1． 申報(bào)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，須考核該標(biāo)準(zhǔn)能否控制產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量〔原料藥要有有關(guān)物質(zhì)檢查〕。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供對(duì)獸藥產(chǎn)品評(píng)價(jià)的全面的技術(shù)資料。 進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)資料要求 ? *許多注冊(cè)資料綜述提供不全，或僅對(duì)自己的研究結(jié)果進(jìn)行綜述，未對(duì)文獻(xiàn)資料進(jìn)行跟蹤總結(jié)。申請(qǐng)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的獸藥，按照注冊(cè)分類(lèi)一類(lèi)的規(guī)定報(bào)送資料；其他品種按照注冊(cè)分
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