【正文】 組織應(yīng)評(píng)價(jià)，排定優(yōu)先順序和確定要實(shí)施的改進(jìn)。 10 持續(xù)改進(jìn) ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 改進(jìn) 組織應(yīng)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的 適宜性 ,充分性 和有效性。 10 持續(xù)改進(jìn) ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 10 改進(jìn) 和糾正措施 不符合發(fā)生時(shí) ,組織應(yīng) : a) 對(duì)不符合作出反應(yīng) ,適用時(shí)，并且 1)采取措施對(duì)其控制和糾正，和 2)處理其后果， b)評(píng)價(jià)消除不符合原因而采取措施的需求 ,以便不再發(fā)生或 在其它地方發(fā)生 ， 通過(guò) : 1)評(píng)審不符合， 2)確定不符合的原因，和 3)確定是否有類似不符合存在 ,或可能發(fā)生， 變化點(diǎn)：對(duì)不符合采取的糾正行動(dòng)更加明確。 變化點(diǎn)：對(duì)不符合采取的糾正行動(dòng)更加明確。 組織應(yīng)保持文件化信息作為管理評(píng)審結(jié)果的證據(jù)， 包括采取的措施 變化點(diǎn)：管理評(píng)審本身就是一種監(jiān)視和測(cè)量的手段，與 EHS體系一致！ 管理評(píng)審非常關(guān)注內(nèi)部 /外部變化！ 更多的質(zhì)量管理體系績(jī)效信息 9 績(jī)效評(píng)價(jià) ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 10 改進(jìn) 和糾正措施 不符合發(fā)生時(shí) ,組織應(yīng) : a) 對(duì)不符合作出反應(yīng) ,適用時(shí)，并且 1)采取措施對(duì)其控制和糾正，和 2)處理其后果， b)評(píng)價(jià)消除不符合原因而采取措施的需求 ,以便不再發(fā)生或 在其它地方發(fā)生 ， 通過(guò) : 1)評(píng)審不符合， 2)確定不符合的原因，和 3)確定是否有類似不符合存在 ,或可能發(fā)生， c)實(shí)施任何必要的措施， d)評(píng)審所采取的任何糾正措施的有效性，和 e)如需要，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行更改， 糾正措施應(yīng)與所遇到的不符合的影響程度相適應(yīng)。 管理評(píng)審應(yīng)考慮： a)以往管理評(píng)審措施的狀態(tài)， b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的外部和內(nèi)部議題的變化， c)質(zhì)量管理體系績(jī)效的信息 ,包括以下信息的趨勢(shì)和指標(biāo) : 1)不符合 和糾正措施； 2)監(jiān)測(cè)和測(cè)量結(jié)果； 3)審核結(jié)果； 4)客戶反饋； 5)供方和外部提供方的議題； 6)過(guò)程績(jī)效和產(chǎn)品符合性 d)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 e)立即采取適當(dāng)?shù)拇胧?，? f) 保持文件化信息作為實(shí)施審核方案和審核結(jié)果的證據(jù) 注 :見 ISO19011的指南部分 . 基本無(wú)變化！ 9 績(jī)效評(píng)價(jià) ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 管理評(píng)審 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 含 量 變化點(diǎn)：突出了數(shù)據(jù)分析應(yīng)關(guān)注體系的有效性，最高管理層應(yīng)重視數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)。 分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)用于： a)確定質(zhì)量管理體系的適宜性 ,充分性 和有效性 , b)保證產(chǎn)品和服務(wù)能持續(xù)滿足顧客要求， c)確保過(guò)程的運(yùn)作和控制是有效的， d)識(shí)別質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)。 適當(dāng)時(shí) ,組織應(yīng)獲得以下相關(guān)數(shù)據(jù) : a) 顧客反饋 , b) 顧客對(duì)組織及其過(guò)程，產(chǎn)品和服務(wù)的意見和感受； 應(yīng)確定獲得和使用這些數(shù)據(jù)的方法 . 組織應(yīng)評(píng)價(jià)獲得的數(shù)據(jù)，以確定提高顧客滿意的機(jī)會(huì) . 變化點(diǎn)：明確了獲取顧客滿意的內(nèi)涵是聽取顧客的聲音，并非滿意度調(diào)查，強(qiáng)調(diào)聽取顧客聲音的目的是要增強(qiáng)顧客滿意。 變化點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)管理在監(jiān)視和測(cè)量中也應(yīng)考慮；監(jiān)視測(cè)量的目的 /方法 /內(nèi)容更加清楚。 組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛閷?shí)施結(jié)果的證據(jù)。 f)確定質(zhì)量管理體系所需的績(jī)效指標(biāo) 。 b)評(píng)價(jià)外部提供方的績(jī)效 (見 ) c)確定監(jiān)視 ,測(cè)量 ,分析和評(píng)價(jià)的方法 ,適當(dāng)時(shí) ,以確保有效的結(jié)果 . d)確定實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī) 。 變化點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)管理在監(jiān)視和測(cè)量中也應(yīng)考慮；監(jiān)視測(cè)量的目的 /方法 /內(nèi)容更加清楚。 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 9 績(jī)效評(píng)價(jià) 監(jiān)視 ,測(cè)量 ,分析和 評(píng)價(jià) 組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì) ,并應(yīng) : a)確定所需的監(jiān)視和測(cè)量 ,以便 : 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求 評(píng)價(jià)過(guò)程的績(jī)效 (見 ) 確保質(zhì)量管理體系的符合性和 有效性 評(píng)價(jià)客戶滿意 。 變化點(diǎn)：將不合格品控制放到了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段，強(qiáng)調(diào)了在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程應(yīng)隨時(shí)關(guān)注不合格品，尤其是對(duì)服務(wù)行業(yè)，并及時(shí)采取措施。 應(yīng)對(duì)糾正后的不合格產(chǎn)品和服務(wù)再次進(jìn)行驗(yàn)證 ,以證實(shí)符合要求。 應(yīng)實(shí)施適當(dāng)?shù)募m正措施（見 ）。這也適用于產(chǎn)品交付后或 服務(wù)提供期間 發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。 變化點(diǎn)：將產(chǎn)品的檢驗(yàn)放到了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段，強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和產(chǎn)品驗(yàn)證密不可分，尤其是對(duì)服務(wù)行業(yè)！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 不合格產(chǎn)品和服務(wù) 組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或 交付而對(duì)顧客產(chǎn)生負(fù)面的影響。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的驗(yàn)證符合性的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 新要求：新版標(biāo)準(zhǔn)重視對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理和變更管理，有變更就有風(fēng)險(xiǎn)！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施已策劃的活動(dòng)以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足（見 ）。 新要求：新版標(biāo)準(zhǔn)重視對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理和變更管理，有變更就有風(fēng)險(xiǎn)！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 變更控制 組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實(shí)施變更，考慮到變更（見 ）的潛在后果的評(píng)審和在必要時(shí)采取措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)的完整性得到保持。 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 變更控制 組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實(shí)施變更，考慮到變更（見 ）的潛在后果的評(píng)審和在必要時(shí)采取措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)的完整性得到保持。 注：交付后活動(dòng)可包括，例如，在擔(dān)保條件下的措施，合同義務(wù)如維護(hù)服務(wù)，及附加服務(wù)如回收或最終處置。 強(qiáng)調(diào)服務(wù)的物理過(guò)程輸出也需防護(hù) 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 交付后活動(dòng) 適用時(shí)，組織應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品和服務(wù)的屬性和預(yù)期壽命相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。 注：防護(hù)可以包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 變化點(diǎn)：客戶財(cái)產(chǎn)管理擴(kuò)大到外部提供方的財(cái)產(chǎn)；不僅僅是客戶財(cái)產(chǎn)要控制，供應(yīng)商和服務(wù)承包方等相關(guān)方的財(cái)產(chǎn)也要控制，更好的體現(xiàn)與供方互利的伙伴關(guān)系這一管理原則！將機(jī)密信息也列為財(cái)產(chǎn)的一部分；供應(yīng)商的信息也要保護(hù)！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 產(chǎn)品和服務(wù)防護(hù) 組織應(yīng)在處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間確保對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)，包括任何過(guò)程輸出 ，提供防護(hù)，以保持與要求的符合性。 若顧客或外部提供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織應(yīng)報(bào)告顧客或外部提供方，并保持文件化信息。 主要變化點(diǎn)：產(chǎn)品修訂為過(guò)程輸出，對(duì)過(guò)程輸出作出了明確的定義；明確提出了內(nèi)部客戶的要求！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 顧客或 外部提供方 的財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的屬于顧客或外部提供方的財(cái)產(chǎn)。 注： 過(guò)程的輸出是任何活動(dòng)的結(jié)果，即準(zhǔn)備交付給客戶（內(nèi)部或外部）或成為下一個(gè)過(guò)程的輸入。 組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別過(guò)程輸出的狀態(tài)。 變化點(diǎn)：生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制的方法更加清楚，即依賴于 5M的良好控制；增加了預(yù)防人為錯(cuò)誤的要求；強(qiáng)調(diào)結(jié)果的有效性；合并了需要進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)的過(guò)程管控要求。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得描述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件化信息； b) 實(shí)施控制； c) 必要時(shí)，獲得描述要執(zhí)行的活動(dòng)和要取得結(jié)果的文件化信息； d) 使用適宜的設(shè)備； e) 獲得、安裝和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備； f) 人員的能力或其資質(zhì)； g) 對(duì)任何過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證的產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的提供的過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，批準(zhǔn)，并定期重新確認(rèn)； h)產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施；和 i)預(yù)防由于人為錯(cuò)誤，諸如無(wú)意的錯(cuò)誤和故意違反規(guī)則，產(chǎn)生的不合格。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得描述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件化信息； b) 實(shí)施控制； c) 必要時(shí)，獲得描述要執(zhí)行的活動(dòng)和要取得結(jié)果的文件化信息； d) 使用適宜的設(shè)備； e) 獲得、安裝和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備； f) 人員的能力或其資質(zhì)； 變化點(diǎn)：生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制的方法更加清楚，即依賴于 5M的良好控制；增加了預(yù)防人為錯(cuò)誤的要求；強(qiáng)調(diào)結(jié)果的有效性；合并了需要進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)的過(guò)程管控要求。 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 開發(fā)轉(zhuǎn)移 組織應(yīng)確保只有當(dāng)未解決的或來(lái)自開發(fā)的措施得到實(shí)施完成后，或者其他方式的管控以致對(duì)組織持續(xù)滿足顧客需求、法律法規(guī)要求或增強(qiáng)客戶滿意的能力沒(méi)有負(fù)面影響時(shí)，才可以將開發(fā)轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供。 設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程的管控，改版后有很大的改變： 取消 /合并 08版本設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程輸入，輸出，評(píng)審，驗(yàn)證，確認(rèn)，促使標(biāo)準(zhǔn)更具有靈活性，更有通用性，也更容易為服務(wù)業(yè)所采納。 k）由開發(fā)轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)或服務(wù)提供所需的活動(dòng)。 在確定開發(fā)過(guò)程的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮到： a）開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、周期和復(fù)雜性， b）規(guī)定特別過(guò)程階段或控制的顧客、法律法規(guī)要求， c）針對(duì)特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)所需的由組織確定的要求， d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范； e）與開發(fā)活動(dòng)相關(guān)的確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，關(guān)于： 1）需開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和潛在失效后果， 2）顧客和其他相關(guān)方對(duì)開發(fā)過(guò)程的控制程度， 3）對(duì)組織持續(xù)滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意能力的潛在影響。 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 開發(fā)過(guò)程 組織應(yīng)按 過(guò)程方法 策劃，實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)過(guò)程。 變化點(diǎn)：將組織內(nèi)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證調(diào)整到其它章節(jié)（ ，避免重復(fù)）； 變化點(diǎn)：外部提供方的表現(xiàn)統(tǒng)計(jì)分析的要求調(diào)