【正文】 O9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織應(yīng)在適當?shù)碾A段實施已策劃的活動以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足（見 ）。 變化點：將產(chǎn)品的檢驗放到了產(chǎn)品實現(xiàn)階段，強調(diào)了產(chǎn)品實現(xiàn)和產(chǎn)品驗證密不可分，尤其是對服務(wù)行業(yè)！ 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 不合格產(chǎn)品和服務(wù) 組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識別和控制，以防止其非預期的使用或 交付而對顧客產(chǎn)生負面的影響。 應(yīng)實施適當?shù)募m正措施（見 ）。 變化點：將不合格品控制放到了產(chǎn)品實現(xiàn)階段，強調(diào)了在產(chǎn)品實現(xiàn)過程應(yīng)隨時關(guān)注不合格品，尤其是對服務(wù)行業(yè)，并及時采取措施。 變化點：風險管理在監(jiān)視和測量中也應(yīng)考慮；監(jiān)視測量的目的 /方法 /內(nèi)容更加清楚。 f)確定質(zhì)量管理體系所需的績效指標 。 變化點：風險管理在監(jiān)視和測量中也應(yīng)考慮；監(jiān)視測量的目的 /方法 /內(nèi)容更加清楚。 分析和評價的結(jié)果應(yīng)用于： a)確定質(zhì)量管理體系的適宜性 ,充分性 和有效性 , b)保證產(chǎn)品和服務(wù)能持續(xù)滿足顧客要求， c)確保過程的運作和控制是有效的， d)識別質(zhì)量管理體系的改進機會。 e)立即采取適當?shù)拇胧?，? f) 保持文件化信息作為實施審核方案和審核結(jié)果的證據(jù) 注 :見 ISO19011的指南部分 . 基本無變化！ 9 績效評價 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 管理評審 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 組織應(yīng)保持文件化信息作為管理評審結(jié)果的證據(jù)， 包括采取的措施 變化點：管理評審本身就是一種監(jiān)視和測量的手段，與 EHS體系一致！ 管理評審非常關(guān)注內(nèi)部 /外部變化！ 更多的質(zhì)量管理體系績效信息 9 績效評價 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 10 改進 和糾正措施 不符合發(fā)生時 ,組織應(yīng) : a) 對不符合作出反應(yīng) ,適用時，并且 1)采取措施對其控制和糾正，和 2)處理其后果， b)評價消除不符合原因而采取措施的需求 ,以便不再發(fā)生或 在其它地方發(fā)生 ， 通過 : 1)評審不符合， 2)確定不符合的原因，和 3)確定是否有類似不符合存在 ,或可能發(fā)生， c)實施任何必要的措施， d)評審所采取的任何糾正措施的有效性，和 e)如需要，對質(zhì)量管理體系進行更改， 糾正措施應(yīng)與所遇到的不符合的影響程度相適應(yīng)。 10 持續(xù)改進 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 10 改進 和糾正措施 不符合發(fā)生時 ,組織應(yīng) : a) 對不符合作出反應(yīng) ,適用時，并且 1)采取措施對其控制和糾正，和 2)處理其后果， b)評價消除不符合原因而采取措施的需求 ,以便不再發(fā)生或 在其它地方發(fā)生 ， 通過 : 1)評審不符合， 2)確定不符合的原因，和 3)確定是否有類似不符合存在 ,或可能發(fā)生， 變化點：對不符合采取的糾正行動更加明確。 組織應(yīng)評價，排定優(yōu)先順序和確定要實施的改進。 10 持續(xù)改進 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 改進 組織應(yīng)改進質(zhì)量管理體系的 適宜性 ,充分性 和有效性。 變化點：對不符合采取的糾正行動更加明確。 管理評審應(yīng)考慮： a)以往管理評審措施的狀態(tài)， b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的外部和內(nèi)部議題的變化， c)質(zhì)量管理體系績效的信息 ,包括以下信息的趨勢和指標 : 1)不符合 和糾正措施； 2)監(jiān)測和測量結(jié)果； 3)審核結(jié)果； 4)客戶反饋； 5)供方和外部提供方的議題； 6)過程績效和產(chǎn)品符合性 d)持續(xù)改進的機會。 含 量 變化點：突出了數(shù)據(jù)分析應(yīng)關(guān)注體系的有效性，最高管理層應(yīng)重視數(shù)據(jù)分析和評價。 適當時 ,組織應(yīng)獲得以下相關(guān)數(shù)據(jù) : a) 顧客反饋 , b) 顧客對組織及其過程，產(chǎn)品和服務(wù)的意見和感受； 應(yīng)確定獲得和使用這些數(shù)據(jù)的方法 . 組織應(yīng)評價獲得的數(shù)據(jù)，以確定提高顧客滿意的機會 . 變化點：明確了獲取顧客滿意的內(nèi)涵是聽取顧客的聲音，并非滿意度調(diào)查，強調(diào)聽取顧客聲音的目的是要增強顧客滿意。 組織應(yīng)保持適當?shù)奈募畔⒆鳛閷嵤┙Y(jié)果的證據(jù)。 b)評價外部提供方的績效 (見 ) c)確定監(jiān)視 ,測量 ,分析和評價的方法 ,適當時 ,以確保有效的結(jié)果 . d)確定實施監(jiān)視和測量的時機 。 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 9 績效評價 監(jiān)視 ,測量 ,分析和 評價 組織應(yīng)考慮已確定的風險和機會 ,并應(yīng) : a)確定所需的監(jiān)視和測量 ,以便 : 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求 評價過程的績效 (見 ) 確保質(zhì)量管理體系的符合性和 有效性 評價客戶滿意 。 應(yīng)對糾正后的不合格產(chǎn)品和服務(wù)再次進行驗證 ,以證實符合要求。這也適用于產(chǎn)品交付后或 服務(wù)提供期間 發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的驗證符合性的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 新要求：新版標準重視對風險管理和變更管理，有變更就有風險！ 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 變更控制 組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實施變更，考慮到變更（見 ）的潛在后果的評審和在必要時采取措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)的完整性得到保持。 注：交付后活動可包括，例如，在擔保條件下的措施，合同義務(wù)如維護服務(wù)，及附加服務(wù)如回收或最終處置。 注：防護可以包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 若顧客或外部提供方財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織應(yīng)報告顧客或外部提供方，并保持文件化信息。 注： 過程的輸出是任何活動的結(jié)果，即準備交付給客戶（內(nèi)部或外部）或成為下一個過程的輸入。 變化點：生產(chǎn)和服務(wù)過程控制的方法更加清楚，即依賴于 5M的良好控制；增加了預防人為錯誤的要求；強調(diào)結(jié)果的有效性；合并了需要進行過程確認的過程管控要求。適用時，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得描述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件化信息； b) 實施控制； c) 必要時，獲得描述要執(zhí)行的活動和要取得結(jié)果的文件化信息； d) 使用適宜的設(shè)備； e) 獲得、安裝和使用監(jiān)視和測量設(shè)備； f) 人員的能力或其資質(zhì)； 變化點：生產(chǎn)和服務(wù)過程控制的方法更加清楚，即依賴于 5M的良好控制；增加了預防人為錯誤的要求；強調(diào)結(jié)果的有效性；合并了需要進行過程確認的過程管控要求。 設(shè)計開發(fā)過程的管控，改版后有很大的改變： 取消 /合并 08版本設(shè)計開發(fā)過程輸入，輸出，評審，驗證，確認，促使標準更具有靈活性，更有通用性，也更容易為服務(wù)業(yè)所采納。 在確定開發(fā)過程的階段和控制時，組織應(yīng)考慮到： a）開發(fā)活動的性質(zhì)、周期和復雜性， b）規(guī)定特別過程階段或控制的顧客、法律法規(guī)要求， c）針對特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)所需的由組織確定的要求， d）組織承諾實施的標準或規(guī)范； e）與開發(fā)活動相關(guān)的確定的風險和機會，關(guān)于： 1）需開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和潛在失效后果， 2）顧客和其他相關(guān)方對開發(fā)過程的控制程度， 3）對組織持續(xù)滿足顧客要求和增強顧客滿意能力的潛在影響。 變化點：將組織內(nèi)采購產(chǎn)品的驗證調(diào)整到其它章節(jié)（ ，避免重復）； 變化點：外部提供方的表現(xiàn)統(tǒng)計分析的要求調(diào)整到此項內(nèi)容中。 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 適當時，提供給外部提供方的文件化信息應(yīng)描述： a）要提供的產(chǎn)品和服務(wù)或者要執(zhí)行的過程； b）批準或放行產(chǎn)品和服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的要求； c）個人能力要求，包括必要的資格； d）質(zhì)量管理體系的要求； e） 由組織實施的外部提供方績效的控制和監(jiān)視， f）組織或其顧客擬在外部提供方的現(xiàn)場實施的任何驗證活動； g） 提供給組織的外部提供方財產(chǎn)的處理要求。 組織應(yīng)根據(jù)外部提供方按組織的要求提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力，制定和實施評價、選擇和重新評價的準則。 變化點：產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)策劃時要考慮風險！ 8 運行 ISO9001:2023 ISO9001:2023 產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制 組織應(yīng)確保由外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定要求。 顧客財產(chǎn)： 08版本 變化點：強調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整 /修訂了顧客財產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容； 反映了服務(wù)行業(yè)的要求！ 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 運行策劃過程 在策劃產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)時，組織應(yīng)實施過程以確定以下內(nèi)容，適當時： a）考慮到相關(guān)質(zhì)量目標的對產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b)與產(chǎn)品和服務(wù)符合要求有關(guān)的風險的識別和處理的措施； c）來自于產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源； d）產(chǎn)品和服務(wù)接收準則； e）產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動； f） 績效數(shù)據(jù)如何建立和溝通； g） 追溯性、存儲、產(chǎn)品和服務(wù)交付和交付后活動的要求。 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 顧客溝通 組織應(yīng)確定并根據(jù) 策劃的安排 就以下有關(guān)方面實施與顧客溝通： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的信息 b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改 c) 顧客反饋，包括顧客抱怨 (見 )。 若顧客沒有提供文件化的聲明要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。附加要求明確了。 在運行策劃時就要考慮變更管理和外包管理！ 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 市場需求的確定和與顧客的相互作用 通用要求 組織應(yīng)實施過程來和顧客進行互動以確定有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的要求。 文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化： 合并了文件和記錄 , 二者不作區(qū)分 。 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 文件化信息 通用要求 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 本國際標準所要求的文件化信息 , b)為了 質(zhì)量管理體系的有效性 需要的而由