【正文】 解 2 .規(guī)范性引用文件 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 2 規(guī)范性引用文件 下列文件的引用對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的使用必不可少。 當(dāng)確定相關(guān)的外部和內(nèi)部議題時(shí)，組織應(yīng)考慮來(lái)自于： a）對(duì)組織目標(biāo)有影響的變化和趨勢(shì)； b）與有關(guān)的利益相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念和價(jià)值觀； c）治理議題，戰(zhàn)略重點(diǎn)，內(nèi)部政策和承諾； d）資源的可用性，優(yōu)先次序和技術(shù)變革。 變化點(diǎn)： 08版基本無(wú)此項(xiàng)要求（部分內(nèi)容在 )。 變化點(diǎn)：明確了最高管理層在貫徹以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)作用 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng) b）提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架 c）包括滿足適用要求的承諾， d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。 主要變化點(diǎn)：新增風(fēng)險(xiǎn)管理，在策劃時(shí)就應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)！ 6 策劃 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的策劃 組織應(yīng)在相關(guān)的職能，層次和 過(guò)程 建立質(zhì)量目標(biāo)。 變化點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)引入了變更管理，在策劃時(shí)就要考慮變更。 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 過(guò)程 環(huán)境 組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及 顧客滿意 所必要的過(guò)程環(huán)境。 注 2：監(jiān)視測(cè)量裝置可對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。 變化點(diǎn)： 條款拆分，對(duì)人的能力和意識(shí)強(qiáng)化 , 培訓(xùn)雖然不見(jiàn)了，但包含在能力和意識(shí)條款中。 組織應(yīng)確保由外部提供方來(lái)運(yùn)行的組織的某項(xiàng)職能和過(guò)程得到控制（參見(jiàn) ） 注：由外部提供方運(yùn)行的組織的某個(gè)職能或過(guò)程通常被稱為外包。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品和服務(wù)的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定 和接受 b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決，且 c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 顧客財(cái)產(chǎn)： 08版本 變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整 /修訂了顧客財(cái)產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容； 反映了服務(wù)行業(yè)的要求！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 顧客溝通 組織應(yīng)確定并根據(jù) 策劃的安排 就以下有關(guān)方面實(shí)施與顧客溝通： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的信息 b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改 c) 顧客反饋，包括顧客抱怨 (見(jiàn) )。 變化點(diǎn)：條款拆分，邏輯更嚴(yán)謹(jǐn)；將產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供方取代了 08版本的外包方和供應(yīng)商，并明確采用統(tǒng)一的要素實(shí)施控制。 組織應(yīng)監(jiān)控外部提供方的績(jī)效。 k）由開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)或服務(wù)提供所需的活動(dòng)。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得描述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件化信息； b) 實(shí)施控制； c) 必要時(shí)，獲得描述要執(zhí)行的活動(dòng)和要取得結(jié)果的文件化信息； d) 使用適宜的設(shè)備； e) 獲得、安裝和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備； f) 人員的能力或其資質(zhì)； g) 對(duì)任何過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證的產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的提供的過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，批準(zhǔn)，并定期重新確認(rèn)； h)產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施；和 i)預(yù)防由于人為錯(cuò)誤，諸如無(wú)意的錯(cuò)誤和故意違反規(guī)則，產(chǎn)生的不合格。 主要變化點(diǎn)：產(chǎn)品修訂為過(guò)程輸出，對(duì)過(guò)程輸出作出了明確的定義；明確提出了內(nèi)部客戶的要求！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 顧客或 外部提供方 的財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的屬于顧客或外部提供方的財(cái)產(chǎn)。 強(qiáng)調(diào)服務(wù)的物理過(guò)程輸出也需防護(hù) 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 交付后活動(dòng) 適用時(shí)，組織應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品和服務(wù)的屬性和預(yù)期壽命相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。 新要求：新版標(biāo)準(zhǔn)重視對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理和變更管理，有變更就有風(fēng)險(xiǎn)！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施已策劃的活動(dòng)以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足（見(jiàn) ）。 應(yīng)實(shí)施適當(dāng)?shù)募m正措施（見(jiàn) ）。 變化點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)管理在監(jiān)視和測(cè)量中也應(yīng)考慮；監(jiān)視測(cè)量的目的 /方法 /內(nèi)容更加清楚。 變化點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)管理在監(jiān)視和測(cè)量中也應(yīng)考慮；監(jiān)視測(cè)量的目的 /方法 /內(nèi)容更加清楚。 e)立即采取適當(dāng)?shù)拇胧?，? f) 保持文件化信息作為實(shí)施審核方案和審核結(jié)果的證據(jù) 注 :見(jiàn) ISO19011的指南部分 . 基本無(wú)變化！ 9 績(jī)效評(píng)價(jià) ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 管理評(píng)審 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 10 持續(xù)改進(jìn) ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 10 改進(jìn) 和糾正措施 不符合發(fā)生時(shí) ,組織應(yīng) : a) 對(duì)不符合作出反應(yīng) ,適用時(shí)，并且 1)采取措施對(duì)其控制和糾正，和 2)處理其后果， b)評(píng)價(jià)消除不符合原因而采取措施的需求 ,以便不再發(fā)生或 在其它地方發(fā)生 ， 通過(guò) : 1)評(píng)審不符合， 2)確定不符合的原因，和 3)確定是否有類似不符合存在 ,或可能發(fā)生， 變化點(diǎn)：對(duì)不符合采取的糾正行動(dòng)更加明確。 10 持續(xù)改進(jìn) ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 改進(jìn) 組織應(yīng)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的 適宜性 ,充分性 和有效性。 管理評(píng)審應(yīng)考慮： a)以往管理評(píng)審措施的狀態(tài)， b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的外部和內(nèi)部議題的變化， c)質(zhì)量管理體系績(jī)效的信息 ,包括以下信息的趨勢(shì)和指標(biāo) : 1)不符合 和糾正措施； 2)監(jiān)測(cè)和測(cè)量結(jié)果； 3)審核結(jié)果； 4)客戶反饋； 5)供方和外部提供方的議題； 6)過(guò)程績(jī)效和產(chǎn)品符合性 d)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 適當(dāng)時(shí) ,組織應(yīng)獲得以下相關(guān)數(shù)據(jù) : a) 顧客反饋 , b) 顧客對(duì)組織及其過(guò)程，產(chǎn)品和服務(wù)的意見(jiàn)和感受； 應(yīng)確定獲得和使用這些數(shù)據(jù)的方法 . 組織應(yīng)評(píng)價(jià)獲得的數(shù)據(jù)，以確定提高顧客滿意的機(jī)會(huì) . 變化點(diǎn)：明確了獲取顧客滿意的內(nèi)涵是聽(tīng)取顧客的聲音，并非滿意度調(diào)查，強(qiáng)調(diào)聽(tīng)取顧客聲音的目的是要增強(qiáng)顧客滿意。 b)評(píng)價(jià)外部提供方的績(jī)效 (見(jiàn) ) c)確定監(jiān)視 ,測(cè)量 ,分析和評(píng)價(jià)的方法 ,適當(dāng)時(shí) ,以確保有效的結(jié)果 . d)確定實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī) 。 應(yīng)對(duì)糾正后的不合格產(chǎn)品和服務(wù)再次進(jìn)行驗(yàn)證 ,以證實(shí)符合要求。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的驗(yàn)證符合性的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 注：交付后活動(dòng)可包括，例如，在擔(dān)保條件下的措施，合同義務(wù)如維護(hù)服務(wù)，及附加服務(wù)如回收或最終處置。 若顧客或外部提供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織應(yīng)報(bào)告顧客或外部提供方，并保持文件化信息。 變化點(diǎn)：生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制的方法更加清楚，即依賴于 5M的良好控制；增加了預(yù)防人為錯(cuò)誤的要求；強(qiáng)調(diào)結(jié)果的有效性；合并了需要進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)的過(guò)程管控要求。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的管控，改版后有很大的改變： 取消 /合并 08版本設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程輸入，輸出，評(píng)審，驗(yàn)證，確認(rèn)，促使標(biāo)準(zhǔn)更具有靈活性，更有通用性，也更容易為服務(wù)業(yè)所采納。 變化點(diǎn)：將組織內(nèi)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證調(diào)整到其它章節(jié)（ ，避免重復(fù)）； 變化點(diǎn)：外部提供方的表現(xiàn)統(tǒng)計(jì)分析的要求調(diào)整到此項(xiàng)內(nèi)容中。 組織應(yīng)根據(jù)外部提供方按組織的要求提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力，制定和實(shí)施評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 顧客財(cái)產(chǎn)： 08版本 變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整 /修訂了顧客財(cái)產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容； 反映了服務(wù)行業(yè)的要求！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 運(yùn)行策劃過(guò)程 在策劃產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施過(guò)程以確定以下內(nèi)容，適當(dāng)時(shí)： a）考慮到相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b)與產(chǎn)品和服務(wù)符合要求有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和處理的措施； c）來(lái)自于產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源； d）產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則； e）產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)； f） 績(jī)效數(shù)據(jù)如何建立和溝通； g） 追溯性、存儲(chǔ)、產(chǎn)品和服務(wù)交付和交付后活動(dòng)的要求。 若顧客沒(méi)有提供文件化的聲明要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 在運(yùn)行策劃時(shí)就要考慮變更管理和外包管理！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 市場(chǎng)需求的確定和與顧客的相互作用 通用要求 組織應(yīng)實(shí)施過(guò)程來(lái)和顧客進(jìn)行互動(dòng)以確定有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的要求。 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 文件化信息 通用要求 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息 , b)為了 質(zhì)量管理體系的有效性 需要的而由組織確定的文件化信息。這些知識(shí)應(yīng)維持、保護(hù)和必要時(shí)可獲得。 組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測(cè)量裝置符合目的的證據(jù)。 組織應(yīng)考慮： a）現(xiàn)有的內(nèi)部資源，能力和限制是什么，和 b) 需要向外部尋求哪些產(chǎn)品和服務(wù)。 組織應(yīng)保留質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。 注質(zhì)量管理原則可以作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 4 組織的環(huán)境 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 ，實(shí)施，保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需的過(guò)程和它們之間的相互作用。 變化點(diǎn)： 2023版無(wú)此項(xiàng)要素，只在標(biāo)準(zhǔn)的引言 ， 組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必須考慮其所處的內(nèi) /外部環(huán)境！ 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 理體系的邊界和適用性以建立其范圍。凡未注明日期引用，引用該文件的最